A disposição anuncia os resultados financeiros do quarto trimestre e do completo-ano terminados 31 de dezembro de 2009

Disposição Corporaçõ, plc hoje relatou seus quarto trimestre e completo-ano 2009 resultados financeiros e fornece a orientação financeira para 2010.

O CEO que da disposição Kelly Martin disse, “durante 2009, como a indústria da biotecnologia continuou a mudar significativamente, nós avançou nossa estratégia de multi-ano para evoluir a empresa. Nossa transacção estratégica com Johnson & Johnson, agora nosso accionista mais maior, acelerou nosso posicionamento como uma empresa que investisse vigorosa na ciência, na tecnologia e nos povos ao reduzir riscos inerentes. Em 2010, nós permaneceremos centrados sobre a construção para fora da mistura original da disposição da ciência e da tecnologia ao continuar a reduzir o risco e a infra-estrutura de modo que nós produzamos benefícios a longo prazo para pacientes e forneçamos uma tese de obrigação do investimento para accionistas.”

Comentando nos resultados, disposição EVP e CFO, Shane Cooke disse, “a empresa era satisfeito ter encontrado ou ter excedido toda sua orientação financeira para 2009, que reflectiu um desempenho financeiro particularmente forte do negócio dos Biopharmaceuticals e uma melhoria significativa na liquidez e na estrutura de capital da empresa. Os rendimentos cresceram por 11% a $1,1 bilhões, conduzido por um aumento de 30% nos rendimentos de Tysabri. Este aumento, combinado com uma diminuição de 9% em despesas de funcionamento, antes que outro cobre e ganhos, conduziu a uma melhoria significativa em EBITDA ajustado a $96,3 milhões, bem antes de guiado previamente $75,0 milhões e os $4,3 milhões que nós relatamos em 2008. Nós igualmente terminamos uma revisão estratégica que conduzisse à conclusão de uma transacção $1,4 bilhões com Johnson & Johnson. Estes transacção e refinanciamento subseqüente do débito reforçaram nossa liquidez, reduzida nosso débito e estendida sua maturidade. O prejuízo líquido antes que o imposto pelo ano diminuir por 56% de $297,3 milhão a $129,8 milhões principalmente em conseqüência do desempenho de funcionamento melhorado e de um ganho líquido associados com a transacção de Johnson & Johnson.

Para 2010, nós esperamos relatar lucros de exploração antes que outro cobrem ou ganhem pela primeira vez em diversos anos, conduzidos por nosso crescimento continuado no rendimento e em despesas de funcionamento reduzidas.”

Para suplementar seus balanços financeiros consolidados apresentados em uma base dos E.U. GAAP, a disposição fornece leitores o EBITDA (salário antes do interesse, dos impostos, da depreciação e da amortização) e o EBITDA ajustado, medidas não-GAAP de resultados de funcionamento. EBITDA é definido como o rendimento líquido ou a perda mais ou menos a depreciação e a amortização dos custos e os rendimentos, as disposições para o imposto de renda, o benefício fiscal e as despesas de juros da rede. EBITDA ajustado é definido como EBITDA mais ou menos a compensação parte-baseada, o ganho líquido no despojamento do negócio, outras cargas líquidas, os ganhos líquidos do investimento ou a carga de perda e líquida na aposentadoria de débito. EBITDA e EBITDA ajustados não são apresentados como, e não devem ser considerados medidas alternativas de, resultados de funcionamento ou fluxos de caixa das operações, como determinado no acordo com os E.U. GAAP. Os usos EBITDA e EBITDA ajustado da gestão da disposição avaliar o desempenho de funcionamento da disposição e o seu negócio e estas medidas estão entre os factores considerados como base para o planeamento e a previsão da disposição pelos períodos futuros. A disposição acredita que EBITDA e EBITDA ajustados são medidas do desempenho usadas por por alguns accionistas, analistas do lucro e outro para fazer decisões de investimento informado. EBITDA e EBITDA ajustados são usados como os indicadores analíticos da renda gerados para prestar serviços de manutenção ao débito e para financiar despesas em investimento. EBITDA e EBITDA ajustados não dão o efeito ao dinheiro usado para os pagamentos de interesse relativos às exigências do serviço da dívida e não reflectem os fundos disponíveis para o investimento no negócio da disposição ou para outras finalidades arbitrárias. EBITDA e EBITDA ajustado, como definido pela disposição e apresentado neste comunicado de imprensa, não podem ser comparáveis às medidas similarmente intituladas relatadas por outras empresas. As reconciliações de EBITDA e de EBITDA ajustado à renda líquida (perda) são expor no intitulado acima das tabelas, “a programação financeira da reconciliação da informação Não-GAAP.”

