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Denosumab exibe a superioridade sobre Zometa no tratamento de homens do cancro da próstata com metástases do osso

Amgen (Nasdaq: AMGN) anunciou hoje que uma giratória, Fase 3, denosumab de avaliação da cara a cara experimentação contra Zometa® (ácido zoledronic) no tratamento de metástases do osso em 1.901 homens com cancro da próstata avançado encontrou seus valores-limite preliminares e secundários. Denosumab demonstrou a superioridade sobre Zometa para ambos atrasar o tempo ao CI esqueletal de 95 por cento do evento (SRE) relacionado do primeiro em-estudo (fractura, radiação ao osso, cirurgia ao osso ou compressão) (relação 0,82 da medula espinal do perigo: 0,71, 0,95), e reduzindo a taxa de SREs múltiplo (relação 0,82 do perigo, CI de 95 por cento: 0,71, 0,94). Ambos Os resultados eram estatìstica significativos.

As taxas Totais de eventos adversos e de eventos adversos sérios, incluindo infecções, eram geralmente similares entre os dois braços.  Osteonecrosis da maxila era raro (22 pacientes que recebem o denosumab em comparação a 12 pacientes que recebem Zometa) e não havia nenhuma diferença estatìstica significativa entre os braços do tratamento.  Como com estudos precedentes em pacientes que sofre de cancro avançadas, o hypocalcemia era mais freqüente no braço do denosumab.  A sobrevivência total e o tempo à progressão do cancro eram equilibrados entre os braços do tratamento.  

“Estes resultados da Fase 3 demonstram a capacidade do denosumab para atrasar complicações ósseas nos pacientes que sofrem do cancro da próstata metastático,” disse Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D., vice-presidente executivo da Investigação e Desenvolvimento em Amgen.  “Denosumab mostrou a consistência notável em reduzir as complicações sérias de metástases do osso. Os resultados De Hoje aumentam extremamente nossa compreensão da eficácia do denosumab em tipos diferentes múltiplos do tumor.”  

Este estudo é o final de três experimentações giratórias em um total sobre de 5.700 pacientes que sofre de cancro avançadas que investigam o potencial do denosumab tratar metástases do osso.  Os Resultados das duas experimentações precedentes foram apresentados em setembro de 2009.  Estes três estudos formarão a base do pacote clínico da evidência para o denosumab no cancro avançado, que será submetido às autoridades reguladoras no fim deste ano.

A eficácia e os dados Completos da segurança para o estudo do cancro da próstata serão submetidos à Sociedade Americana para a Oncologia Clínica, para a apresentação possível no seu encontro ao princípio de junho. Adicionalmente, os resultados são esperados no segundo semestre de um estudo que investiga se o denosumab pode prolongar a sobrevivência metástase-livre do osso em pacientes de cancro da próstata.

SOURCE Amgen