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El Condado somete REPLAGAL BLA con el FDA

Plc del Condado (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la compañía biopharmaceutical de la especialidad global, anunciada hoy que ha sometido un BLA con el FDA para REPLAGAL (R) (alfa del agalsidase), su terapia del repuesto de la enzima para la enfermedad de Fabry. REPLAGAL primero recibió la autorización de márketing en la Unión Europea en 2001, y es aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Fabry en 45 países.

REPLAGAL está actualmente disponible a los pacientes de los E.E.U.U. Fabry bajo protocolo de tratamiento Aprobado por la FDA, y la Compañía también está utilizando peticiones del IND de la emergencia. El Condado trabajó de cerca con el FDA para establecer un programa temprano del acceso en respuesta a la escasez en curso del tratamiento actualmente comercializado para la enfermedad de Fabry en los E.E.U.U.

“Continuamos entregar en nuestra consolidación a la comunidad de Fabry limando un BLA al acceso a largo plazo del soporte a REPLAGAL en los Estados Unidos,” dijo a Silvia Gregorio, Presidente de las Terapias Genéticas Humanas del Condado. “Entendemos que esto ha sido un rato difícil para los pacientes y nosotros seguimos comprometidos a hacer todo lo que podemos apoyar a la comunidad de Fabry durante la escasez de la fuente y a largo plazo.”

El Condado prevee que su fuente de REPLAGAL a ser adecuada encontrarse anticipó demanda global.

Actualización en el Tratamiento Potencial de la Enfermedad de Gaucher del Condado

A la luz de las restricciones de la fuente en uno de los productos disponibles en el comercio para la enfermedad de Gaucher durante los últimos seis meses, el Condado ha proporcionado a la actualización siguiente en actividades dominantes recientes con respecto al acceso global a la alfa del velaglucerase, su terapia del repuesto de la enzima en el revelado para la enfermedad de Gaucher del Tipo 1:

- La Compañía ha presentado las solicitudes de comercialización para la alfa del velaglucerase en los E.E.U.U., la UE y el Canadá. En los E.E.U.U., la aplicación está siendo revisada por el FDA bajo Revista de la Prioridad con una fecha de PDUFA del 28 de febrero de 2010. El CHMP ha concedido la revista acelerada para la UE MAA. - El FDA terminó recientemente los exámenes de la pre-aprobación de los recursos de Cambridge y de Lexington Massachusetts del Condado para la fabricación y la prueba de la alfa del velaglucerase. Estos exámenes eran una piedra miliaria importante en el proceso de la revista y de aprobación para los E.E.U.U. NDA para la alfa del velaglucerase. - El Condado continúa trabajar con los médicos de los E.E.U.U. para proporcionar al acceso a la alfa del velaglucerase bajo protocolo de tratamiento Aprobado por la FDA. En Europa y otros países fuera de los E.E.U.U., los pacientes continúan recibir el producto con programas del acceso de la pre-aprobación.

Plc del Condado de la FUENTE