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Shire soumet REPLAGAL BLA avec la FDA

AP de Shire (LANDSOUTHEAST : SHP, NASDAQ : SHPGY), la compagnie biopharmaceutical de spécialité globale, aujourd'hui annoncée qu'elle a soumis un BLA avec la FDA pour REPLAGAL (R) (alpha d'agalsidase), son traitement de remontage d'enzymes pour la Maladie de Fabry. REPLAGAL a reçu la première fois l'autorisation de vente dans l'Union Européenne en 2001, et est approuvé pour la demande de règlement de la Maladie de Fabry dans 45 pays.

REPLAGAL est actuellement disponible aux patients des États-Unis Fabry sous un protocole de demande de règlement Approuvé par le FDA, et la Compagnie supporte également des demandes du secours IND. Shire a fonctionné attentivement avec la FDA pour déterminer un programme précoce d'accès en réponse à la pénurie actuelle de demande de règlement actuel lancée sur le marché pour la Maladie de Fabry aux États-Unis.

« Nous continuons à livrer sur notre engagement à la communauté de Fabry en limant un BLA à l'accès à long terme de support à REPLAGAL aux Etats-Unis, » a dit Sylvie Gregoire, Président des Traitements Génétiques Humains de Shire. « Nous comprenons que c'a été un temps difficile pour des patients et nous restons commis à faire tout que nous pouvons supporter la communauté de Fabry pendant le manque d'alimentation et pour le long terme. »

Shire s'attend à ce que son alimentation de REPLAGAL soit adéquate pour satisfaire une demande globale anticipée.

Mise À Jour sur la Demande De Règlement Potentielle de la Maladie de Gaucher de Shire

À la lumière des restrictions d'alimentation à un des produits disponibles dans le commerce pour la Maladie de Gaucher pendant les six mois derniers, Shire a fourni la mise à jour suivante sur des activités principales récentes concernant l'accès global à l'alpha de velaglucerase, son traitement de remontage d'enzymes à l'étude pour la Maladie de Gaucher de Type 1 :

- La Compagnie a soumis des requêtes de commercialisation pour l'alpha de velaglucerase aux États-Unis, l'UE et le Canada. Aux États-Unis, L'application est révisée par la FDA sous la Révision Prioritaire avec une date de PDUFA du 28 février 2010. Le CHMP a accordé à la révision accélérée pour l'UE MAA. - La FDA a récent rempli les inspections de pré-approbation des installations de Cambridge et de Lexington le Massachusetts de Shire pour la fabrication et le test de l'alpha de velaglucerase. Ces inspections étaient une étape importante dans le procédé de révision et d'approbation pour l'AVIS DE CONFORMITÉ des États-Unis pour l'alpha de velaglucerase. - Shire continue à fonctionner avec des médecins des États-Unis pour permettre d'accéder à l'alpha de velaglucerase sous un protocole de demande de règlement Approuvé par le FDA. En Europe et d'autres pays en dehors des États-Unis, les patients continuent à recevoir le produit par des programmes d'accès de pré-approbation.

AP de Shire de SOURCE