L'élan annonce le quatrième trimestre et les bilans financiers de l'année entière finis le 31 décembre 2009

Elan Corporation, AP aujourd'hui rapporté le son quatrième trimestre et 2009 bilans financiers de l'année entière et fournit le guidage financier pour 2010.

Le Président Kelly Martin d'élan a indiqué, « pendant 2009, comme industrie de biotechnologie prolongée pour changer de manière significative, nous avons avancé notre stratégie de plusieurs années pour évoluer la compagnie. Notre transaction stratégique avec Johnson & Johnson, maintenant notre plus grand actionnaire, a accéléré notre positionner en tant que compagnie qui investit vigoureusement dans la science, la technologie et les gens tout en réduisant des risques inhérents. En 2010, nous resterons concentrés sur établir à l'extérieur le seul mélange de l'élan de la science et technologie tout en continuant à réduire le risque et l'infrastructure de sorte que nous produisions les avantages à long terme pour des patients et fournissions une thèse irrésistible d'investissement pour des actionnaires. »

Commentant sur les résultats, élan EVP et CFO, Shane Cooke a dit, « la compagnie était heureuse d'avoir contacté ou dépassée tout son guidage financier pour 2009, qui a réfléchi un résultat financier particulièrement intense des affaires de Biopharmaceuticals et une importante amélioration dans la liquidité et les capitaux permanents de la compagnie. Les comptabilités se sont développées de 11% à $1,1 milliards, abouti par une augmentation de 30% des comptabilités à partir de Tysabri. Cette augmentation, combinée avec une diminution de 9% des dépenses opérationnelles, avant que d'autres frais et gains, menés à une importante amélioration dans EBITDA réglé à $96,3 millions, bien en avant du précédemment guidées $75,0 millions et les $4,3 millions nous rapportés en 2008. Nous avons également complété une révision stratégique qui a eu comme conséquence l'achèvement d'une transaction $1,4 milliards avec Johnson & Johnson. Ces transaction et refinancement suivant de créance ont renforcé notre liquidité, réduite notre créance et ont étendu sa maturité. La perte nette avant que l'impôt pendant l'année ait diminué de 56% de $297,3 millions à $129,8 millions principalement en raison de la performance opérationnelles améliorée et d'un bénéfice net de l'exercice liés à la transaction de Johnson & Johnson.

Pour 2010, nous comptons enregistrer des bénéfices opérationnels avant que d'autres frais ou gains pour la première fois pendant plusieurs années, pilotées par notre accroissement prolongé de comptabilité et de dépenses opérationnelles réduites. »

Pour compléter ses états des finances consolidé présentés sur une base des États-Unis GAAP, l'élan fournit à des lecteurs EBITDA (salaire avant intérêt, impôts, moins-value et amortissement comptable) et EBITDA réglé, les mesures non-GAAP des résultats d'opération. EBITDA est défini comme bénéfice ou perte plus ou moins la moins-value et l'amortissement comptable des coûts et des comptabilités, provisions pour l'impôt sur le revenu, l'avantage fiscal et les frais d'intérêt net. EBITDA réglé est défini comme EBITDA plus ou moins la compensation pièce part, le bénéfice net de l'exercice sur le désinvestissement des affaires, d'autres frais nets, les profits ou perte nets d'investissement et la charge nette sur la retraite de créance. EBITDA et EBITDA réglés ne sont pas présentés comme, et ne devraient pas être considérés des mesures alternatives de, des résultats d'opération ou des flux de liquidités des fonctionnements, comme déterminé selon les États-Unis GAAP. Les utilisations EBITDA et EBITDA réglé du management de l'élan d'évaluer la performance opérationnelles de l'élan et ses affaires et ces mesures sont parmi les facteurs considérés comme base de la planification et des prévisions de l'élan pendant de futures périodes. L'élan croit qu'EBITDA et EBITDA réglés sont des mesures de rendement employées par quelques investisseurs, analystes de capitaux propres et autres pour prendre des décisions au courant d'investissement. EBITDA et EBITDA réglés sont employés en tant qu'indicateurs analytiques du revenu produits pour entretenir la créance et pour financer des dépenses d'investissement. EBITDA et EBITDA réglés ne donnent pas suite à l'argent liquide utilisé pour des remboursements d'intérêts liés aux exigences de service de la dette et ne réfléchissent pas des fonds procurables pour l'investissement dans les affaires de l'élan ou pour d'autres buts discrétionnaires. EBITDA et EBITDA réglé, comme défini par élan et présenté dans ce communiqué de presse, peuvent ne pas être comparables aux mesures assimilé intitulées rapportées par d'autres compagnies. Des réconciliations d'EBITDA et d'EBITDA réglé au revenu net (perte) sont présentées à l'impression du titre ci-dessus de tables, « le programme de réconciliation des données financières Non-GAAP. »

