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les patients Non-insuline-dépendants présentant le diabète de type 2 ne tirent pas bénéfice de l'autocontrôle de glucose

Le contraire à l'opinion très répandue, là n'est aucune épreuve que les patients non-insuline-dépendants présentant le diabète de type 2 bénéficient de l'autocontrôle de glucose. D'ailleurs, il reste peu clair si une allocation complémentaire est manifestée par la prise de sang comparée à l'analyse d'urine ou vice versa, en d'autres termes, si un ou autre des tests pourrait offrir un avantage aux patients.

Les caractéristiques actuelles sont quantitativement et qualitativement insuffisantes : les quelques essais qui conviennent pour vérifier ces questions n'ont pas compris ou ont insuffisamment rapporté beaucoup de résultats importants pour des patients. En raison de leur courte durée, il n'est également pas possible de ne tirer aucune conclusion sur l'avantage à long terme de l'autocontrôle de glucose. C'est la conclusion de l'état final de l'institut pour la qualité et du rendement dans la santé (IQWiG), publié le 14 décembre 2009.

L'autocontrôle est bien établie dans les patients insulino-dépendants

N'importe qui qui injecte l'insuline devrait vérifier leur taux de glucose sanguin régulièrement, de sorte qu'ils puissent régler la dose d'insuline selon les besoins - que c'est une procédure déterminée pour des patients présentant le type 1 ou le diabète de type 2. Cependant, elle est peu claire si les gens avec du diabète de type 2, qui managent sans insuline, tirent bénéfice également de l'autocontrôle de glucose sanguin. Le Comité mixte fédéral (G-BA) a pour cette raison mis en service IQWiG pour évaluer l'avantage patient-approprié de l'autocontrôle de glucose et de glucose sanguin d'urine en traitant le type de diabète - 2 sans insuline.

L'autocontrôle devrait également contribuer vers des changements de mode de vie

Sans compter que la pharmacothérapie, le mode de vie, particulièrement le régime et l'exercice, joue également un rôle majeur dans la demande de règlement du diabète de type 2. Beaucoup d'experts supposent que l'autocontrôle de glucose sanguin aide des patients en adaptant leur mode de vie, parce que les valeurs mesurées leur permettent de voir l'effet direct du régime et de l'activité matérielle et puis de prendre des mesures adaptées. Le résultat devrait être que leur glucose sanguin est mieux réglé et les complications aiguës et à long terme sont réduites - au moins c'est la supposition.

Actuel, il y a deux options pour le glucose sanguin d'autocontrôle. Les reins excrètent le glucose par l'intermédiaire de l'urine quand le taux de glucose dans le sang est trop élevé. Les patients peuvent déterminer l'hyperglycémie en effectuant un test de jauge d'urine. Cependant, l'hypoglycémie ne peut pas être trouvée de cette façon. Elle peut seulement être sûrement trouvée par la surveillance de glucose sanguin : un petit échantillon de sang est prélevé et mis sur une bande d'essai. Dans chaque cas les patients ont besoin des directives complètes en traitant les bandes d'essai correctement et en pouvant interpréter les résultats de sang et d'analyse d'urine et prendre une mesure appropriée.

6 essais compris dans l'évaluation

Afin d'examiner si les suppositions mentionnées ci-dessus peuvent être scientifiquement prouvées, IQWiG a recherché des études comparatives avec et sans l'autocontrôle. L'autocontrôle pourrait également être une composante d'une éducation complexe et le programme de demande de règlement, comme sont souvent offerts aux patients avec des diabetes mellitus. Ces essais étaient inclus si les participants à la demande de règlement et les groupes témoins recevaient le même régime thérapeutique - la seule différence étant ce un groupe était avec l'autocontrôle et l'autre sans.

De façon générale, IQWiG et ses experts externes a trouvé 6 essais contrôlés randomisés qui convenaient pour vérifier le choc des interventions médicales sur le cours de la maladie. Dans tous les essais inclus, l'éducation était une composante dans la stratégie de traitement. Chacun des 6 essais a vérifié l'avantage de l'autocontrôle de glucose sanguin ; des comparaisons cliniques pas adaptées ont été recensées sur l'autocontrôle de glucose d'urine. La durée des essais inclus avait lieu entre 6 et 12 mois, en d'autres termes, aucun de eux n'a été conçu pour vérifier l'avantage à long terme de l'autocontrôle.

