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Dénosumab expositions supériorité sur Zometa dans le traitement des hommes cancer de la prostate avec métastases osseuses

Amgen (Nasdaq: AMGN) a annoncé aujourd'hui qu'un pivot de phase 3, en tête-à-tête évaluant dénosumab par rapport à Zometa ® (acide zolédronique) dans le traitement des métastases osseuses chez les hommes avec 1901 avancé de la prostate a atteint ses critères d'évaluation primaires et secondaires. Dénosumab a démontré la supériorité sur Zometa à la fois pour retarder le moment de la première étude du squelette événement lié (SRE) (fracture, le rayonnement à l'os, chirurgie osseuse ou de compression de la moelle épinière) (hazard ratio 0,82, IC à 95 pour cent: 0,71, 0,95) , et en réduisant le taux de SRE multiples (hazard ratio 0,82, IC de 95 pour cent: 0,71, 0,94). Les deux résultats étaient statistiquement significatifs.

Les taux globaux d'événements indésirables et les événements indésirables graves, y compris les infections, étaient généralement similaires entre les deux bras. L'ostéonécrose de la mâchoire a été peu fréquentes (22 patients recevant le dénosumab par rapport à 12 patients recevant Zometa) et il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. Comme les études précédentes chez des patients cancéreux, l'hypocalcémie a été plus fréquents dans le bras denosumab. Tant la survie globale et le temps de progression du cancer ont été équilibrés entre les groupes de traitement.

«Ces résultats de phase 3 montrent la capacité du dénosumab à retarder les complications osseuses chez les patients souffrant de cancer de prostate métastatique", a déclaré Roger M. Perlmutter, MD, Ph.D., vice-président exécutif, Recherche et développement chez Amgen. "Le dénosumab a montré une constance remarquable dans la réduction des complications graves de métastases osseuses. Les résultats d'aujourd'hui améliorera grandement notre compréhension de l'efficacité de dénosumab dans plusieurs différents types de tumeurs."

Cette étude est la dernière des trois essais pivots sur un total de plus de 5.700 patients atteints de cancer avancé étudier le potentiel de denosumab pour traiter les métastases osseuses. Les résultats des deux essais précédents ont été présentés en Septembre 2009. Ces trois études constitueront la base du dossier de preuves cliniques pour dénosumab dans le cancer avancé, qui sera soumis aux autorités réglementaires plus tard cette année.

Complet des données d'efficacité et de sécurité pour l'étude de cancer de la prostate sera présenté à l'American Society for Clinical Oncology, pour la présentation possibles lors de leur réunion au début de Juin. En outre, les résultats sont attendus au second semestre de l'année d'une étude enquête pour savoir si le dénosumab peut prolonger métastases osseuses survie sans cancer de la prostate chez les patients.

SOURCE Amgen