Synthèse

Résultats d'opération

2009 de l'année entière

La comptabilité totale pour les 2009 de l'année entière a augmenté de 11% à $1.113,0 millions, de $1.000,2 millions pour la même période de 2008. La comptabilité des affaires de Biopharmaceuticals s'est développée de 20% pour les 2009 de l'année entière tandis que la comptabilité des affaires de technologies de médicament (EDT) d'élan diminuait de 9% pour le 2009 de l'année entière. L'augmentation de la comptabilité des affaires de Biopharmaceuticals a été pilotée par un rendement solide par Tysabri®, qui a dépassé $1,0 milliards dans les ventes réelles de dans-marché global annuel en 2009, et plus que des ventes réduites de décalages d'Azactam® et de Maxipime®. Les ventes enregistrées de l'élan de Tysabri ont augmenté 30% à $724,3 millions pour le 2009 de l'année entière, de $557,1 millions pour le 2008 de l'année entière, compatible avec l'accroissement de 30% des ventes réelles de dans-marché global de Tysabri à $1.059,2 millions pour le 2009 de l'année entière de $813,0 millions pour le 2008 de l'année entière. La comptabilité des affaires d'EDT a refusé du dû de 9% principalement d'abaisser des comptabilités de Tricor®, de Skelaxin® et de Luvox®.

Pour le 2009 de l'année entière, la marge brute était $552,3 millions, comparé à $506,8 millions pour le 2008 de l'année entière. La marge brute accrue réfléchit principalement des ventes plus élevées de Tysabri, qui plus que les marges brutes inférieures de décalage sur Maxipime, Azactam et les affaires d'EDT.

Le bénéfice d'exploitation de $31,9 millions pour le 2009 de l'année entière comprend le bénéfice net de l'exercice sur le désinvestissement des affaires de $108,7 millions liés à la vente des affaires de programme de l'immunothérapie (AIP) d'Alzheimer à une filiale de Johnson & Johnson. À l'exclusion de ce bénéfice net de l'exercice sur le désinvestissement des affaires et d'autres frais nets, la perte opérationnelle pour le de l'année entière de 2009 était $9,5 millions, une diminution de 91% et presque $100 millions d'une perte opérationnelle avant d'autres frais nets de $109,3 millions pour le 2008 de l'année entière. Cette performance opérationnelles améliorée a résulté de l'augmentation de 11% de la comptabilité et de l'augmentation donnante droit de la marge brute, combinée avec une diminution de 9% de la vente, générale et administrative (SG&A) et frais de recherche et développement (R&D). Les frais de SG&A se sont baissés de 8% et ont représenté 24% de comptabilités pour le de l'année entière de 2009, vers le bas de 29% de comptabilités pour le 2008 de l'année entière. Pour le 2009 de l'année entière, les coûts de R&D ont diminué de 9% comparé à la même période de 2008 et ont compris $87,0 millions (2008 : $109,5 millions) par rapport à l'AIP.

L'amélioration de la performance opérationnelles a été pilotée par les affaires de Biopharmaceuticals qui ont enregistré des pertes opérationnelles, avant que d'autres frais et gains, de $85,7 millions en 2009, moins que la moitié que cela a enregistrée en 2008. Cette amélioration a résulté de l'augmentation de 20% des comptabilités combinées avec une réduction de 9% des dépenses opérationnelles, avant que d'autres frais et gains. Dans les affaires d'EDT, les bénéfices opérationnels avant d'autres frais se sont baissés de 11% à $76,2 millions en 2009 de $85,8 millions en 2008. Cette réduction était due principalement des comptabilités réduites de redevance.

Pour le 2009 de l'année entière, l'élan EBITDA réglé rapporté de $96,3 millions, comparé a réglé EBITDA de $4,3 millions pendant la même période 2008. L'amélioration réfléchit la performance opérationnelles meilleure décrite ci-dessus et réfléchit la puissance de levier de fonctionnement significative liée à Tysabri, où la comptabilité a augmenté 30% à $724,3 millions pour le 2009 de l'année entière de $557,1 millions pour le 2008 de l'année entière.

