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Labopharm começa o processo de aprovação reguladora em Europa para seu duas vezes por dia tramadol-acetaminophen

- O Procedimento Fornece o Mecanismo Eficiente Para Levar A Cabo a Aprovação em Jurisdições Múltiplas -

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) anunciou hoje que iniciou o processo de aprovação reguladora para sua duas vezes por dia formulação do tramadol-acetaminophen em Europa sob o Procedimento Descentralizado (DCP). O DCP fornece um mecanismo eficiente que permita que uma empresa leve a cabo simultaneamente a aprovação reguladora para um produto medicinal em jurisdições múltiplas em Europa.

“Iniciando o processo de aprovação reguladora em construções de Europa em nossa parceria de mercado recentemente estabelecida com o Grunenthal GmbH,” disse James R. Howard-Tripp, Presidente E Director-geral, Labopharm Inc. “É nossa intenção comercializar duas vezes por dia nossa formulação do tramadol-acetaminophen nos mercados chaves em todo o mundo. Com tal fim, nós estamos preparando-nos para submeter aplicações reguladoras adicionais em 2010 e estamos levando-nos a cabo sócios do mercado nas regiões chaves em todo o mundo.”

De acordo com o DCP, Labopharm submeteu uma aplicação da autorização de mercado (MAA) com um Estado-membro Da Referência (Islândia), que fornecesse uma avaliação da lima de MAA à lista da Empresa de Estados-membros Concerned. Labopharm é responsável para obter a aprovação reguladora na maioria dos países incluídos no acordo da distribuição e de fonte com Grunenthal e está procurando a aprovação naqueles países. As autoridades reguladoras do Estado-membro Da Referência e de Estados-membros Interessados conseguirão o consenso em relação à aprovação do produto e todos os Estados-membros Concedem as Autorizações de Mercado nacionais baseadas nessa decisão do consenso. O DCP é esperado tomar aproximadamente um ano para terminar e as Autorizações de Mercado nacionais serão fornecidas depois disso.

As vendas calculadas do Euro nos países em que Labopharm está procurando a aprovação reguladora representam 23% do mercado de produtos imediato da combinação do tramadol-acetaminophen da liberação em Europa para o período de 12 meses que termina A 30 de setembro de 2009.

SOURCE Labopharm Inc.