Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Labopharm comienza proceso de aprobación reglamentaria en Europa para su dos veces al día tramadol-acetaminophen

- El Procedimiento Proporciona al Mecanismo Eficiente Para Perseguir la Aprobación en Jurisdicciones Múltiples -

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) anunció hoy que ha iniciado el proceso de aprobación reglamentaria para su dos veces al día formulación del tramadol-acetaminophen en Europa conforme al Procedimiento Descentralizado (DCP). El DCP proporciona a un mecanismo eficiente que permita que una compañía persiga simultáneamente la aprobación reglamentaria para un producto medicinal en jurisdicciones múltiples en Europa.

“Iniciando el proceso de aprobación reglamentaria en los emplear de Europa nuestra sociedad de comercialización recientemente establecida con Grunenthal GmbH,” dijo a James R. Howard-Tripp, Presidente y Director General, Labopharm Inc. “que Es nuestra intención comercializar nuestra dos veces al día formulación del tramadol-acetaminophen en los mercados dominantes en todo el mundo. Con este fin, nos estamos preparando para presentar solicitudes reguladoras adicionales en 2010 y estamos persiguiendo a socios del márketing en las regiones dominantes en todo el mundo.”

De acuerdo con el DCP, Labopharm ha presentado una solicitud de la autorización de márketing (MAA) con un Estado Miembro De la Referencia (Islandia), que proporcionará a una evaluación del fichero de MAA al filete de la Compañía de los Estados Miembros Concerned. Labopharm es responsable de obtener aprobación reglamentaria en la mayor parte de los países incluidos en el acuerdo de la distribución y de fuente con Grunenthal y está buscando la aprobación en esos países. Las autoridades reguladoras del Estado Miembro De la Referencia y de los Estados Miembros En Cuestión lograrán el consenso con respecto a la aprobación del producto y todos los Estados Miembros Conceden las Autorizaciones de Márketing nacional basadas sobre esa decisión del consenso. Se prevee que El DCP tarde aproximadamente un año para terminar y las Autorizaciones de Márketing nacional serán proporcionadas después de eso.

Las ventas Euro estimadas en los países en los cuales Labopharm está buscando aprobación reglamentaria representan el 23% del mercado de productos inmediato de la combinación del tramadol-acetaminophen del desbloquear en Europa para el período de doce meses que termina El 30 de septiembre de 2009.

SOURCE Labopharm Inc.