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Shire presenta REPLAGAL BLA con FDA

Plc di Shire (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la società biofarmaceutica di specialità globale, oggi annunciata che ha presentato un BLA con FDA per REPLAGAL (R) (alfa di agalsidase), la sua terapia della sostituzione degli enzimi per la malattia di Fabry. REPLAGAL in primo luogo ha ricevuto l'autorizzazione di vendita nell'Unione Europea nel 2001 ed è approvato per il trattamento della malattia di Fabry in 45 paesi.

REPLAGAL è attualmente disponibile ai pazienti degli Stati Uniti Fabry nell'ambito di un tipo di terapia Approvato dalla FDA e la Società egualmente sta supportando le richieste di IND di emergenza. Shire ha funzionato molto attentamente con FDA per stabilire un programma iniziale di accesso in risposta alla scarsità in corso del trattamento corrente di marketing per la malattia di Fabry negli STATI UNITI.

“Continuiamo a consegnare sul nostro impegno alla comunità di Fabry file un BLA ad accesso a lungo termine di sostegno a REPLAGAL negli Stati Uniti,„ ha detto Sylvie Gregoire, Presidente delle Terapie Genetiche Umane di Shire. “Capiamo che questo sia stato un tempo difficile per i pazienti e noi rimaniamo commessi a fare tutto che possiamo contributo la comunità di Fabry durante la scarsità dell'offerta ed al lungo termine.„

Shire prevede che la sua offerta di REPLAGAL da essere adeguata incontrarsi abbia preveduto la domanda globale.

Aggiornamento sul Trattamento Potenziale di Malattia di Gaucher di Shire

Alla luce delle restrizioni dell'offerta su uno dei prodotti disponibili nel commercio per la malattia di Gaucher durante i sei mesi scorsi, Shire ha fornito il seguente aggiornamento sulle attività chiave recenti per quanto riguarda accesso globale all'alfa di velaglucerase, la sua terapia della sostituzione degli enzimi in via di sviluppo per la malattia di Gaucher di Tipo 1:

- La Società ha presentato le domande commercializzanti per l'alfa di velaglucerase negli Stati Uniti, l'UE e nel Canada. Negli Stati Uniti, l'applicazione sta esaminanda da FDA nell'ambito dell'Esame di Priorità con una data di PDUFA Del 28 febbraio 2010. Il CHMP ha accordato l'esame accelerato per l'UE MAA. - FDA recentemente ha completato le ispezioni di pre-approvazione degli impianti di Cambridge e di Lexington Massachusetts di Shire per la fabbricazione e la prova dell'alfa di velaglucerase. Queste ispezioni erano una pietra miliare importante nel trattamento di esame e approvazione per gli Stati Uniti NDA per l'alfa di velaglucerase. - Shire continua a lavorare con i medici degli Stati Uniti per consentire l'accesso all'alfa di velaglucerase nell'ambito di un tipo di terapia Approvato dalla FDA. in Europa ed in altri paesi fuori degli Stati Uniti, i pazienti continuano a ricevere il prodotto con i programmi di accesso di pre-approvazione.

Plc di Shire di SORGENTE