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Labopharm avvia processo di regolamentazione di approvazione in Europa per le sue due volte al giorno-tramadol acetaminophen

- Procedura Fornisce meccanismo efficiente per Perseguire approvazione in molteplici giurisdizioni -

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) ha annunciato di aver avviato il processo di regolamentazione per la sua approvazione due volte al giorno-tramadol acetaminophen formulazione in Europa secondo la procedura decentrata (DCP). Il DCP fornisce un meccanismo efficiente che permette ad un'azienda di portare avanti contemporaneamente l'approvazione regolamentare di un medicinale in molteplici giurisdizioni in Europa.

"L'avvio del processo di regolamentazione di approvazione in Europa si basa sulla nostra partnership di marketing di recente costituzione con Grünenthal GmbH", ha dichiarato James R. Howard-Tripp, Presidente e Chief Executive Officer, Labopharm Inc. "E 'nostra intenzione di commercializzare i nostri due volte al giorno tramadolo- formulazione di paracetamolo nei mercati chiave di tutto il mondo. A tal fine, siamo entrambi preparando a presentare ulteriore domanda di autorizzazione nel 2010 e perseguendo partner commerciali in regioni chiave di tutto il mondo ".

In conformità con la DCP, Labopharm ha presentato una domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) con uno Stato membro di riferimento (Islanda), che fornirà una valutazione del file MAA alla lista della Società degli Stati membri interessati. Labopharm è responsabile per ottenere l'approvazione regolamentare nella maggior parte dei paesi inclusi nella distribuzione e accordo di fornitura con Grünenthal e sta cercando l'approvazione in quei paesi. Le autorità di regolamentazione di entrambi i Reference Member State e gli Stati membri interessati ottenere l'approvazione del consenso riguardo del prodotto e tutti gli Stati membri concedono autorizzazioni all'immissione in commercio nazionale basata su quella decisione consensuale. Il DCP è prevista per circa un anno per completare e autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali verrà fornito successivamente.

Il fatturato stimato di Euro nei paesi in cui Labopharm sta cercando l'approvazione regolamentare rappresentano il 23% del mercato combinazione immediato rilascio tramadol acetaminophen-prodotti in Europa per il periodo di 12 mesi chiuso al 30 settembre 2009.

FONTE Labopharm Inc.