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3Sbio soumet la requête de test clinique de registrational pour l'injection de Feraheme

3SBio inc. (Nasdaq : SSRX), une principale société de biotechnologie s'est concentré sur rechercher, développer, fabriquer et lancer les produits biopharmaceutical principalement en Chine, aujourd'hui annoncée qu'il a soumis sa requête pour un test clinique de registrational à la condition chinoise Food and Drug Administration (« SFDA ») pour l'injection de Feraheme (ferumoxytol) pour l'usage intraveineux.

Feraheme est un traitement intraveineux de fer qui 3SBio qualifié d'AMAG Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMAG) pour le développement en Chine pour la demande de règlement de l'anémie ferriprive dans les patients adultes avec la maladie rénale chronique (« CKD »).

Feraheme a été reconnu le 30 juin 2009 par les États-Unis Food and Drug Administration pour le même signe pour lequel 3SBio demande l'approbation en Chine et lancée commercialement aux États-Unis par AMAG en juillet 2009. Comme précédemment annoncé, 3SBio a des droits exclusifs de développer et commercialiser Feraheme en Chine. Une fois reconnu par le SFDA, 3SBio débutera une étude randomisée multicentre d'efficacité et de sécurité en Chine avec approximativement 200 patients de CKD, mesurant le moyen changement de l'hémoglobine de la ligne zéro au jour 35 après première dose.

M. Jing Lou, Président Directeur Général de 3SBio commente : « Nous sommes satisfaits avec la présentation opportune de l'application de test clinique de Feraheme au SFDA en Chine, représentant une étape importante et notre engagement à porter ce traitement novateur aux patients chinois de CKD dans le besoin. Nous attendons avec intérêt de fonctionner avec le SFDA pour assurer un procédé efficace de révision. »

Brian J.G. Pereira, DM, président directeur général des pharmaceutiques d'AMAG commente : « 3SBio est l'associé idéal pour porter Feraheme aux patients d'anémie ferriprive présentant la maladie rénale chronique en Chine. Cette opération représente une étape importante dans nos efforts pour élargir la portée globale de Feraheme. »

Les informations sur la sécurité importantes au sujet de Feraheme

Feraheme est contre-indiqué dans les patients avec la preuve de la surcharge de fer, l'hypersensibilité connue à Feraheme ou à n'importe laquelle de ses composantes, et les patients avec l'anémie non provoquée par carence en fer.

Dans les études cliniques, l'hypotension était rapportée dans 1,9% (33/1,726) des sujets recevant Feraheme, y compris trois patients présentant des réactions hypotendues sérieuses. Les réactions d'hypersensibilité sérieuses étaient rapportées dans 0,2% (3/1726) de patients. On devrait observer des patients pour des signes et des sympt40mes de l'hypersensibilité pendant au moins 30 mn injection suivant Feraheme et le médicament devraient seulement être administrés quand la demande de règlement des réactions d'hypersensibilité est facilement disponible. Le traitement excessif avec du fer parentéral peut mener au stockage excédentaire du fer avec la possibilité d'hémosidérose iatrogénique. Des patients devraient être régulièrement surveillés pour la réaction hématologique pendant le traitement parentéral de fer. Comme oxyde de fer superparamagnétique, Feraheme peut transitoirement affecter la représentation diagnostique de résonance magnétique mais n'affectera pas le rayon X, le CT, l'ANIMAL FAMILIER, le SPECT, l'ultrason, ou la représentation nucléaire.

Dans les tests cliniques, les effets indésirables le plus couramment de occurrence dans Feraheme ont soigné des patients contre les patients soignés par fer oral étaient diarrhée, nausée, vertige, hypotension, constipation et oedème de périphérique.

Source:

3SBio Inc.