Vista geral

Resultados de funcionamento

Completo-Ano 2009

O rendimento total para o completo-ano 2009 aumentou por 11% a $1.113,0 milhões, de $1.000,2 milhões para o mesmo período de 2008. O rendimento do negócio dos Biopharmaceuticals cresceu por 20% para o completo-ano 2009 quando o rendimento do negócio das tecnologias da droga (EDT) da disposição diminuiu por 9% para o completo-ano 2009. O aumento no rendimento do negócio dos Biopharmaceuticals foi conduzido por um desempenho contínuo de Tysabri®, que excedeu $1,0 bilhões nas vendas líquidas do em-mercado global anual em 2009, e de mais do que vendas reduzidas offsets de Azactam® e de Maxipime®. As vendas gravadas da disposição de Tysabri aumentaram 30% a $724,3 milhões para o completo-ano 2009, de $557,1 milhões para o completo-ano 2008, consistente com o crescimento de 30% nas vendas líquidas do em-mercado global de Tysabri a $1.059,2 milhões para o completo-ano 2009 de $813,0 milhões para o completo-ano 2008. O rendimento do negócio de EDT diminuiu pela dívida de 9% principalmente abaixar rendimentos de Tricor®, de Skelaxin® e de Luvox®.

Para o completo-ano 2009, a margem bruto era $552,3 milhões, comparado a $506,8 milhões para o completo-ano 2008. A margem bruto aumentada reflecte principalmente umas vendas mais altas de Tysabri, que mais do que desloquem umas mais baixas margens bruto em Maxipime, em Azactam e no negócio de EDT.

Os resultados operacionais de $31,9 milhões para o completo-ano 2009 incluem o ganho líquido no despojamento de um negócio de $108,7 milhões relativos à venda do negócio do programa da imunoterapia (AIP) do Alzheimer a uma subsidiária de Johnson & Johnson. Com exclusão deste ganho líquido no despojamento do negócio e de outras cargas líquidas, a perda operativa para o completo-ano de 2009 era $9,5 milhão, uma diminuição de 91% e quase $100 milhões de uma perda operativa antes de outras cargas líquidas de $109,3 milhões para o completo-ano 2008. Este desempenho de funcionamento melhorado resultou do aumento de 11% no rendimento e do aumento resultante na margem bruto, combinada com uma diminuição de 9% na venda, geral e administrativa (SG&A) e investigação e desenvolvimento (despesas de R&D). As despesas de SG&A diminuíram por 8% e representaram 24% dos rendimentos para o completo-ano de 2009, para baixo de 29% dos rendimentos para o completo-ano 2008. Para o completo-ano 2009, os custos do R&D diminuíram por 9% comparado ao mesmo período de 2008 e incluído $87,0 milhões (2008: $109,5 milhões) com relação ao AIP.

A melhoria no desempenho de funcionamento foi conduzida pelo negócio dos Biopharmaceuticals que gravou perdas operativas, antes que outro cobre e ganhe, de $85,7 milhões em 2009, menos do que a metade isso gravado em 2008. Esta melhoria resultou do aumento de 20% nos rendimentos combinados com uma redução a 9% em despesas de funcionamento, antes de outros cargas e ganhos. No negócio de EDT, os lucros de exploração antes de outras cargas diminuíram por 11% a $76,2 milhões em 2009 de $85,8 milhões em 2008. Esta redução era devida principalmente aos rendimentos reduzidos dos direitos.

Para o completo-ano 2009, a disposição relatada ajustou EBITDA de $96,3 milhões, EBITDA ajustado comparado de $4,3 milhões no mesmo período 2008. A melhoria reflecte o desempenho de funcionamento melhor descrito acima e reflecte a força de alavanca de funcionamento significativa associada com o Tysabri, onde o rendimento aumentou 30% a $724,3 milhões para o completo-ano 2009 de $557,1 milhões para o completo-ano 2008.

