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pacientes Não-insulina-dependentes com tipo - o diabetes 2 não tira proveito da auto-monitoração da glicose

O contrário à opinião largo-guardarada, lá não é nenhuma prova essa pacientes não-insulina-dependentes com tipo - benefício do diabetes 2 da auto-monitoração da glicose. Além disso, permanece obscuro se um benefício adicional está indicado pela análise de sangue comparada à análise à urina ou vice versa, ou seja se um ou outro dos testes pôde oferecer uma vantagem aos pacientes.

Os dados actuais são quantitativa e qualitativa inadequados: poucas experimentações que são apropriadas para investigar estas perguntas não incluíram nem relataram insuficiente muitos resultados importantes para pacientes. Devido a sua duração curto, não é igualmente possível tirar nenhuma conclusões no benefício a longo prazo da auto-monitoração da glicose. Esta é a conclusão do relatório final do instituto para a qualidade e da eficiência nos cuidados médicos (IQWiG), publicado o 14 de dezembro de 2009.

a Auto-monitoração é bem conhecida em pacientes insulina-dependentes

Qualquer um que injecta a insulina deve verificar seu nível da glicemia regularmente, de modo que possam regular a dose da insulina segundo as necessidades - isto é um procedimento estabelecido para pacientes com tipo - 1 ou tipo - diabetes 2. Contudo, é obscuro se povos com tipo - 2 diabetes, que controlam sem insulina, igualmente tiram proveito da auto-monitoração da glicemia. O comité misto federal (G-BA) comissão conseqüentemente IQWiG para avaliar o benefício paciente-relevante da auto-monitoração da glicose e da glicemia da urina ao tratar o tipo do diabetes - 2 sem insulina.

a Auto-monitoração deve igualmente contribuir para mudanças no estilo de vida

Além do farmacoterapia, o estilo de vida, especialmente a dieta e o exercício, igualmente jogam um papel importante no tratamento do tipo - diabetes 2. Muitos peritos supor que a auto-monitoração da glicemia ajuda pacientes em adaptar seu estilo de vida, porque os valores medidos os permitem de considerar o efeito directo da dieta e da actividade física e de tomar então medidas apropriadas. O resultado deve ser que sua glicemia é melhor controlada e as complicações agudas e a longo prazo estão reduzidas - pelo menos esta é a suposição.

Actualmente, há duas opções para a glicemia da auto-monitoração. Os rins excretam a glicose através da urina quando o nível da glicose no sangue é demasiado alto. Os pacientes podem testar para a hiperglicemia realizando um teste do medidor de óleo da urina. Contudo, a hipoglicemia não pode ser detectada desta maneira. Pode somente confiantemente ser detectada pela monitoração da glicemia: uma amostra pequena de sangue é tomada e colocada em uma tira de teste. Em cada caso os pacientes exigem a instrução completa em segurar as tiras de teste correctamente e em poder interpretar os resultados do sangue e de análise à urina e tomar a acção apropriada.

6 experimentações incluídas na avaliação

A fim examinar se as suposições acima mencionadas podem scientifically ser provadas, IQWiG procurarou por experimentações comparativas com e sem a auto-monitoração. a Auto-monitoração poderia igualmente ser um componente de uma educação complexa e o programa de tratamento, como é oferecido frequentemente aos pacientes com o diabetes mellitus. Estas experimentações eram incluídas se os participantes nos grupos do tratamento e de controle receberam o mesmo regime de tratamento - a única diferença que é esse um grupo estava com auto-monitoração e a outro sem.

Total, IQWiG e seus peritos externos encontrou que 6 randomized as experimentações controladas que eram apropriadas para investigar o impacto de intervenções médicas no curso da doença. Em todas as experimentações incluídas, a educação era um componente na estratégia da terapia. Todas as 6 experimentações investigaram o benefício da auto-monitoração da glicemia; as comparações clínicas não apropriadas foram identificadas na auto-monitoração da glicose da urina. A duração das experimentações incluídas realizava-se entre 6 e 12 meses, ou seja nenhuns deles foram projectados investigar o benefício a longo prazo da auto-monitoração.

