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3Sbio presenta la solicitud de ensayo clínica del registrational para la inyección de Feraheme

3SBio inc. (Nasdaq: SSRX), una compañía de biotecnología de cabeza se centró en la investigación, desarrollar, la fabricación y la comercialización de productos biopharmaceutical sobre todo en China, anunciada hoy que ha presentado su solicitud para una juicio clínica del registrational al estado chino Food and Drug Administration (“SFDA”) para la inyección de Feraheme (ferumoxytol) para el uso intravenoso.

Feraheme es una terapia intravenosa del hierro que 3SBio autorizado de AMAG Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMAG) para el revelado en China para el tratamiento de la anemia de deficiencia de hierro en pacientes adultos con la enfermedad de riñón crónica (“CKD”).

Feraheme fue aprobado el 30 de junio de 2009 por los E.E.U.U. Food and Drug Administration para la misma indicación para la cual 3SBio está buscando la aprobación en China y puesta en marcha comercialmente en los E.E.U.U. por AMAG en julio de 2009. Según lo anunciado previamente, 3SBio tiene derechos exclusivos a desarrollar y a comercializar Feraheme en China. Aprobado una vez por el SFDA, 3SBio comenzará un estudio seleccionado al azar multicentro de la eficacia y del seguro en China con aproximadamente 200 pacientes de la CKD, midiendo el cambio medio en hemoglobina de la línea de fondo en el día 35 después de la primera dosis.

El Dr. Jing Lou, director general de 3SBio comenta: “Estamos satisfechos con la presentación oportuna de la solicitud de ensayo clínica de Feraheme al SFDA en China, representando una piedra miliaria importante y nuestra consolidación con traer esta terapia innovadora a los pacientes chinos de la CKD en necesidad. Observamos adelante al trabajo con el SFDA para asegurar un proceso eficiente de la revista.”

Brian J.G. Pereira, Doctor en Medicina, presidente y director general de los productos farmacéuticos de AMAG comenta: “3SBio es el socio ideal para traer Feraheme a los pacientes de la anemia de deficiencia de hierro con enfermedad de riñón crónica en China. Este paso representa una piedra miliaria importante en nuestros esfuerzos de ensanchar el alcance global de Feraheme.”

Información de seguro importante sobre Feraheme

Feraheme se contraindica en pacientes con pruebas de la sobrecarga del hierro, hipersensibilidad sabida a Feraheme o a ninguno de sus componentes, y pacientes con la anemia no causada por deficiencia de hierro.

En estudios clínicos, la hipotensión fue denunciada en 1,9% (33/1,726) de los temas que recibían Feraheme, incluyendo tres pacientes con reacciones hipotensas serias. Las reacciones de hipersensibilidad serias fueron denunciadas en 0,2% (3/1726) de pacientes. Los pacientes deben ser observados para los signos y los síntomas de la hipersensibilidad por lo menos 30 minutos que siguen inyección de Feraheme y la droga deben ser administrados solamente cuando el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad es fácilmente disponible. La terapia excesiva con hierro parenteral puede llevar a exceso del almacenamiento del hierro con la posibilidad de la hemosiderosis yatrogénica. Los pacientes deben ser vigilados regularmente para la reacción hematológica durante terapia parenteral del hierro. Como óxido de hierro superparamagnético, Feraheme puede afectar transitorio a proyección de imagen diagnóstica de resonancia magnética pero no afectará a la radiografía, al CT, al ANIMAL DOMÉSTICO, a SPECT, a ultrasonido, o a proyección de imagen nuclear.

En juicios clínicas, las reacciones adversas lo más común posible de ocurrencia de Feraheme trataron a pacientes comparado con pacientes tratados hierro oral eran diarrea, náusea, vértigos, hipotensión, estreñimiento y edema el periférico.

Source:

3SBio Inc.