Para o completo-ano 2009, o prejuízo líquido antes do imposto diminuiu por 56% a $129,8 milhões de $297,3 milhões para o completo-ano 2008. Esta diminuição reflecte principalmente um desempenho de funcionamento melhorado junto com o ganho $108,7 milhões no despojamento do negócio do AIP como parte da transacção de Johnson & Johnson. O prejuízo líquido pelo ano completo 2009 aumentado a $176,2 milhões, comparado a $71,0 milhões para o mesmo período de 2008 em conseqüência do impacto de impostos adiados do não-dinheiro. Os 2008 resultados tiraram proveito da inclusão de um benefício fiscal de $226,3 milhões comparados a uma carga de $46,4 milhões em 2009. Isto seguiu o reconhecimento de um recurso do imposto adiado da rede de $236,6 milhões no quarto trimestre de 2008 relativos aos carryforwards da perda de imposto dos E.U. da disposição, devido à rentabilidade futura recente e projetada de operações dos E.U. da disposição. A carga de imposto para o completo-ano 2009 inclui uma despesa do não-dinheiro de $36,8 milhões, relativa primeiramente a esse recurso do imposto adiado, porque os carryforwards subjacentes da perda e outros recursos do imposto adiado são utilizado devido ao rendimento tributável nos Estados Unidos. A disposição espera sua despesa do imposto nos períodos futuros incluir despesas similares do não-dinheiro.

Quarto 4, 2009

Para o quarto trimestre de 2009, o prejuízo líquido antes do imposto diminuiu por 11% a $57,3 milhões de $64,5 milhões para o quarto trimestre de 2008. Esta diminuição foi conduzida primeiramente por um desempenho forte do negócio dos Biopharmaceuticals, offset por uma carga do prejuízo de $30,6 milhões (carga $18,6 milhões após o imposto) relativos a Prialt. O negócio dos Biopharmaceuticals gravou lucros de exploração, antes que outro cobre e ganhos, no quarto trimestre de 2009 de $17,7 milhões, comparado a uma perda de $42,1 milhões no quarto trimestre de 2008. A melhoria no desempenho de funcionamento do negócio dos Biopharmaceuticals foi conduzida por um aumento de 28% no rendimento acoplado com uma diminuição de 26% em custos do SG&A e do R&D. Lucros de exploração antes que outras cargas do negócio de EDT diminuírem de $40,3 milhão a $18,2 milhões, dívida principalmente aos direitos reduzidos de Tricor e Skelaxin junto com a expiração programada de acordos de fonte para alguns produtos de legado menores. A diminuição de 36% na despesa total do R&D no quarto trimestre de 2009, comparado ao mesmo período de 2008, era primeiramente devido às poupanças de despesas em conseqüência do despojamento do AIP no terceiro quarto de 2009. As despesas do R&D para o quarto trimestre de 2008 incluíram $31,3 milhões com relação ao AIP.

Para o quarto trimestre de 2009, a disposição relatada ajustou EBITDA de $59,4 milhões, comparado a um EBITDA ajustado de $26,7 milhões no mesmo período de 2008. A melhoria reflecte principalmente o desempenho forte do negócio dos Biopharmaceuticals deslocado parcialmente por uma diminuição em EBITDA ajustado para o negócio de EDT.

Uma reconciliação de EBITDA ajustado à renda líquida (perda), é apresentada na tabela intitulada, “Não-GAAP a informação financeira Unaudited - EBITDA,” incluído na página 3. incluída em apêndices me e II são análises mais aprofundada dos resultados e do EBITDA ajustado entre os Biopharmaceuticals e negócios de EDT.

Conclusão da revisão estratégica

O 13 de janeiro de 2009, a disposição anunciou que seu conselho de administração tinha contratado um banco de investimento conduzir, conjuntamente com a gestão executiva e outros conselheiros externos, uma revisão das alternativas estratégicas da disposição. A finalidade do acoplamento era fixar o acesso aos recursos financeiros e à infra-estrutura comercial que permitiriam a disposição de acelerar a revelação e a comercialização de seus encanamento e carteira extensivos do produto ao maximizar a capacidade de seus accionistas para participar na criação de valor mais a longo prazo resultante.

