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Denosumab mostre superiorità rispetto Zometa nel trattamento di uomini il cancro alla prostata con metastasi ossee

Amgen (Nasdaq: AMGN) ha annunciato oggi che un cardine, di fase 3, testa a testa prova la valutazione denosumab rispetto a Zometa ® (acido zoledronico) nel trattamento delle metastasi ossee in 1.901 uomini con tumore avanzato della prostata ha raggiunto gli endpoint primari e secondari. Denosumab ha dimostrato superiorità rispetto Zometa sia per ritardare il tempo per il primo studio-scheletrico evento correlati (SRE) (frattura, radioterapia ossea, chirurgia ossea o compressione del midollo spinale) (hazard ratio 0,82, 95 per cento CI: 0,71, 0,95) , e riducendo il tasso di SRE multipli (hazard ratio 0,82, 95 per cento CI: 0,71, 0,94). Entrambi i risultati sono stati statisticamente significativi.

Percentuale totale di eventi avversi ed eventi avversi gravi, comprese le infezioni, sono state generalmente simili tra i due bracci. L'osteonecrosi della mandibola era infrequente (22 pazienti trattati con denosumab rispetto a 12 pazienti in trattamento con Zometa) e non vi era alcuna differenza statisticamente significativa tra i bracci di trattamento. Come con gli studi precedenti in pazienti con cancro avanzato, ipocalcemia era più frequente nel braccio denosumab. Sia la sopravvivenza totale e il tempo alla progressione del cancro sono state bilanciate tra bracci di trattamento.

"Questi 3 risultati di Fase dimostrare la capacità del Denosumab per ritardare le complicanze ossee in pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico," ha detto Roger M. Perlmutter, MD, Ph.D., vice presidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo Amgen. "Denosumab ha dimostrato notevole coerenza nel ridurre le gravi complicanze delle metastasi ossee. I risultati di oggi di migliorare notevolmente la nostra comprensione della efficacia di denosumab in diversi tipi di tumori diversi."

Questo studio è il finale di tre studi registrativi in ​​un totale di oltre 5.700 pazienti con cancro avanzato studio del potenziale di Denosumab per il trattamento di metastasi ossee. I risultati di due precedenti studi clinici sono stati presentati nel settembre 2009. Questi tre studi costituiranno la base del pacchetto di evidenza clinica di Denosumab nel cancro avanzato, che sarà sottoposto alle autorità di regolamentazione entro la fine dell'anno.

Completa dei dati di efficacia e sicurezza per lo studio il cancro alla prostata saranno sottoposte al dell'American Society for Clinical Oncology, per la presentazione possibile nella riunione di inizio giugno. Inoltre, i risultati sono attesi nella seconda metà dell'anno, da uno studio indagando se denosumab può prolungare la sopravvivenza libera da metastasi ossee in pazienti affetti da cancro alla prostata.

FONTE Amgen