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A saúde Canadá aprova o primeiro tratamento cargo-cirúrgico para pacientes com os tumores stromal gastrintestinais

Os pacientes com os tumores stromal gastrintestinais (ESSÊNCIA) podem agora tomar a acção em uma fase mais adiantada deste formulário raro do cancro para reduzir o risco de sua doença que retorna depois da cirurgia. Os fármacos Canadá de Novartis anunciaram hoje que Gleevec* (mesylate do imatinib) recebeu a aprovação condicional pela saúde Canadá para o tratamento (cargo-cirúrgico) adjuvante dos pacientes adultos que estão no intermediário ao risco elevado de retorno da doença que segue a remoção cirúrgica da ESSÊNCIA.

Gleevec* é agora o único tratamento adjuvante indicado para atrasar ou impedir o retorno deste cancro altamente agressivo, enchendo uma necessidade médica não satisfeita principal e dando a esperança nova aos pacientes da ESSÊNCIA. Os resultados clínicos do estudo publicados em The Lancet mostraram em março de 2009 que o risco de ESSÊNCIA que retorna está reduzido por 89% em conseqüência de usar a terapia adjuvante com Gleevec*, com uma sobrevivência retorno-livre mais longa quase dupla (RFS) comparada a placebo.(1)

A ESSÊNCIA é uma doença risco de vida, e o formulário o mais comum do cancro do aparelho gastrointestinal. Após a remoção inicial, os tumores da ESSÊNCIA podem retornar no tanto como como uma de duas patients.(2) essências periódicas é frequentemente mais agressiva do que tumores preliminares, com têm uma recaída associado com mais baixas taxas de sobrevivência. (3)

“Antes desta aprovação, a observação foi o padrão de cuidado após a remoção cirúrgica da ESSÊNCIA preliminar, com um número significativo de pacientes que enfrentam o retorno pós-operatório ou a metástase de sua doença,” disse o Dr. Martin Blackstein, oncologista médico, hospital do monte Sinai em Toronto. “A aprovação de Gleevec no ajuste do assistente impacta o curso da doença atrasando, e em alguns casos impedindo, retorno da doença.”

Gleevec* é aprovado agora para 10 indicações, incluindo o tratamento da leucemia mielóide crônica cromossoma-positiva de Philadelphfia (Ph+ CML) e o jogo (CD117) - os tumores stromal gastrintestinais positivos que não podem cirùrgica ser removidos e/ou já ter espalhado a outras partes do corpo (reproduzido por metástese). (4)

Dados do arquivamento

Esta aprovação foi baseada em dados cancro nacional de um estudo Instituto-patrocinado da fase III que mostrasse uma redução dramática após um ano no retorno da ESSÊNCIA depois que a cirurgia nos pacientes tratou com o Gleevec* contra o placebo. Os dados finais do estudo, como publicado em The Lancet, mostraram uma sobrevivência de um ano, retorno-livre calculada de 98% para os pacientes da ESSÊNCIA que tomam Gleevec contra 83% placebo.(1) de tomada

O estudo era um dobro-cego, randomized, o multicentre, o estudo internacional de mais de 700 pacientes da ESSÊNCIA durante todo os E.U. e o Canadá que se tinham submetido à cirurgia para remover seus tumores. O valor-limite preliminar da eficácia do estudo era sobrevivência retorno-livre (RFS), definida porque o tempo da tâmara do randomization à tâmara do retorno ou morte de toda a causa. Os participantes randomized para receber Gleevec* 400 mg/day ou um placebo de harmonização para um year.(1)

Com uma continuação mediana de 19,7 meses, havia 30 eventos do RFS fora de 359 pacientes no braço de Gleevec* (8%) comparado a 70 eventos do RFS fora de 354 pacientes no braço do placebo (20%) (hazard>

O estudo, conhecido como ACOSOG Z9001, foi conduzido nos centros múltiplos do cancro, incluindo centra-se em Canadá, sob um acordo cooperativo da investigação e desenvolvimento entre Novartis e o instituto nacional para o cancro. O estudo foi conduzido pela faculdade americana do grupo da oncologia dos cirurgiões (ACOSOG) em colaboração com o duque Clínico Pesquisa Institute.(1)

Os investigador relataram que a terapia de Gleevec* era geralmente boa tolerada pela maioria de pacientes, com os efeitos secundários similares àqueles observados em ensaios clínicos precedentes com Gleevec*. Mais frequentemente as reacções adversas relatadas eram diarreia, fadiga, náusea, edema, hemoglobina diminuída, prurido, vômito e dor abdominal. As reacções adversas não novas foram relatadas no ajuste adjuvante do tratamento da ESSÊNCIA que não tinha sido relatado previamente em outras populações pacientes que incluem pacientes com o GIST.(1) metastático unresectable e/ou maligno

Source:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.