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La salud Canadá aprueba el primer tratamiento postquirúrgico para los pacientes con los tumores stromal gastrointestinales

Los pacientes con los tumores stromal gastrointestinales (ESENCIAL) pueden ahora tomar medidas en un primero tiempo de esta forma rara del cáncer para reducir el riesgo de su enfermedad que vuelve después de cirugía. Los productos farmacéuticos Canadá de Novartis anunciaron hoy que Gleevec* (mesylate del imatinib) ha recibido la aprobación condicional por la salud Canadá para el tratamiento (postquirúrgico) complementario de los pacientes adultos que están en el intermedio a de alto riesgo de la repetición de la enfermedad que sigue el retiro quirúrgico del ESENCIAL.

Gleevec* ahora es el único tratamiento complementario indicado para demorar o para prevenir el retrono de este cáncer altamente agresivo, llenando una necesidad médica incumplida importante y dando nueva esperanza a los pacientes del ESENCIAL. Los resultados clínicos del estudio publicados en The Lancet mostraron en marzo de 2009 que el riesgo de ESENCIAL que se repite es reducido por el 89% como resultado de usar terapia complementaria con Gleevec*, con una supervivencia repetición-libre más larga casi doble (RFS) comparada a placebo.(1)

El ESENCIAL es una enfermedad peligrosa para la vida, y la forma más común del cáncer del aparato gastrointestinal. Después de retiro inicial, los tumores del ESENCIAL pueden volver en tanto como uno de dos patients.(2) esenciales periódicos es a menudo más agresivo que tumores primarios, con las recaídas asociadas a una supervivencia más inferior rates.(3)

“Antes de esta aprobación, la observación ha sido la asistencia estándar después de retiro quirúrgico del ESENCIAL primario, con un número importante de pacientes que hacen frente a la repetición o a la metástasis postoperatoria de su enfermedad,” dijo al Dr. Martin Blackstein, oncólogo médico, hospital del monte Sinaí en Toronto. “La aprobación de Gleevec en la fijación del coadyuvante afecta el curso de la enfermedad demorando, y en algunos casos previniendo, repetición de la enfermedad.”

Gleevec* ahora se aprueba para 10 indicaciones, incluyendo el tratamiento de la leucemia mieloide crónica cromosoma-positiva de Philadelphia (Ph+ CML) y del estuche (CD117) - los tumores stromal gastrointestinales positivos que no pueden ser quitados quirúrgico y/o haberse extendido ya a otras partes de la carrocería (extendida por metástasis) .(4)

Datos de la limadura

Esta aprobación fue basada en datos de un estudio Instituto-patrocinado cáncer nacional de la fase III que mostró una reducción dramática después de un año en el retrono del ESENCIAL después de que la cirugía en pacientes tratara con Gleevec* comparado con placebo. Los datos finales del estudio, según lo publicado en The Lancet, mostraron una supervivencia anual, repetición-libre estimada del 98% para los pacientes del ESENCIAL que tomaban Gleevec comparado con el 83% placebo.(1) que tomaba

El estudio era un de doble anonimato, seleccionado al azar, el multicentro, el estudio internacional de más de 700 pacientes del ESENCIAL en los E.E.U.U. y Canadá que habían experimentado cirugía para quitar sus tumores. La punto final primaria de la eficacia del estudio era supervivencia repetición-libre (RFS), definida pues el tiempo a partir de la fecha de la distribución aleatoria a la fecha de la repetición o muerte de cualquier causa. Seleccionaron al azar a los participantes para recibir Gleevec* 400 mg/día o un placebo de igualación para un year.(1)

Con una continuación mediana de 19,7 meses, había 30 pacientes de 359 de las acciones del RFS en la arma de Gleevec* (el 8%) comparada a 70 de 354 de las acciones del RFS pacientes en la arma del placebo (el 20%) (hazard>

El estudio, conocido como ACOSOG Z9001, conducto en los centros múltiples del cáncer, incluyendo centros en Canadá, según los términos de un acuerdo cooperativo de la investigación y desarrollo entre Novartis y el Instituto Nacional del Cáncer. El estudio fue llevado por la universidad americana del grupo de la oncología de los cirujanos (ACOSOG) en asociación con el duque Clinical Research Institute.(1)

Los investigadores denunciaron que la terapia de Gleevec* estaba generalmente bien tolerada por la mayoría de los pacientes, con los efectos secundarios similares a ésos observados en juicios clínicas anteriores con Gleevec*. Lo más frecuentemente las reacciones adversas denunciadas eran diarrea, fatiga, náusea, edema, hemoglobina disminuida, erupción, el vomitar y dolor abdominal. No las nuevas reacciones adversas fueron denunciadas en la fijación complementaria del tratamiento del ESENCIAL que no había sido denunciada previamente en otras poblaciones de pacientes incluyendo pacientes con GIST.(1) metastático unresectable y/o malo

Source:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.