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La FDA approuve l'antidépresseur de l'OLEPTRO de Labopharm pour MDD

Labopharm Inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé OLEPTRO (TM) (chlorhydrate de trazodone) les Tablettes Étendues de Release, un roman une fois-quotidiennement formulation de la trazodone d'antidépresseur, pour la demande de règlement du trouble dépressif principal (MDD) dans les adultes. OLEPTRO (TM) emploie CONTRAMID (R), la technologie cliniquement validée de Labopharm qui règle la release des produits actifs dans les médicaments oraux.

« OLEPTRO (TM) représente CONTRAMID de Labopharm les deuxièmes (R) produit basé sur la technologie pour recevoir l'approbation de FDA dedans juste sur une année, » a dit James R. Howard-Tripp, Président Directeur Général, Labopharm Inc. « Nous sommes excités au sujet de l'opportunité pour OLEPTRO (TM) et préparons le produit pour le lancement dans le marché plus de milliard d'antidépresseur des $11 États-Unis. Nous travaillons vers mener un chemin de commercialisation pour OLEPTRO (TM) qui maximisera la valeur de notre produit sur ce marché. »

MDD est une maladie mentale commune souvent caractérisée par une combinaison des symptômes sociaux et somatiques. Il affecte plus de 14 millions d'adultes aux États-Unis Et est la principale cause de l'invalidité mondial. OLEPTRO (TM) offrira à des médecins une autre alternative thérapeutique pour leurs patients de MDD.

« Il y a un grand fuselage de la preuve expliquant l'efficacité de la trazodone dans la demande de règlement de MDD, » a dit M. Stephen Stahl, Professeur de Psychiatrie de Complément, Université de Californie, École de Médecine de San Diego. « Labopharm a développé une formulation nouvelle de la trazodone qui traite effectivement la dépression et fournit un profil défavorable tolérable d'événement. »

Labopharm explore activement plusieurs solutions de rechange pour la commercialisation des États-Unis d'OLEPTRO (TM). De Telles solutions de rechange s'échelonnent d'à l'extérieur-qualifier le produit à un partenaire distributeur tout en maintenant la droite à un certain degré de Co-promotion, à un plein arrangement de Co-promotion sous lequel Labopharm partagerait les ventes fonctionnent avec un associé. La Compagnie compte actuel mener le régime de commercialisation pour OLEPTRO (TM) à court terme.

Labopharm s'attend à ce qu'OLEPTRO (TM) soit disponible pour l'ordonnance aux États-Unis Dans le courant de l'année, avec la synchronisation particulière pour que son lancement soit déterminé dans le contexte du régime final de commercialisation. La Compagnie croit qu'elle est bien avancée dans ses préparations pour le lancement des États-Unis d'OLEPTRO (TM). La Compagnie a rempli l'étude de marché avec des médecins et des payors de tierce partie, développés positionner et une campagne de marketing pour OLEPTRO (TM), et mené des arrangements à bonne fin de fabrication et d'emballage de produit.

SOURCE Labopharm Inc.