Pour le 2009 de l'année entière, la perte nette avant l'impôt a diminué de 56% à $129,8 millions de $297,3 millions pour le 2008 de l'année entière. Cette diminution réfléchit principalement une performance opérationnelles améliorée avec le gain $108,7 millions sur le désinvestissement des affaires d'AIP en tant qu'élément de la transaction de Johnson & Johnson. La perte nette pendant l'année complète 2009 grimpée jusqu'à $176,2 millions, comparé à $71,0 millions pour la même période de 2008 en raison du choc des impôts reportés non monétaires. Les 2008 résultats ont tiré bénéfice de l'inclusion d'un avantage fiscal de $226,3 millions comparés à une charge de $46,4 millions en 2009. Ceci a suivi la reconnaissance des moyens d'impôt reporté de réseau de $236,6 millions dans le quatrième trimestre de 2008 liés aux carryforwards de perte de recettes fiscales des États-Unis de l'élan, dus future à la rentabilité récente et projetée des fonctionnements des États-Unis de l'élan. La charge d'impôts pour le 2009 de l'année entière comprend des frais non monétaires de $36,8 millions, principalement liés à ces moyens d'impôt reporté, car les carryforwards fondamentaux de perte et autres éléments d'actif d'impôt reporté sont dus utilisé au revenu imposable aux Etats-Unis. L'élan s'attend à ce que ses frais d'impôts en futures périodes comprennent les frais non monétaires assimilés.

Quart 4, 2009

Pour le quatrième trimestre de 2009, la perte nette avant l'impôt a diminué de 11% à $57,3 millions de $64,5 millions pour le quatrième trimestre de 2008. Cette diminution a été principalement pilotée par une forte performance par les affaires de Biopharmaceuticals, compenser par une charge de handicap de $30,6 millions (charge $18,6 millions après l'impôt) liés à Prialt. Les affaires de Biopharmaceuticals ont enregistré des bénéfices opérationnels, avant que d'autres frais et gains, dans le quatrième trimestre de 2009 de $17,7 millions, comparé à une perte de $42,1 millions dans le quatrième trimestre de 2008. L'amélioration de la performance opérationnelles des affaires de Biopharmaceuticals a été pilotée par une augmentation de 28% de la comptabilité ajoutée à une diminution de 26% des coûts de SG&A et de R&D. Bénéfices opérationnels avant que d'autres frais des affaires d'EDT se soient baissés de $40,3 millions à $18,2 millions, dû principalement aux redevances réduites de Tricor et Skelaxin avec l'échéance programmée des accords de fourniture pour quelques plus petits produits de legs. La diminution de 36% de tous les frais de R&D du quatrième trimestre de 2009, comparé à la même période de 2008, était principalement due aux économies de coûts en raison du désinvestissement de l'AIP dans le troisième trimestre de 2009. Les frais de R&D pour le quatrième trimestre de 2008 ont compris $31,3 millions par rapport à l'AIP.

Pour le quatrième trimestre de 2009, élan EBITDA réglé rapporté de $59,4 millions, comparé à un EBITDA réglé de $26,7 millions pendant la même période de 2008. L'amélioration réfléchit principalement la forte performance du décalage d'affaires de Biopharmaceuticals partiellement par un déclin dans EBITDA réglé pour les affaires d'EDT.

Une réconciliation d'EBITDA réglé au revenu net (perte), est présentée dans la table intitulée, « les données financières Non-GAAP non vérifiées - EBITDA, » compris à la page 3. comprise les appendices à I et à II sont des analyses approfondies des résultats et de l'EBITDA réglé entre les Biopharmaceuticals et les entreprises d'EDT.

Conclusion de la révision stratégique

Le 13 janvier 2009, l'élan a annoncé que son conseil d'administration avait engagé une banque d'investissement conduire, conjointement avec le management exécutif et d'autres conseillers externes, un examen des solutions de rechange stratégiques de l'élan. Le but de l'engagement était à l'accès sécurisé aux moyens financiers et à l'infrastructure commerciale qui permettraient à l'élan d'accélérer le développement et la commercialisation de son pipeline et portefeuille de produits considérables tout en maximisant la capacité de ses actionnaires de participer à la création de valeur plus à long terme donnante droit.

Comme décrit davantage ci-dessous, après l'achèvement de la révision stratégique, et le refinancement suivant de créance, la créance nette de l'élan a été réduit par plus de 50%, de $1,5 milliards à le 30 juin 2009 à $0,7 milliards au le 31 décembre 2009, et la maturité de moyenne pondérée de la créance a été étendue approximativement de 70%, de 35 mois avant le refinancement, à 60 mois après le refinancement.