Non possible de tirer des conclusions sur des résultats importants

Cependant, des caractéristiques sur les critères qui étaient importants pour l'avantage patient-approprié n'ont pas été même rassemblées en ces essais. Ceci s'applique en particulier aux complications concomitantes et tardives provoquées par le diabète, tel que la perte de vue ou la maladie cardiaque. D'autres résultats, tels que la qualité de vie et la satisfaction de patient, en fait ont été vérifiés dans quelques essais mais insuffisamment rapporté, de sorte que les résultats ne puissent pas être reçus comme fiables. Pourtant même les quelques données disponibles n'ont manifesté aucun avantage pour l'autocontrôle.

Selon IQWiG et ses experts externes, pour cette raison, la qualité des essais sur l'autocontrôle de glucose est combinaison encore insuffisante. Ce qui manque sont les essais d'une plus longue durée qui permettent aux effets à long terme de l'autocontrôle de glucose d'être évalués. Même l'agence canadienne pour des médicaments et des technologies dans la santé (CADTH) a plaint dans son évaluation plus récente d'autocontrôle de glucose sanguin qu'il y a un manque d'essais à long terme.

Aucune preuve de meilleurs résultats dans le contrôle de glucose sanguin

L'autocontrôle de glucose sanguin fournit un instantané du taux de glucose sanguin. Selon la valeur mesurée, les patients peuvent alors prendre des mesures appropriées, par exemple, en mangeant quelque chose. Cependant, l'autocontrôle de glucose sanguin n'est pas adaptée pour déterminer la qualité du contrôle métabolique. La valeur de HbA1C est employée pour ceci. C'est un indicateur de contrôle à long terme de glucose sanguin et sert de « mémoire » au taux de glucose sanguin. Les valeurs élevées de HbA1C en diabète indiquent le contrôle métabolique faible.

Tous les essais compris dans l'évaluation ont supplémentaire vérifié le choc de l'autocontrôle de glucose sanguin sur la valeur de HbA1C. L'analyse commune a indiqué que l'autocontrôle de glucose sanguin réellement aide à abaisser le glucose sanguin. Cependant, la différence était comparée marginal au groupe qui n'a pas effectué l'autocontrôle. Elle était à l'intérieur de la gamme qui est acceptable dans le contexte de l'approbation de médicament pour décrire un médicament neuf comme comparée « non inférieur » aux médicaments existants. Aucun avantage de santé de cette différence ne peut pour cette raison être anticipé.

Avantage pour l'hypoglycémie non prouvée

En outre, seule la valeur de HbA1C n'a aucune validité en évaluant l'avantage de l'autocontrôle de glucose, depuis le plus le taux de glucose sanguin relâche, plus le risque d'hypoglycémie est grand. Dans ce cas, l'hypoglycémie n'est pas simplement désagréable, mais peut également représenter une complication sérieuse dans des cas particuliers. Pour cette raison, il est toujours nécessaire d'évaluer des variations de la valeur de HbA1C par rapport au cas de l'hypoglycémie. Les essais procurables sur l'autocontrôle de glucose sanguin étaient inadéquats pour ceci, cependant. Ainsi, un avantage d'hypoglycémie n'est pas prouvé. De plus, il reste peu clair si l'autocontrôle de glucose a contribué vers des patients pouvant apporter des modifications à leur mode de vie.

De façon générale, IQWiG et ses experts externes arrivez à la conclusion, pour cette raison, qu'un avantage d'autocontrôle de glucose sanguin ne peut pas être prouvé des essais procurables. En raison d'un manque d'essais sur l'autocontrôle de glucose d'urine, aucune conclusion ne peut être tirée d'une comparaison d'urine et de prises de sang, l'un ou l'autre.

Commenter la procédure

IQWiG publié les résultats de préliminaire sous forme d'état préliminaire en juin 2009 et les ayants droit ont été invités à soumettre des commentaires. Quand l'étape de commentaires a fini, l'état préliminaire a été révisé et a envoyé comme état final à l'agence de adjudication, le Comité mixte fédéral, en octobre 2009. La documentation des commentaires par écrit et le compte rendu de la discussion orale sont publiés dans un document indépendant simultanément avec l'état final. L'état a été produit en collaboration avec les experts externes.