Como descrito mais abaixo, depois da conclusão da revisão estratégica, e do refinanciamento subseqüente do débito, o débito líquido da disposição foi reduzido perto sobre 50%, de $1,5 bilhões no 30 de junho de 2009 a $0,7 bilhões no 31 de dezembro de 2009, e a maturidade de média ponderada do débito foi estendida por aproximadamente 70%, de 35 meses antes do refinanciamento, a 60 meses após o refinanciamento.

Investimento de Johnson & Johnson

O 17 de setembro de 2009, a disposição terminou uma transacção definitiva com Johnson & Johnson por meio de que Johnson & Johnson adquiriu substancialmente todos os recursos e os direitos da disposição se relacionaram ao AIP, com uma subsidiária recentemente formada de Johnson & Johnson, imunoterapia de Janssen Alzheimer (Janssen AI). Além, Johnson & Johnson, com sua subsidiária, Janssen farmacêutico, investida $885,0 milhões em troca de 107,4 milhão recibos recentemente emitidos de American Depositary da disposição, representando 18,4% das partes ordinárias proeminentes da disposição. Johnson & Johnson igualmente comprometeu para financiar até $500,0 milhões para a revelação e a comercialização mais adicionais do AIP. Na consideração para transferência de seus direitos e de recursos do AIP, a disposição recebeu um interesse do lucro 49,9% em Janssen AI. A disposição será autorizada a uma parte 49,9% dos resultados de Janssen AI e determinados pagamentos de direitos em cima da comercialização dos produtos sob a colaboração do AIP com Wyeth (que foi adquirida por Pfizer). A disposição reconheceu um ganho líquido no despojamento do negócio do AIP de $108,7 milhões para o completo-ano 2009 (veja a página 17).

Refinanciamento do débito

O 2 de outubro de 2009, a disposição terminou o oferecimento de $625,0 milhões em uma quantidade principal agregada das notas superiores novas 2016 devido da taxa fixa (2016 notas da taxa fixa). Estas notas novas levam um vale de 8,75% pelo ano, pagável semi-annually nos atrasos que começam 15 de abril de 2010.

Durante o quarto trimestre de 2009, a disposição gravou uma carga líquida em uma aposentadoria de débito de $24,4 milhões em conseqüência da redenção adiantada de $850,0 milhões em uma quantidade principal agregada das 7,75% notas superiores da taxa fixa devidas em 2011 (2011 notas da taxa fixa) (veja a página 19).

Totalize o rendimento

Para o completo-ano 2009, o rendimento total aumentou 11% a $1.113,0 milhões de $1.000,2 milhões para o completo-ano de 2008. O rendimento total para o quarto trimestre de 2009 aumentou 11% a $300,0 milhões de $269,8 milhões para o mesmo período de 2008. O aumento para o completo-ano e o quarto trimestre de 2009 foram conduzidos primeiramente pelo crescimento no negócio dos Biopharmaceuticals. O rendimento do negócio dos Biopharmaceuticals aumentou por 20% para o completo-ano 2009 e 28% para o quarto trimestre de 2009. O rendimento é analisado abaixo entre o rendimento dos Biopharmaceuticals e as unidades de negócios de EDT.

Rendimento do negócio dos Biopharmaceuticals

Para o completo-ano 2009, o rendimento da unidade de negócios dos Biopharmaceuticals aumentou por 20% a $837,1 milhões de $698,6 milhões para o completo-ano 2008. Para o quarto trimestre de 2009, o rendimento do negócio dos Biopharmaceuticals aumentou por 28% a $231,9 milhões de $180,6 milhões para o quarto trimestre de 2008. Os aumentos por ambos os períodos eram primeiramente devido ao crescimento contínuo em vendas de Tysabri.

Tysabri

As vendas líquidas do em-mercado global de Tysabri podem ser analisadas como segue:

Para o completo-ano 2009, vendas líquidas do em-mercado de Tysabri aumentadas por 30% a $1.059,2 milhões de $813,0 milhões para o completo-ano 2008. Para o quarto trimestre de 2009, vendas líquidas do em-mercado de Tysabri aumentadas por 37% a $296,3 milhões de $216,3 milhões para o mesmo período de 2008. Os aumentos para ambos os períodos reflectem a procura paciente crescente através dos mercados globais. Ao fim de dezembro de 2009, aproximadamente 48.800 pacientes estavam na terapia mundial, incluindo aproximadamente 24.500 pacientes comerciais nos Estados Unidos e aproximadamente 23.700 pacientes comerciais na FILEIRA, representando um aumento de 6% sobre os aproximadamente 46.200 pacientes que estavam na terapia ao fim de setembro de 2009 e um aumento de 30% sobre os aproximadamente 37.600 pacientes que estavam na terapia ao fim de dezembro de 2008. as vendas do Em-mercado e os números pacientes cresceram por aproximadamente 21% no mercado dos E.U. e por 40% nos mercados da FILEIRA.