Investissement de Johnson & Johnson

Le 17 septembre 2009, l'élan a complété une transaction définitive avec Johnson & Johnson par lequel Johnson & Johnson ait acquis essentiellement tous les moyens et les droites de l'élan aient associé à l'AIP, par une filiale récemment formée de Johnson & Johnson, immunothérapie de Janssen Alzheimer (Janssen AI). De plus, Johnson & Johnson, par sa filiale, Janssen pharmaceutique, investie $885,0 millions en échange de 107,4 millions de reçus neuf publiés d'American Depositary d'élan, représentant 18,4% des actions ordinaires en suspens de l'élan. Johnson & Johnson a également commis pour financer jusqu'à $500,0 millions vers le développement et la commercialisation supplémentaires de l'AIP. Dans la considération pour le transfert de ses droits et de moyens d'AIP, l'élan a suscité un intérêt des capitaux propres 49,9% en Janssen AI. L'élan aura droit à une part 49,9% des résultats de Janssen AI et certains paiements de droits sur la commercialisation des produits sous la collaboration d'AIP avec Wyeth (qui a été acquise par Pfizer). L'élan a identifié un bénéfice net de l'exercice sur le désinvestissement des affaires d'AIP de $108,7 millions pour le 2009 de l'année entière (voir la page 17).

Refinancement de créance

Le 2 octobre 2009, l'élan a complété l'offre de $625,0 millions dans la quantité principale totale de notes supérieures neuves 2016 dû de régime fixe (2016 notes de régime fixe). Ces notes neuves transportent un bon de 8,75% par an, payable deux fois par an dans les arriérés commençant le 15 avril 2010.

Pendant le quatrième trimestre de 2009, l'élan a enregistré une charge nette sur la retraite de créance de $24,4 millions en raison du rachat tôt de $850,0 millions dans la quantité principale totale des 7,75% notes supérieures de régime fixe dues en 2011 (2011 notes de régime fixe) (voir la page 19).

Montez-vous à la comptabilité

Pour le 2009 de l'année entière, la comptabilité totale a augmenté 11% à $1.113,0 millions de $1.000,2 millions pour le de l'année entière de 2008. La comptabilité totale pour le quatrième trimestre de 2009 a augmenté 11% à $300,0 millions de $269,8 millions pour la même période de 2008. L'augmentation pour le trimestre de l'année entière et quatrième de 2009 ont été principalement pilotées par accroissement des affaires de Biopharmaceuticals. La comptabilité des affaires de Biopharmaceuticals a augmenté de 20% pour le 2009 et le 28% de l'année entière pour le quatrième trimestre de 2009. La comptabilité s'analyse ci-après entre la comptabilité des Biopharmaceuticals et les unités commerciales d'EDT.

Comptabilité des affaires de Biopharmaceuticals

Pour le 2009 de l'année entière, la comptabilité à partir de l'unité commerciale de Biopharmaceuticals a augmenté de 20% à $837,1 millions de $698,6 millions pour le 2008 de l'année entière. Pour le quatrième trimestre de 2009, la comptabilité des affaires de Biopharmaceuticals a augmenté de 28% à $231,9 millions de $180,6 millions pour le quatrième trimestre de 2008. Les augmentations pendant les deux périodes étaient principalement dues à l'accroissement solide des ventes de Tysabri.

Tysabri

Des ventes réelles de dans-marché global de Tysabri peuvent s'analyser comme suit :

Pour le 2009 de l'année entière, ventes réelles de dans-marché de Tysabri augmentées de 30% à $1.059,2 millions de $813,0 millions pour le 2008 de l'année entière. Pour le quatrième trimestre de 2009, ventes réelles de dans-marché de Tysabri augmentées de 37% à $296,3 millions de $216,3 millions pour la même période de 2008. Les augmentations pour les deux périodes réfléchissent une demande patiente croissante en travers des marchés globaux. Fin décembre 2009, approximativement 48.800 patients étaient sur le traitement mondial, incluant approximativement 24.500 patients commerciaux aux Etats-Unis et approximativement 23.700 patients commerciaux dans la RANGÉE, représentant une augmentation de 6% au-dessus des approximativement 46.200 patients qui étaient sur le traitement fin septembre 2009 et une augmentation de 30% au-dessus des approximativement 37.600 patients qui étaient sur le traitement fin décembre 2008. les ventes de Dans-marché et les nombres patients se sont développés approximativement de 21% sur le marché des États-Unis et de 40% sur les marchés de RANGÉE.

Dans le quatrième trimestre de 2009, 2.600 patients nets étaient comparés ajouté à 2.900 dans le troisième trimestre de 2009. Des ajouts patients nets, 1.500 ont été additionnés sur les marchés de RANGÉE du quatrième trimestre de 2009, qui est en conformité avec les 1.500 qui ont été ajoutés dans le troisième trimestre de 2009. Aux Etats-Unis, 1.100 patients nets ont été ajoutés dans le quatrième trimestre de 2009, comparé à 1.400 additionnés dans le troisième trimestre de 2009.