Nao possível tirar conclusões em resultados importantes

Contudo, os dados nos critérios que eram importantes para o benefício paciente-relevante nem sequer foram recolhidos nestas experimentações. Isto aplica-se em particular às complicações concomitantes e atrasadas causadas pelo diabetes, tal como a perda da vista ou a doença cardíaca. Outros resultados, tais como a qualidade de vida e de satisfação do paciente, de facto foram investigados em algumas experimentações mas relatados inadequada, de modo que os resultados não pudessem ser aceitados como seguros. Contudo mesmo poucos dados disponíveis não indicaram nenhuma vantagem para a auto-monitoração.

De acordo com IQWiG e seus peritos externos, conseqüentemente, a qualidade das experimentações na auto-monitoração da glicose é macacão ainda inadequado. O que está faltando são as experimentações de uma duração mais longa que permitem os efeitos a longo prazo da auto-monitoração da glicose de ser avaliadas. Mesmo a agência canadense para drogas e tecnologias na saúde (CADTH) queixou-se em sua avaliação mais recente da auto-monitoração da glicemia que há uma falta de experimentações a longo prazo.

Nenhuma evidência de melhores resultados no controle da glicemia

A auto-monitoração da glicemia fornece um instantâneo do nível da glicemia. Segundo o valor medido, os pacientes podem então tomar medidas apropriadas, por exemplo, comendo algo. Contudo, a auto-monitoração da glicemia não é apropriada para determinar a qualidade do controle metabólico. O valor de HbA1c é usado para este. É um indicador para o controle a longo prazo da glicemia e serve como a “memória” para o nível da glicemia. Os valores altos de HbA1c no diabetes indicam o controle metabólico deficiente.

Todas as experimentações incluídas na avaliação investigaram adicionalmente o impacto da auto-monitoração da glicemia no valor de HbA1c. A análise comum revelou que a auto-monitoração da glicemia realmente ajuda em abaixar a glicemia. Contudo, a diferença era marginal comparada ao grupo que não realizou a auto-monitoração. Era dentro da escala que é aceitável dentro do contexto da aprovação da droga para descrever uma droga nova como “nao inferior” comparada às drogas existentes. Nenhuma vantagem da saúde desta diferença pode conseqüentemente ser antecipada.

Vantagem para a hipoglicemia não provada

Além disso, o valor de HbA1c apenas não tem nenhuma validez em avaliar o benefício da auto-monitoração da glicose, desde o mais as gotas do nível da glicemia, maior o risco de hipoglicemia. Neste caso, a hipoglicemia não é meramente desagradável, mas pode igualmente representar uma complicação séria em casos individuais. Por este motivo, é sempre necessário avaliar mudanças no valor de HbA1c com relação à ocorrência da hipoglicemia. As experimentações disponíveis na auto-monitoração da glicemia eram impróprias para esta, contudo. Assim, uma vantagem da hipoglicemia não é provada. Além, permanece obscura se a auto-monitoração da glicose contribuiu para os pacientes que podem fazer mudanças a seu estilo de vida.

Total, IQWiG e seus peritos externos venha à conclusão, conseqüentemente, que um benefício da auto-monitoração da glicemia não pode ser provado das experimentações disponíveis. Devido a uma falta das experimentações na auto-monitoração da glicose da urina, nenhuma conclusão pode ser seleccionada de uma comparação da urina e das análises de sangue, qualquer uma.

Procedimento de comentário

IQWiG publicou os resultados preliminares sob a forma do relatório preliminar em junho de 2009 e as partes interessadas foram convidadas a submeter comentários. Quando a fase dos comentários terminou, o relatório preliminar foi revisado e enviou como um relatório final à agência contratando, comité misto federal, em outubro de 2009. A documentação dos comentários escritos e as actas do debate oral são publicadas em um original separado simultaneamente com o relatório final. O relatório foi produzido em colaboração com peritos externos.