No quarto trimestre de 2009, 2.600 pacientes líquidos foram adicionados compararam a 2.900 no terceiro quarto de 2009. Das adições pacientes líquidas, 1.500 foram adicionados nos mercados da FILEIRA do quarto trimestre de 2009, que é na linha dos 1.500 que foi adicionado no terceiro quarto de 2009. Nos Estados Unidos, 1.100 pacientes líquidos foram adicionados no quarto trimestre de 2009, comparado a 1.400 adicionados no terceiro quarto de 2009.

Tysabri foi desenvolvido e está sendo introduzido no mercado em colaboração com Biogen Idec. Geralmente, o assunto a determinadas limitações imps pelos partidos, partes da disposição com Biogen Idec mais dos custos da revelação e da comercialização para Tysabri. Biogen Idec é responsável para fabricar o produto. Nos Estados Unidos, a disposição compra Tysabri de Biogen Idec e é responsável para a distribuição. Conseqüentemente, registros da disposição como o rendimento que as vendas líquidas de Tysabri nos E.U. introduzem no mercado. A disposição compra o produto de Biogen Idec a preço que inclui o custo da fabricação, mais a margem bruto de Biogen Idec em Tysabri, e este custo, junto com os direitos pagáveis a outros terceiros, é incluída no custo de vendas.

Fora dos Estados Unidos, Biogen Idec é responsável para a distribuição e os registros da disposição como o rendimento sua parte do lucro ou perda nestas vendas de Tysabri, mais as despesas directo-incorridas da disposição nestas vendas.

Tysabri - E.U.

No mercado dos E.U., a disposição gravou as vendas líquidas para o completo-ano 2009 de $508,5 milhões, um aumento de 21% sobre as vendas líquidas de $421,6 milhões para o completo-ano 2008. Para o quarto trimestre de 2009, a disposição gravou as vendas líquidas de $137,4 milhões, um aumento de 20% sobre as vendas líquidas de $114,6 milhões no mesmo período de 2008. Quase todas estas vendas são para a indicação da esclerose (MS) múltipla.

Ao fim de dezembro de 2009, aproximadamente 24.500 pacientes estavam na terapia comercial, que representa um aumento de 5% sobre os aproximadamente 23.400 quem estavam na terapia ao fim de setembro de 2009 e 21% sobre os aproximadamente 20.200 pacientes que estavam na terapia ao fim de dezembro de 2008.

Tysabri - FILEIRA

Nos mercados da FILEIRA, Biogen Idec é responsável para a distribuição e os registros da disposição como o rendimento sua parte do lucro ou perda em vendas da FILEIRA de Tysabri, mais as despesas directo-incorridas da disposição nestas vendas. Em conseqüência, nos mercados da FILEIRA, a disposição gravou rendimentos líquidos de $215,8 milhões para o completo-ano 2009, comparado aos rendimentos líquidos de $135,5 milhões para o completo-ano 2008, um aumento de 59%. Para o quarto trimestre de 2009, a disposição gravou os rendimentos líquidos de $63,1 milhões, comparados a $37,6 milhões para o mesmo período de 2008, um aumento de 68%. O rendimento líquido da FILEIRA do Tysabri da disposição é calculado como segue:

Ao fim de dezembro de 2009, aproximadamente 23.700 pacientes, principalmente na União Europeia, estavam na terapia comercial, um aumento de 7% sobre os aproximadamente 22.200 quem estavam na terapia ao fim de setembro de 2009 e 40% sobre os aproximadamente 16.900 pacientes que estavam na terapia ao fim de dezembro de 2008.

Outros produtos dos Biopharmaceuticals

Para o completo-ano 2009, o rendimento de Azactam diminuiu 16% a $81,4 milhões, comparado a $96,9 milhões para o completo-ano de 2008, principalmente devido às faltas da fonte. O rendimento de Azactam aumentou 15% a $23,9 milhões para o quarto trimestre de 2009, comparado a $20,8 milhões para o mesmo período de 2008.

