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O FDA aprova o antidepressivo do OLEPTRO de Labopharm para MDD

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram OLEPTRO (TM) (hidrocloro do trazodone) Tabuletas Estendidas da Liberação, uma novela uma vez que-diariamente formulação do trazodone do antidepressivo, para o tratamento da desordem depressiva principal (MDD) nos adultos. OLEPTRO (TM) utiliza CONTRAMID (R), a tecnologia clìnica validada de Labopharm que controla a liberação de substâncias activas dentro das medicamentações orais.

“OLEPTRO (TM) representa CONTRAMID de Labopharm os segundos (R) produto baseado na tecnologia para receber dentro a aprovação do FDA apenas sobre um ano,” disse James R. Howard-Tripp, Presidente E Director-geral, Labopharm Inc. “Nós somos entusiasmado sobre a oportunidade para OLEPTRO (TM) e estamos preparando o produto para o lançamento nos $11 bilhão-mais o mercado do antidepressivo dos E.U. Nós estamos trabalhando para a finalizacão de um trajecto da comercialização para OLEPTRO (TM) que maximizará o valor de nosso produto neste mercado.”

MDD é uma doença mental comum caracterizada frequentemente por uma combinação dos sintomas sociais e somáticos. Afecta mais de 14 milhão adultos nos E.U. e é a causa principal da inabilidade global. OLEPTRO (TM) oferecerá a médicos uma outra alternativa terapêutica para seus pacientes de MDD.

“Há um grande corpo da evidência que demonstra a eficácia do trazodone no tratamento de MDD,” disse o Dr. Stephen Stahl, Professor do Psiquiatria, Faculdade de Medicina da Adjunção do University Of California, San Diego. “Labopharm desenvolveu uma formulação nova do trazodone que trata eficazmente a depressão e fornece um perfil adverso tolerável do evento.”

Labopharm está explorando activamente diversas alternativas para a comercialização dos E.U. de OLEPTRO (TM). Tais alternativas variam de para fora-licenciar o produto a um sócio da distribuição ao reter o direito a algum grau de co-promoção, completamente a um regime completo da co-promoção sob que Labopharm compartilharia das vendas funciona com um sócio. A Empresa espera actualmente finalizar no curto prazo o plano da comercialização para OLEPTRO (TM).

Labopharm espera OLEPTRO (TM) estar disponível para a prescrição nos E.U. no fim deste ano, com sincronismo específico para que seu lançamento seja determinado dentro do contexto do plano final da comercialização. A Empresa acredita que está avançada bem em suas preparações para o lançamento dos E.U. de OLEPTRO (TM). A Empresa terminou estudos de mercado com os médicos e os payors da terceira, desenvolvidos um posicionamento e uma campanha de marketing para OLEPTRO (TM), e é finalizada a fabricação do produto e regime de empacotamento.

SOURCE Labopharm Inc.