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FDA approva l'antideprimente del OLEPTRO di Labopharm per MDD

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato OLEPTRO (TM) (cloridrato di trazodone) Compresse Estese della Versione, una formulazione una volta-giornalmente novella del trazodone dell'antideprimente, per il trattamento di disordine depressivo principale (MDD) in adulti. OLEPTRO (TM) utilizza CONTRAMID (R), la tecnologia clinicamente convalidata di Labopharm che gestisce la versione delle sostanze attive all'interno dei farmaci orali.

“OLEPTRO (TM) rappresenta i secondi CONTRAMID di Labopharm (R) prodotto basato sulla tecnologia per ricevere approvazione di FDA dentro appena in un anno,„ ha detto James R. Howard-Tripp, President And Chief Executive Officer, Labopharm Inc. “Siamo eccitati circa l'opportunità per OLEPTRO (TM) e stiamo preparando il prodotto per il lancio nel servizio miliardo più dell'antideprimente del $11 Stati Uniti. Stiamo lavorando verso la conclusione del percorso di commercializzazione per OLEPTRO (TM) che massimizzerà il valore del nostro prodotto in questo servizio.„

MDD è una malattia mentale comune caratterizzata spesso da una combinazione di sintomi sociali e somatici. Pregiudica più di 14 milione adulti negli Stati Uniti ed è la causa principale dell'inabilità globalmente. OLEPTRO (TM) offrirà a medici un'altra alternativa terapeutica per i loro pazienti di MDD.

“C'è un grande organismo di prova che dimostra l'efficacia del trazodone nel trattamento di MDD,„ ha detto il Dott. Stephen Stahl, il Professor dell'Aggiunta della Psichiatria, l'Università di California, Scuola di Medicina di San Diego. “Labopharm ha sviluppato una formulazione novella del trazodone che efficacemente tratta la depressione e fornisce un profilo avverso tollerabile di evento.„

Labopharm attivamente sta esplorando parecchie alternative per la commercializzazione degli Stati Uniti di OLEPTRO (TM). Tali alternative variano dall'fuori autorizzazione del prodotto ad un partner di distribuzione mentre mantengono la destra ad un certo grado di co-promozione, da parte a parte ad una disposizione completa di co-promozione nell'ambito di cui Labopharm dividerebbe le vendite funziona con un partner. La Società corrente pensa finire la pianificazione di commercializzazione per OLEPTRO (TM) a breve scadenza.

Labopharm invitare alla fine di quest'anno OLEPTRO (TM) per essere disponibile per la prescrizione negli Stati Uniti, con la sincronizzazione specifica affinchè il suo lancio sia determinato nel contesto della pianificazione definitiva di commercializzazione. La Società ritiene che sia avanzata bene nei sui preparati per il lancio degli Stati Uniti di OLEPTRO (TM). La Società ha completato la ricerca di mercato con i medici e payors di terzi, sviluppati un posizionamento e una campagna di marketing per OLEPTRO (TM) e finito la fabbricazione del prodotto e disposizioni d'imballaggio.

SOURCE Labopharm Inc.