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La salubrità Canada approva il primo trattamento post-chirurgico per i pazienti con i tumori stromal gastrointestinali

I pazienti con i tumori stromal gastrointestinali (SOSTANZA) possono ora agire in una fase precedente di questo modulo raro di cancro diminuire il rischio di loro malattia che ritorna dopo la chirurgia. I prodotti farmaceutici Canada di Novartis hanno annunciato oggi che Gleevec* (mesylate del imatinib) ha ricevuto l'approvazione condizionale da salubrità Canada per il trattamento (post-chirurgico) ausiliario dei pazienti adulti che sono al composto intermedio ad ad alto rischio della ricorrenza di malattia che segue la rimozione chirurgica della SOSTANZA.

Gleevec* ora è il solo trattamento ausiliario indicato per ritardare o impedire il rendimento di questo cancro altamente aggressivo, soddisfacente un bisogno medico insoddisfatto importante e dante la nuova speranza ai pazienti di SOSTANZA. I risultati clinici di studio pubblicati in The Lancet nel marzo 2009 hanno mostrato che il rischio di SOSTANZA che ricorre è ridotto di 89% come conseguenza del usando la terapia ausiliaria con Gleevec*, con una sopravvivenza senza ricorrenza più lunga quasi doppiamente (RFS) confrontata a placebo. (1)

La SOSTANZA è una malattia pericolosa ed il modulo più comune del cancro del tratto gastrointestinale. Dopo rimozione iniziale, i tumori di SOSTANZA possono ritornare in altrettanto come uno di due pazienti. (2) le sostanze ricorrenti sono spesso più aggressive dei tumori primari, con le ricadute connesse con i tassi di sopravvivenza più bassi. (3)

“Prima di questa approvazione, l'osservazione è stata il livello di cura dopo rimozione chirurgica della SOSTANZA primaria, con un numero significativo dei pazienti che affrontano ricorrenza o metastasi postoperatoria della loro malattia,„ ha detto il Dott. Martin Blackstein, l'oncologo medico, ospedale di monte Sinai a Toronto. “L'approvazione di Gleevec nella regolazione dell'adiuvante urta il corso della malattia ritardando ed in alcuni casi impedendo, ricorrenza di malattia.„

Gleevec* ora è approvato per 10 indicazioni, compreso il trattamento della leucemia mieloide cronica cromosoma-positiva di Filadelfia (Ph+ CML) e del kit (CD117) - tumori stromal gastrointestinali positivi che non possono essere eliminati chirurgicamente e/o già spargersi ad altre parti del corpo (metastatiche). (4)

Dati dell'archivario

Questa approvazione è stata basata sui dati da uno studio di fase Istituto-patrocinato Cancro nazionale III che ha mostrato una riduzione drammatica dopo un anno del rendimento della SOSTANZA dopo che l'ambulatorio in pazienti ha trattato con Gleevec* contro placebo. I dati definitivi dallo studio, come pubblicato in The Lancet, hanno mostrato una sopravvivenza di un anno e senza ricorrenza stimata di 98% per i pazienti di SOSTANZA che catturano Gleevec contro il placebo di cattura di 83%. (1)

Lo studio era una prova alla cieca, ripartita con scelta casuale, studio multicentrico, studio internazionale di più di 700 pazienti di SOSTANZA in tutto gli Stati Uniti ed il Canada che avevano subito la chirurgia per eliminare i loro tumori. Il punto finale primario di efficacia dello studio era sopravvivenza senza ricorrenza (RFS), definita poichè il tempo a partire dalla data di casualizzazione alla data della ricorrenza o morte da tutta la causa. I partecipanti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere Gleevec* 400 mg/giorno o un placebo di corrispondenza per un anno. (1)

Con seguito mediano di 19,7 mesi, c'erano 30 eventi di RFS su 359 pazienti nel braccio di Gleevec* (8%) confrontato a 70 eventi di RFS su 354 pazienti nel braccio del placebo (20%) (hazard>

Gli studi, conosciuti come ACOSOG Z9001, sono stati intrapresi ai centri multipli del cancro, compreso i centri nel Canada, in virtù di un accordo cooperativo di ricerca e sviluppo fra Novartis e l'istituto nazionale contro il cancro. Lo studio piombo dall'istituto universitario americano del gruppo dell'oncologia dei chirurghi (ACOSOG) in collaborazione con l'istituto di ricerca di duca Clinical. (1)

I ricercatori hanno riferito che la terapia di Gleevec* era generalmente buono tollerata dalla maggior parte dei pazienti, con gli effetti secondari simili a quelli osservati nei test clinici precedenti con Gleevec*. Il più delle volte gli effetti collaterali negativi riferiti erano diarrea, fatica, nausea, edema, emoglobina in diminuzione, eruzione, vomitare e dolore addominale. Nessun nuovo effetto collaterale negativo è stato riferito nella regolazione ausiliaria del trattamento di SOSTANZA che precedentemente non era stata riferita in altre popolazioni pazienti compreso i pazienti con la SOSTANZA metastatica unresectable e/o maligna. (1)

Source:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.