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I pazienti non insulino dipendenti con il diabete di tipo 2 non traggono giovamento da monitoraggio del glucosio

Il contrario alla credenza comunemente ritenuta, là non è prova che i pazienti non insulino dipendenti con il diabete di tipo 2 traggano giovamento da monitoraggio del glucosio. Inoltre, rimane poco chiaro se un assegno complementare video dall'analisi del sangue confrontata all'esame delle urine o vice versa, cioè se una o altra delle prove potrebbe offrire un vantaggio ai pazienti.

I dati correnti sono quantitativamente e qualitativamente insufficienti: le poche prove che sono adatte a studiare queste domande non hanno compreso o insufficientemente hanno riferito molti risultati importanti ai pazienti. A causa della loro breve durata, non è egualmente possibile trarre alcune conclusioni sul vantaggio a lungo termine di monitoraggio del glucosio. Ciò è la conclusione della relazione finale dell'istituto per qualità e del risparmio di temi nella sanità (IQWiG), pubblicato il 14 dicembre 2009.

Il monitoraggio è affermato in pazienti insulina-dipendenti

Chiunque che inietti l'insulina dovrebbe controllare il loro livello del glucosio di sangue, di modo che possono regolamentare la dose dell'insulina secondo i bisogni - che questa è regolarmente una procedura stabilita per i pazienti con il tipo 1 o il diabete di tipo 2. Tuttavia, è poco chiara se la gente con il diabete di tipo 2, che gestisce senza insulina, egualmente trae giovamento da monitoraggio del glucosio di sangue. Il comitato misto federale (G-BA) quindi ha incaricato IQWiG per valutare il vantaggio paziente-pertinente di monitoraggio del glucosio dell'urina e del glucosio di sangue quando tratta il tipo del diabete - 2 senza insulina.

Il monitoraggio dovrebbe anche contribuire verso i cambiamenti nello stile di vita

Oltre alla terapia farmacologica, lo stile di vita, particolarmente la dieta e l'esercizio, egualmente svolge un ruolo importante nel trattamento del diabete di tipo 2. Molti esperti suppongono che il monitoraggio del glucosio di sangue aiuta i pazienti nell'adattamento del loro stile di vita, perché i valori misurati permettono loro di vedere l'effetto diretto della dieta e dell'attività fisica e poi di approntare le misure adatte. Il risultato dovrebbe essere che il loro glucosio di sangue è meglio controllato e le complicazioni acute ed a lungo termine sono diminuite - almeno questo è il presupposto.

Corrente, ci sono due opzioni per il glucosio di sangue di monitoraggio. I reni espellono il glucosio via urina quando il livello elevato del glucosio nel sangue è troppo. I pazienti possono provare a iperglicemia effettuando una prova dell'asta misura-livello dell'urina. Tuttavia, l'ipoglicemia non può essere individuata in questo modo. Può essere individuata soltanto attendibilmente dal video del glucosio di sangue: un campione piccolo di sangue è prelevato e collocato su una striscia test. In ogni caso pazienti richiedono l'istruzione accurata nella manipolazione delle strisce test correttamente ed in potere interpretare i risultati dell'esame delle urine e di sangue e prendere i provvedimenti appropriati.

6 prove incluse nella valutazione

Per esaminare se i presupposti suddetti possono essere provati scientifico, IQWiG ha cercato le prove comparative con e senza monitoraggio. Il monitoraggio potrebbe anche essere una componente di una formazione complessa ed il programma di trattamento, come è offerto spesso ai pazienti con i diabeti melliti. Queste prove erano incluse se i partecipanti al trattamento ed i gruppi di controllo ricevessero lo stesso regime terapeutico - la sola differenza che è quel un gruppo era con monitoraggio e l'altro senza.

In generale, IQWiG ed i sui esperti esterni ha trovato che 6 hanno ripartito le probabilità sulle prove controllate che erano adatte a studiare l'impatto degli interventi medici sul corso della malattia. In tutte le prove incluse, la formazione era una componente nella strategia di terapia. Tutte e 6 le prove hanno studiato il vantaggio di monitoraggio del glucosio di sangue; i confronti clinici non adatti sono stati identificati su monitoraggio del glucosio dell'urina. La durata delle prove incluse aveva luogo fra 6 e 12 mesi, cioè nessuno di loro sono stati destinati per studiare il vantaggio a lungo termine di monitoraggio.