Tysabri a été développé et est lancé sur le marché en collaboration avec Biogen Idec. Généralement sujet à certaines limitations a imposé par les usagers, parts d'élan avec Biogen Idec la plupart des coûts de développement et de commercialisation pour Tysabri. Biogen Idec est responsable de fabriquer le produit. Aux Etats-Unis, l'élan achète Tysabri de Biogen Idec et est responsable de la distribution. En conséquence, dossiers d'élan comme comptabilité que les ventes réelles de Tysabri aux États-Unis lancent sur le marché. L'élan achète le produit de Biogen Idec à un prix qui comprend le coût de fabrication, plus la marge brute de Biogen Idec sur Tysabri, et ce coût, avec des redevances payables à d'autres tiers, est compris dans le coût des ventes.

En dehors de des Etats-Unis, Biogen Idec est responsable de la distribution et des dossiers d'élan comme comptabilité sa part du bénéfice ou perte en ces ventes de Tysabri, plus les frais direct-encourus de l'élan en ces ventes.

Tysabri - États-Unis.

Sur le marché des États-Unis, l'élan a enregistré les ventes réelles pour le 2009 de l'année entière de $508,5 millions, une augmentation de 21% au-dessus des ventes réelles de $421,6 millions pour le 2008 de l'année entière. Pour le quatrième trimestre de 2009, l'élan a enregistré les ventes réelles de $137,4 millions, une augmentation de 20% au-dessus des ventes réelles de $114,6 millions pendant la même période de 2008. Presque toutes ces ventes sont pour le signe (MS) de sclérose en plaques.

Fin décembre 2009, approximativement 24.500 patients étaient sur le traitement commercial, qui représente une augmentation de 5% au-dessus approximativement des 23.400 qui étaient sur le traitement fin septembre 2009 et 21% au-dessus des approximativement 20.200 patients qui étaient sur le traitement fin décembre 2008.

Tysabri - RANGÉE

Sur les marchés de RANGÉE, Biogen Idec est responsable de la distribution et des dossiers d'élan comme comptabilité sa part du bénéfice ou perte en ventes de RANGÉE de Tysabri, plus les frais direct-encourus de l'élan en ces ventes. Comme résultat, sur les marchés de RANGÉE, l'élan a enregistré le revenu net de $215,8 millions pour le 2009 de l'année entière, comparé au revenu net de $135,5 millions pour le 2008 de l'année entière, une augmentation de 59%. Pour le quatrième trimestre de 2009, l'élan a enregistré le revenu net de $63,1 millions, comparé à $37,6 millions pour la même période de 2008, une augmentation de 68%. La comptabilité nette de RANGÉE de Tysabri de l'élan est prévue comme suit :

Fin décembre 2009, approximativement 23.700 patients, principalement dans l'Union européenne, étaient sur le traitement commercial, une augmentation de 7% au-dessus approximativement des 22.200 qui étaient sur le traitement fin septembre 2009 et 40% au-dessus des approximativement 16.900 patients qui étaient sur le traitement fin décembre 2008.

D'autres produits de Biopharmaceuticals

Pour le 2009 de l'année entière, la comptabilité d'Azactam a diminué 16% à $81,4 millions, comparé à $96,9 millions pour le de l'année entière de 2008, principalement en raison des manques d'alimentation. La comptabilité d'Azactam a augmenté 15% à $23,9 millions pour le quatrième trimestre de 2009, comparé à $20,8 millions pour la même période de 2008.

L'élan cessera de distribuer Azactam à partir du 31 mars 2010.

La comptabilité de Prialt était $16,5 millions pour les plein-années 2009 et 2008, et était $3,1 millions pour le quatrième trimestre de 2009, comparé à $4,4 millions pour la même période de 2008. La diminution du quatrième trimestre était principalement un résultat d'un changement d'allumeur. Dans le quatrième trimestre de 2009, nous avons enregistré une charge de handicap de $30,6 millions concernant le bien incorporel de Prialt. Prialt a été lancé aux Etats-Unis en 2005. Les comptabilités de ce produit n'ont pas contacté des attentes et, par conséquent, nous ont révisé notre pronostic de ventes pour Prialt et réduit valeur comptable du bien incorporel à $14,6 millions.

Pour le 2009 de l'année entière, la comptabilité de Maxipime a diminué 51% à $13,2 millions de $27,1 millions pour le 2008 de l'année entière. La diminution était principalement due à la concurrence générique. La comptabilité de Maxipime a grimpé jusqu'à $3,8 millions pour le quatrième trimestre de 2009 de $3,1 millions pour le quatrième trimestre de 2008. L'élan cessera de distribuer Maxipime à partir du 30 septembre 2010.

Comptabilité des affaires d'EDT

Pour le 2009 de l'année entière, la comptabilité à partir de l'unité commerciale d'EDT était $275,9 millions, une diminution de 9% au-dessus des $301,6 millions pour le 2008 de l'année entière. La comptabilité des affaires d'EDT a diminué de 24% à $68,1 millions de $89,2 millions pour le quatrième trimestre de 2008.

