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El FDA aprueba el antidepresivo del OLEPTRO de Labopharm para MDD

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado OLEPTRO (TM) (clorhidrato del trazodone) las Tablillas Ampliadas del Desbloquear, una formulación de la novela una vez al día del trazodone del antidepresivo, para el tratamiento del desorden depresivo importante (MDD) en adultos. OLEPTRO (TM) utiliza CONTRAMID (R), la tecnología clínico validada de Labopharm que controla el desbloquear de substancias activas dentro de medicaciones orales.

“OLEPTRO (TM) representa los segundos CONTRAMID de Labopharm (R) producto basado en la tecnología para recibir la aprobación del FDA hacia adentro apenas durante un año,” dijo a James R. Howard-Tripp, Presidente y Director General, Labopharm Inc. “Nos excitan sobre la oportunidad para OLEPTRO (TM) y estamos preparando el producto para el lanzamiento en los $11 mil millones-más mercado del antidepresivo de los E.E.U.U. Estamos trabajando hacia concluir un camino de la comercialización para OLEPTRO (TM) que maximice el valor de nuestro producto en este mercado.”

MDD es una enfermedad mental común caracterizada a menudo por una combinación de síntomas sociales y somáticos. Afecta a más de 14 millones de adultos en los E.E.U.U. y es la causa de cabeza de la incapacidad global. OLEPTRO (TM) ofrecerá a médicos otra opción terapéutica para sus pacientes de MDD.

“Hay un cuerpo grande de las pruebas que demuestra la eficacia del trazodone en el tratamiento de MDD,” dijo al Dr. Stephen Stahl, Profesor del Adjunto de la Psiquiatría, Universidad de California, Facultad de Medicina de San Diego. “Labopharm ha desarrollado una formulación nueva del trazodone que trata efectivo la depresión y proporciona a un perfil adverso tolerable de la acción.”

Labopharm está explorando activamente varias opciones para la comercialización de los E.E.U.U. de OLEPTRO (TM). Tales opciones colocan de fuera-autorizar el producto a un socio de la distribución mientras que conservan la derecha a un cierto grado de co-promoción, a través a una ordenación completa de la co-promoción bajo la cual Labopharm compartiría las ventas funcione con un socio. La Compañía prevee actualmente concluir el plan de la comercialización para OLEPTRO (TM) en el corto plazo.

Labopharm prevee que OLEPTRO (TM) esté disponible para la receta en los E.E.U.U. a finales de este año, con la sincronización específica para que su lanzamiento sea determinado en el contexto del plan final de la comercialización. La Compañía cree que avance bien en sus preparaciones para el lanzamiento de los E.E.U.U. de OLEPTRO (TM). La Compañía ha terminado estudio de mercados con los médicos y los payors de tercera persona, desarrollados una colocación y una campaña de marketing para OLEPTRO (TM), y concluido la fabricación del producto y las ordenaciones de empaquetado.

SOURCE Labopharm Inc.