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O Condado submete REPLAGAL BLA com o FDA

Plc do Condado (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), a empresa biofarmaceutico da especialidade global, anunciada hoje que submeteu um BLA com o FDA para REPLAGAL (R) (alfa do agalsidase), sua terapia da substituição da enzima para a doença de Fabry. REPLAGAL recebeu primeiramente a autorização de mercado na União Europeia Em 2001, e é aprovado para o tratamento da doença de Fabry em 45 países.

REPLAGAL está actualmente disponível aos pacientes dos E.U. Fabry sob um protocolo de tratamento Aprovado pelo FDA, e a Empresa igualmente está apoiando pedidos do IND da emergência. O Condado trabalhou pròxima com o FDA para estabelecer um programa adiantado do acesso em resposta à falta em curso do tratamento actualmente introduzido no mercado para a doença de Fabry nos E.U.

“Nós continuamos a entregar em nosso comprometimento à comunidade de Fabry arquivando um BLA ao acesso a longo prazo do apoio a REPLAGAL nos Estados Unidos,” disse Sylvie Gregoire, Presidente de Terapias Genéticas Humanas do Condado. “Nós compreendemos que esta foi uma estadia difícil para pacientes e nós permanecemos comprometidos a fazer todo que nós podemos apoiar a comunidade de Fabry durante a falta da fonte e para o prazo.”

O Condado espera que sua fonte de REPLAGAL a ser adequada se encontrar antecipou a procura global.

Actualização no Tratamento Potencial da Doença de Gaucher do Condado

À luz das limitações da fonte em um dos produtos disponíveis no comércio para a doença de Gaucher durante os seis meses passados, o Condado forneceu a seguinte actualização em actividades chaves recentes em relação ao acesso global ao alfa do velaglucerase, sua terapia da substituição da enzima durante o processo de desenvolvimento para o Tipo - 1 doença de Gaucher:

- A Empresa submeteu aplicações de mercado para o alfa do velaglucerase nos E.U., na UE e no Canadá. Nos E.U., a aplicação está sendo revista pelo FDA sob a Revisão da Prioridade com uma tâmara de PDUFA do 28 de fevereiro de 2010. O CHMP concedeu a revisão acelerada para a UE MAA. - O FDA terminou recentemente as inspeçãos da pre-aprovação de facilidades do Cambridge e do Lexington Massachusetts do Condado para a fabricação e o teste do alfa do velaglucerase. Estas inspeçãos eram um marco miliário importante no processo da revisão e de aprovação para os E.U. NDA para o alfa do velaglucerase. - O Condado continua a trabalhar com médicos dos E.U. para fornecer o acesso ao alfa do velaglucerase sob um protocolo de tratamento Aprovado pelo FDA. Em Europa e em outros países fora dos E.U., os pacientes continuam a receber o produto com os programas do acesso da pre-aprovação.

Plc do Condado de SOURCE