La comptabilité et les redevances de fabrication comportent la comptabilité gagnée des produits fabriqués pour des usagers et des redevances gagnés principalement en ventes par des usagers des produits qui comportent les technologies de l'élan. Sauf mention contraire ci-avant, aucun autre produit n'a représenté plus de 10% de comptabilité et de redevances totales de fabrication pour le trimestre de l'année entière ou quatrième de 2009 ou de 2008. Du total de $257,2 millions pour le 2009 de l'année entière (2008 : $281,6 millions) dans la comptabilité de fabrication et les redevances, 47% (2008 : redevances composées de 47%) reçues sur les produits qui n'ont pas été fabriqués par élan. Pour le quatrième trimestre de 2009, du total de $65,2 millions (2008 : $84,2 millions) dans la comptabilité de fabrication et les redevances, 52% (2008 : redevances composées de 47%) reçues sur les produits qui n'ont pas été fabriqués par élan.

Des analyses complémentaires des résultats entre les Biopharmaceuticals et les entreprises d'EDT sont présentées aux appendices I et II. EBITDA réglé des affaires d'EDT diminuées de 10% à $117,2 millions pour le 2009 de l'année entière, de $129,8 millions pour le 2008 de l'année entière. Pour le quatrième trimestre de 2009, EBITDA réglé des affaires d'EDT a diminué de 46% à $27,6 millions de $51,1 millions pour la même période de 2008.

Les comptabilités d'EDT, et leur choc sur EBITDA réglé, varient du quart au quart basé sur un certain nombre de facteurs comprenant le calage des commandes de propriétaire et des redevances gagnées, et barrières contractuelles de ventes de dans-marché pour des redevances. Des comptabilités d'EDT pour l'année complète et le quatrième trimestre de 2009 ont été influencées par suppression ou ont diminué de manière significative des efforts promotionnels par les usagers d'EDT en ce qui concerne Skelaxin, Tricor et Luvox. Des comptabilités ont été également influencées par l'échéance programmée des accords de fourniture pour quelques plus petits produits de legs.

Le 22 janvier 2010, l'Ampyra™ approuvé par le FDA (dalfampridine) car une demande de règlement pour améliorer la marche dans les patients avec Mme Ampyra est la première application neuve de médicament reconnue par la FDA pour un produit utilisant la technologie de MXDAS™ et est le premier médicament reconnu par la FDA indiquée pour améliorer la vitesse de marche dans les gens avec Mme en juin 2009, Acorda a qualifié les juste d'ex-U.S. à ce produit à Biogen Idec, qui a annoncé la présentation d'une application d'autorisation de vente (MAA) à l'AME et une présentation neuve de médicament à la santé Canada en janvier 2010.

EDT fabriquera des alimentations en Ampyra pour le marché global chez son Athlone, installation de l'Irlande, aux termes d'un accord existant de fourniture avec Acorda Therapeutics, Inc.

Pendant le troisième trimestre de 2009, Janssen, une division des pharmaceutiques Ortho--McNeil-Janssen, a annoncé l'approbation d'Invega® Sustenna™, une injection antipsychotique atypique une fois mensuelle, par la FDA. L'approbation d'Invega Sustenna était une étape importante en tant qu'elle marque le premier produit injectable de long-action reconnu par les autorités réglementaires employant la technologie de NanoCrystal® de l'élan. Invega Sustenna est le produit sous licence de cinquième reconnu par la FDA utilisant la technologie de NanoCrystal pour différentes formulations. Le 4 décembre 2009, Janssen a annoncé qu'il avait soumis un MAA pour le palmitate de paliperidone avec les autorités de régulation européennes.

Pendant le quatrième trimestre modifiez® (aprepitant) a été reconnu au Japon. Emend est la première approbation de produit au Japon comportant la technologie de NanoCrystal d'EDT.

Les concurrents génériques potentiels ont contesté la protection existante de brevet pour plusieurs des produits desquels l'élan gagne la comptabilité et les redevances de fabrication. L'élan et ses usagers droits de propriété intellectuelle défendent usagers des' vigoureusement. Cependant, si ces défis sont couronnés de succès, la comptabilité et les redevances de la fabrication de l'élan seront matériellement et ont compromis. Des comptabilités d'Ampyra et d'Invega Sustenna sont prévues à plus qu'a compensé la perte de comptabilités de la concurrence générique à moyen terme.