Non possibile trarre le conclusioni sui risultati importanti

Tuttavia, i dati sui criteri che erano importanti per il vantaggio paziente-pertinente nemmeno sono stati raccolti in queste prove. Ciò si applica in particolare alle complicazioni concomitanti e recenti causate dal diabete, quali perdita di vista o la malattia cardiaca. Altri risultati, quali qualità di vita e la soddisfazione del paziente, in effetti sono stati studiati in alcune prove ma insufficientemente sono stati riferiti, di modo che i risultati non possono essere accettati come affidabili. Eppure neppure i pochi dati disponibili non non video alcun vantaggio per monitoraggio.

Secondo IQWiG ed i sui esperti esterni, quindi, la qualità delle prove su monitoraggio del glucosio è camice ancora insufficiente. Che cosa sta mancando di sono le prove della durata più lunga che permettono agli effetti a lungo termine di monitoraggio del glucosio di essere valutate. Anche l'agenzia canadese per le droghe e le tecnologie nella salubrità (CADTH) ha protestato nella sua valutazione più recente di monitoraggio del glucosio di sangue che c'è una mancanza di prove a lungo termine.

Nessuna prova di migliori risultati nel controllo del glucosio di sangue

Il monitoraggio del glucosio di sangue fornisce un'istantanea del livello del glucosio di sangue. Secondo il valore misurato, i pazienti possono poi approntare le misure appropriate, per esempio, mangiando qualcosa. Tuttavia, il monitoraggio del glucosio di sangue non è adatto a determinare la qualità di controllo metabolico. Il valore di HbA1c è usato per questo. È un indicatore per controllo a lungo termine del glucosio di sangue e servisce da “memoria„ per il livello del glucosio di sangue. Gli alti valori di HbA1c in diabete indicano il controllo metabolico difficile.

Tutte le prove incluse nella valutazione hanno studiato ulteriormente l'impatto di monitoraggio del glucosio di sangue sul valore di HbA1c. L'analisi unita ha rivelato che il monitoraggio del glucosio di sangue realmente assiste nell'abbassamento del glucosio di sangue. Tuttavia, la differenza era marginale confrontata al gruppo che non ha effettuato il monitoraggio. Era dentro l'intervallo che è accettabile nel contesto di approvazione della droga per la descrizione della droga nuova come “non inferiore„ confrontato alle droghe attuali. Nessun vantaggio di salubrità da questa differenza può quindi essere preveduto.

Vantaggio per l'ipoglicemia non provato

Ancora, il valore di HbA1c da solo non ha validità nella valutazione del vantaggio di monitoraggio del glucosio, dal più le gocce del livello del glucosio di sangue, maggior il rischio di ipoglicemia. In questo caso, l'ipoglicemia non è soltanto sgradevole, ma può anche rappresentare una complicazione seria nei diversi casi. Per questo motivo, è necessario sempre da valutare i cambiamenti nel valore di HbA1c relativamente all'avvenimento dell'ipoglicemia. Le prove disponibili su monitoraggio del glucosio di sangue erano inadeguate per questa, tuttavia. Quindi, un vantaggio dell'ipoglicemia non è provato. Inoltre, rimane poco chiaro se il monitoraggio del glucosio ha contribuito verso i pazienti che possono fare i cambiamenti al loro stile di vita.

In generale, IQWiG ed i sui esperti esterni giunga alla conclusione, quindi, che un vantaggio di monitoraggio del glucosio di sangue non può essere provato dalle prove disponibili. dovuto una mancanza di prove su monitoraggio del glucosio dell'urina, nessuna conclusione può essere ricavata da un confronto di urina e delle analisi del sangue, l'una o l'altra.

Procedura di commento

IQWiG ha pubblicato i risultati preliminari sotto forma di rapporto preliminare nel giugno 2009 e le parti interessate sono state invitate a presentare le osservazioni. Quando la fase di osservazioni ha cessato, il rapporto preliminare è stato riveduto ed inviato come relazione finale all'agenzia di contratto, il comitato misto federale, nell'ottobre 2009. La documentazione delle osservazioni per iscritto ed i minuti del dibattito orale sono pubblicati simultaneamente in un atto separato con la relazione finale. Il rapporto è stato prodotto in collaborazione con gli esperti esterni.