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3Sbio submete a aplicação de ensaio clínico do registrational para a injecção de Feraheme

3SBio Inc. (Nasdaq: SSRX), uma empresa de biotecnologia principal focalizou em pesquisar, em desenvolver, em fabricar e em introduzir no mercado produtos biofarmaceuticos primeiramente em China, anunciada hoje que submeteu sua aplicação para um ensaio clínico do registrational ao estado chinês Food and Drug Administration (“SFDA”) para a injecção de Feraheme (ferumoxytol) para o uso intravenoso.

Feraheme é uma terapia intravenosa do ferro que 3SBio licenciado de AMAG Fármacos, Inc. (Nasdaq: AMAG) para a revelação em China para o tratamento da anemia de deficiência de ferro em pacientes adultos com doença renal crônica (“CKD”).

Feraheme foi aprovado o 30 de junho de 2009 pelos E.U. Food and Drug Administration para a mesma indicação para que 3SBio está procurando a aprovação em China e lançada comercialmente nos E.U. por AMAG em julho de 2009. Como anunciado previamente, 3SBio tem direitos exclusivos de desenvolver e comercializar Feraheme em China. Aprovado uma vez pelo SFDA, 3SBio começará um estudo randomized multi-center da eficácia e da segurança em China com os aproximadamente 200 pacientes do CKD, medindo a mudança média na hemoglobina da linha de base no dia 35 após a primeira dose.

O Dr. Jing Lou, director geral de 3SBio comenta: “Nós somos satisfeitos com a submissão oportuna da aplicação de ensaio clínico de Feraheme ao SFDA em China, representando um marco miliário principal e nosso comprometimento a trazer esta terapia inovativa aos pacientes chineses do CKD na necessidade. Nós olhamos para a frente ao trabalho com o SFDA para assegurar um processo eficiente da revisão.”

Brian J.G. Pereira, DM, presidente e director-geral de fármacos de AMAG comenta: “3SBio é o sócio ideal para trazer Feraheme aos pacientes da anemia de deficiência de ferro com doença renal crônica em China. Esta etapa representa um marco miliário importante em nossos esforços para alargar o alcance global de Feraheme.”

Informação de segurança importante sobre Feraheme

Feraheme contraindicated nos pacientes com evidência da sobrecarga do ferro, hipersensibilidade conhecida a Feraheme ou a algum de seus componentes, e pacientes com a anemia não causada pela deficiência de ferro.

Em estudos clínicos, a hipotensão foi relatada em 1,9% (33/1,726) dos assuntos que recebem Feraheme, incluindo três pacientes com reacções hypotensive sérias. As reacções de hipersensibilidade sérias foram relatadas em 0,2% (3/1726) dos pacientes. Os pacientes devem ser observados para sinais e os sintomas da hipersensibilidade no mínimo 30 minutos que seguem injecção de Feraheme e a droga devem somente estar quando o tratamento de reacções de hipersensibilidade é prontamente - disponíveis administrado. A terapia excessiva com ferro parenteral pode conduzir ao armazenamento adicional do ferro com a possibilidade de hemosiderose iatorgênica. Os pacientes devem regularmente ser monitorados para a resposta hematológica durante a terapia parenteral do ferro. Como um óxido de ferro superparamagnético, Feraheme pode transiente afectar a imagem lactente diagnóstica da ressonância magnética mas não afectará o raio X, o CT, o ANIMAL DE ESTIMAÇÃO, o SPECT, o ultra-som, ou a imagem lactente nuclear.

Nos ensaios clínicos, as reacções adversas o mais geralmente de ocorrência em Feraheme trataram pacientes contra ferro oral pacientes tratados eram diarreia, náusea, vertigem, hipotensão, constipação e edema do peripheral.

Source:

3SBio Inc.