Dépenses opérationnelles

Vente, général et administratif

Bien que les comptabilités aient augmenté de 11% pour le 2009 de l'année entière, les frais de SG&A ont diminué de 8% à $268,2 millions de $292,7 millions pour le 2008 de l'année entière. La diminution réfléchit principalement l'effectif inférieur de la réduction d'activités de support, coûts permissibles inférieurs de litige, avec le contrôle des coûts prolongé. Pour le quatrième trimestre de 2009, les frais de SG&A ont diminué de 5% à $61,5 millions de $64,5 millions pour la même période de 2008. Des frais de SG&A pour les trois et douze mois finis le 31 décembre 2009 et 2008 peuvent s'analyser comme suit :

Les frais de SG&A liés aux ventes de RANGÉE de Tysabri sont réfléchis dans la comptabilité de RANGÉE de Tysabri comme décrit précédemment à la page 12.

Recherche et développement

Pour le 2009 de l'année entière, les frais de R&D étaient $293,6 millions comparés à $323,4 millions pour le 2008 de l'année entière, une diminution de 9%. La diminution associe principalement aux économies de coûts en raison du désinvestissement de l'AIP et le calage de dépensent sur les programmes de R&D principaux de l'élan. Pour le 2009 de l'année entière, les frais de R&D ont compris $87,0 millions (2008 : $109,5 millions) par rapport à l'AIP. Pour le quatrième trimestre de 2009, frais de R&D diminués de 36% à $52,2 millions de $82,2 millions pour la même période de 2008, principalement due au désinvestissement de l'AIP dans le troisième trimestre 2009. Les frais de R&D dans le quatrième trimestre de 2008 ont compris $31,3 millions par rapport à l'AIP.

ELND005 (scyllo-inositol) est oralement un candidat de médicament administré dans des essais de la phase 2 pour la demande de règlement de doux pour modérer la maladie d'Alzheimer. En décembre 2009, l'élan et le Transition Therapeutics, Inc. ont annoncé des modifications ELND005 à la phase 2 et l'étude préliminaire de prolonge de la phase 2 (AD251). Des patients ont été retirés de l'étude dans les deux groupes de dose plus élevée (1,000mg et 2,000mg dosés deux fois par jour). L'étude de la phase 2 prolongée intact pour les patients qui ont été affectés à la dose inférieure (250mg dosé deux fois par jour) et aux groupes de placebo. L'étude AD251 sera modifiée pour doser des patients seulement à 250mg deux fois par jour. La décision par les compagnies pour prendre ces mesures a été prise dans l'accord avec le comité de suivi indépendant de sécurité (ISMC) suivant un examen de l'étude ELND005-AD201 actuelle. On a observé des régimes plus grands des événements défavorables sérieux, y compris les neuf morts, parmi des patients recevant les deux doses les plus élevées. Une relation directe entre ELND005 et ces morts n'a pas été déterminée.

L'ISMC et les deux compagnies ont concouru que la tolérabilité et les caractéristiques de sécurité sont acceptables parmi des patients recevant la dose 250mg et que l'étude sans visibilité devrait continuer pour cette dose et le groupe de placebo.

Pendant le quatrième trimestre de 2009, la caractéristique de Tysabri a été présentée à l'université du contact scientifique annuel de gastroentérologie à San Diego montrant à cette demande de règlement avec Tysabri (natalizumab) sensiblement réduit le régime de l'hospitalisation avec le placebo dans les patients présentant la maladie de Crohn modéré-à-sévère pendant l'admission et la demande de règlement de maintenance. Ces résultats ont été obtenus à partir des analyses rétrospectives de sous-ensemble de trois essais de la phase 3 de registrational (ENACT-1 [efficacité de Natalizumab en tant que traitement de Crohn actif], ENACT-2 [bilan de Natalizumab comme traitement continu] et BIS [efficacité de Natalizumab dans la réaction et la rémission de maladie de Crohn]), et d'une étude préliminaire (ACTIVEZ [bilan de l'anticorps de Natalizumab pour l'efficacité à long terme]).

Bénéfice net de l'exercice sur le désinvestissement des affaires

Pour le 2009 de l'année entière, l'élan a enregistré un bénéfice net de l'exercice de $108,7 millions sur le désinvestissement d'essentiellement tous les moyens et des droits d'élan liés à sa collaboration d'AIP avec Wyeth (qui a été acquise par Pfizer) à Janssen AI, une filiale récemment formée de Johnson & Johnson. Dans la considération pour le transfert de ces droits et moyens, l'élan a suscité un intérêt des capitaux propres 49,9% en Janssen AI. L'élan aura droit à une part 49,9% des résultats de Janssen AI et certains paiements de droits sur la commercialisation des produits sous la collaboration d'AIP. L'intérêt des capitaux propres de l'élan en Janssen AI a été enregistré comme investissement de méthode de la mise en équivalence sur le bilan au le 31 décembre 2009, à valeur comptable de $235,0 millions.

