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3Sbio presenta la domanda di test clinico di registrational per l'iniezione di Feraheme

3SBio inc (Nasdaq: SSRX), una società di biotecnologia principale ha messo a fuoco sulla ricerca, sullo sviluppare, sulla fabbricazione e sulla commercializzazione dei prodotti biofarmaceutici soprattutto in Cina, oggi annunciata che ha presentato la sua domanda per un test clinico di registrational allo stato cinese Food and Drug Administration (“SFDA„) per l'iniezione di Feraheme (ferumoxytol) per uso endovenoso.

Feraheme è una terapia endovenosa del ferro che 3SBio conceduto una licenza a da AMAG Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMAG) per sviluppo in Cina per il trattamento dell'anemia di carenza di ferro in pazienti adulti con la malattia renale cronica (“CKD„).

Feraheme è stato approvato il 30 giugno 2009 dagli Stati Uniti Food and Drug Administration per la stessa indicazione per cui 3SBio sta cercando l'approvazione in Cina e lanciata commercialmente negli Stati Uniti da AMAG nel luglio 2009. Come precedentemente annunciato, 3SBio ha diritti esclusivi di sviluppare e commercializzare Feraheme in Cina. Approvato una volta dallo SFDA, 3SBio comincerà uno studio della sicurezza e di efficacia ripartito con scelta casuale multi-center in Cina con circa 200 pazienti del CKD, misuranti il cambiamento medio in emoglobina dal riferimento al giorno 35 dopo la prima dose.

Il Dott. Jing Lou, direttore generale di 3SBio commenta: “Siamo soddisfatti con l'osservazione tempestiva dell'applicazione di test clinico di Feraheme allo SFDA in Cina, rappresentando una pietra miliare importante ed il nostro impegno a portare questa terapia innovatrice ai pazienti cinesi del CKD nel bisogno. Aspettiamo con impazienza di lavorare con lo SFDA per assicurare un trattamento efficiente di esame.„

Brian J.G. Pereira, MD, presidente e direttore generale dei prodotti farmaceutici di AMAG commenta: “3SBio è il partner ideale per portare Feraheme ai pazienti dell'anemia di carenza di ferro con la malattia renale cronica in Cina. Questo punto rappresenta una pietra miliare importante nei nostri sforzi per estendere lo sbraccio globale di Feraheme.„

Informazioni di sicurezza importanti su Feraheme

Feraheme è controindicato in pazienti con prova di sovraccarico del ferro, ipersensibilità conosciuta a Feraheme o a c'è ne delle sue componenti ed i pazienti con l'anemia non causata dalla carenza di ferro.

Negli studi clinici, l'ipotensione è stata riferita in 1,9% (33/1,726) degli oggetti che ricevono Feraheme, compreso tre pazienti con le reazioni ipotese serie. Le reazioni di ipersensibilità serie sono state riferite in 0,2% (3/1726) dei pazienti. I pazienti dovrebbero essere osservati per i segni ed i sintomi di ipersensibilità per almeno 30 minuti che seguono iniezione di Feraheme e la droga dovrebbero essere amministrati soltanto quando il trattamento delle reazioni di ipersensibilità è disponibile facilmente. L'eccessiva terapia con ferro parenterale può piombo a stoccaggio in eccesso di ferro con la possibilità dell'emosiderosi iatrogenica. I pazienti dovrebbero essere riflessi regolarmente per la risposta ematologica durante la terapia parenterale del ferro. Come ossido di ferro superparamagnetico, Feraheme può pregiudicare transitoriamente la rappresentazione diagnostica a risonanza magnetica ma non pregiudicherà i raggi x, il CT, l'ANIMALE DOMESTICO, SPECT, l'ultrasuono, o la rappresentazione nucleare.

Nei test clinici, gli effetti collaterali negativi il più comunemente d'avvenimento in Feraheme hanno curato i pazienti contro i pazienti curati ferro orale erano diarrea, nausea, vertigini, ipotensione, costipazione ed edema dell'unità periferica.

Source:

3SBio Inc.