D'autres frais nets

D'autres frais nets pour les trois et douze mois finis le 31 décembre 2009 et 2008 étaient comme suit :

Dans le quatrième trimestre de 2009, l'élan a enregistré une charge de handicap de $30,6 millions (charge $18,6 millions après l'impôt) concernant le bien incorporel de Prialt. Prialt a été lancé aux Etats-Unis en 2005. Les comptabilités de ce produit n'ont pas contacté des attentes et, par conséquent, nous ont révisé notre pronostic de ventes pour Prialt et réduit valeur comptable du bien incorporel à $14,6 millions.

Pour le 2009 de l'année entière, d'autres frais nets ont compris la séparation et les frais de restructuration de $29,7 millions et d'autres frais de handicap de moyens de $15,4 millions, principalement liés au réalignement des moyens ont annoncé dans le premier trimestre de 2009. Pour le 2008 de l'année entière, d'autres frais nets ont compris des frais de séparation et de restructuration de $22,0 millions principalement pour le réalignement des activités commerciales de l'élan dans Tysabri pour la maladie de Crohn et la fermeture annoncée de ses bureaux à New York et à Tokyo.

Ces frais en 2009 étaient partiellement par les règlements permissibles nets et les récompenses de $13,4 millions comportant une récompense permissible de $18,0 millions ont reçu en mars 2009 de Watson Pharmaceuticals, Inc. (Watson) et d'un règlement permissible de $4,6 millions dans le quatrième trimestre de 2009 concernant le litige anti-trust de nifedipine. La récompense $18,0 millions permissible a principalement associé à une convention avec Watson au litige de stabilisation en ce qui concerne le mercatique de Watson d'une version générique de Naprelan. En tant qu'élément du règlement, Watson a stipulé que le brevet de l'élan à l'édition est admissible et exécutoire et que les formulations génériques de Watson de Naprelan ont violé le brevet de l'élan.

À la suite d'un règlement fin 2007 avec la classe indirecte d'acheteur du litige anti-trust de nifedipine, en décembre 2009 l'élan a conclu une convention indépendante de règlement avec les différents acheteurs directs ayant pour résultat un renvoi de ce deuxième segment du litige et du paiement d'une quantité de règlement de $4,6 millions par élan.

L'élan est impliqué dans les démarches permissibles et administratives qui pourraient exercer un effet matériel sur nous. En particulier, en janvier 2006 nous avons reçu une citation du Ministère de la justice des États-Unis et du département des services sociaux et de hygiène, bureau d'Inspecteur Général, demandant des documents et des matériaux principalement liés à nos pratiques en matière de vente pour Zonegran, un produit que nous avons privé à Eisai en avril 2004. Nous coopérons avec le gouvernement à son enquête. La définition de cette question de Zonegran pourrait exiger de l'élan de payer les fines considérables et de prendre d'autres mesures qui pourraient exercer un effet inverse matériel sur l'élan.

Intérêt net et profits et pertes d'investissement

Pour le 2009 de l'année entière, l'intérêt net et les profits et les pertes d'investissement ont grimpé jusqu'à $161,7 millions de $153,8 millions pour le 2008 de l'année entière. Cette augmentation était principalement due à une charge nette sur la retraite de créance de $24,4 millions du 2009 de l'année entière, partiellement compenser par des frais de handicap d'investissement de $20,2 millions du 2008 de l'année entière. Pendant le quatrième trimestre de 2009, l'élan a enregistré une charge nette sur la retraite de créance de $24,4 millions en raison du rachat tôt de $850,0 millions dans la quantité principale totale des 2011 notes de régime fixe. Le handicap d'investissement charge en 2008 principalement associé à un investissement dans des fonds qui ont été reclassifiés des équivalents d'argent liquide aux titres de créance en décembre 2007, dus aux dislocations sur les marchés financiers, et au handicap d'un investissement dans des valeurs mobilières de régime de vente aux enchères.

Pour le quatrième trimestre de 2009, intérêt net et profits et pertes d'investissement grimpés jusqu'à $57,7 millions de $41,9 millions pour le quatrième trimestre de 2008. Cette augmentation était principalement due à la charge nette sur la retraite de créance dans le quatrième trimestre de 2009, partiellement compenser par des frais de handicap d'investissement dans le quatrième trimestre de 2008.

Le 2 octobre 2009, l'élan a complété l'offre de $625,0 millions dans la quantité principale totale de 2016 notes neuves de régime fixe. Ces notes neuves transportent un bon de 8,75% par an, payable deux fois par an dans les arriérés commençant le 15 avril 2010.

Après l'émission des 2016 notes de régime fixe et la retraite des 2011 notes de régime fixe, la position totale de la créance de l'élan a été réduite de $1.765,0 millions à le 30 septembre 2009 à $1.540,0 millions au le 31 décembre 2009.

Source:

Elan Corporation, plc