A disposição cessará de distribuir Azactam o 31 de março de 2010.

O rendimento de Prialt era $16,5 milhões para os completo-anos 2009 e 2008, e era $3,1 milhões para o quarto trimestre de 2009, comparado a $4,4 milhões para o mesmo período de 2008. A diminuição no quarto trimestre era primeiramente um resultado de uma mudança no distribuidor. No quarto trimestre de 2009, nós gravamos uma carga do prejuízo de $30,6 milhões em relação ao recurso intangível de Prialt. Prialt foi lançado nos Estados Unidos em 2005. Os rendimentos deste produto não nos encontraram expectativas e, conseqüentemente, revisaram nossa previsão das vendas para Prialt e reduziram o valor levando do recurso intangível a $14,6 milhões.

Para o completo-ano 2009, o rendimento de Maxipime diminuiu 51% a $13,2 milhões de $27,1 milhões para o completo-ano 2008. A diminuição era principalmente devido à competição genérica. O rendimento de Maxipime aumentou a $3,8 milhões para o quarto trimestre de 2009 de $3,1 milhões para o quarto trimestre de 2008. A disposição cessará de distribuir Maxipime o 30 de setembro de 2010.

Rendimento do negócio de EDT

Para o completo-ano 2009, o rendimento da unidade de negócios de EDT era $275,9 milhões, uma diminuição de 9% sobre os $301,6 milhões para o completo-ano 2008. O rendimento do negócio de EDT diminuiu por 24% a $68,1 milhões de $89,2 milhões para o quarto trimestre de 2008.

O rendimento e os direitos da fabricação compreendem o rendimento ganhado dos produtos manufacturados para os clientes e os direitos ganhados principalmente em vendas por clientes dos produtos que incorporam as tecnologias da disposição. Salvo menção em contrário acima, nenhum outro produto esclareceu mais de 10% do rendimento e de direitos totais da fabricação para o completo-ano ou o quarto trimestre de 2009 ou de 2008. Do total de $257,2 milhões para o completo-ano 2009 (2008: $281,6 milhões) no rendimento da fabricação e nos direitos, 47% (2008: direitos consistidos de 47%) recebidos nos produtos que não eram manufacturados pela disposição. Para o quarto trimestre de 2009, do total de $65,2 milhões (2008: $84,2 milhões) no rendimento da fabricação e nos direitos, 52% (2008: direitos consistidos de 47%) recebidos nos produtos que não eram manufacturados pela disposição.

As análises adicionais dos resultados entre os Biopharmaceuticals e negócios de EDT são expor nos apêndices mim e II. EBITDA ajustado do negócio de EDT diminuído por 10% a $117,2 milhões para o completo-ano 2009, de $129,8 milhões para o completo-ano 2008. Para o quarto trimestre de 2009, EBITDA ajustado do negócio de EDT diminuiu por 46% a $27,6 milhões de $51,1 milhões para o mesmo período de 2008.

Os rendimentos de EDT, e seu impacto em EBITDA ajustado, variam do quarto ao quarto baseado em um número de factores que incluem o sincronismo dos pedidos e das licenças do cliente ganhados, e obstáculos contratuais das vendas do em-mercado para direitos. Os rendimentos de EDT para o ano e o quarto trimestre completos de 2009 foram impactados pela retirada ou diminuíram significativamente esforços relativos à promoção pelos clientes de EDT respectivamente a Skelaxin, a Tricor e a Luvox. Os rendimentos foram impactados igualmente pela expiração programada de acordos de fonte para alguns produtos de legado menores.

O 22 de janeiro de 2010, o Ampyra™ aprovado FDA (dalfampridine) porque um tratamento para melhorar o passeio nos pacientes com Senhora Ampyra é a primeira aplicação nova da droga aprovada pelo FDA para um produto usando a tecnologia de MXDAS™ e é a primeira medicina aprovada pelo FDA indicado para melhorar a velocidade de passeio nos povos com Senhora em junho de 2009, Acorda licenciou os direitos de ex-U.S. a este produto a Biogen Idec, que anunciou a submissão de uma aplicação da autorização de mercado (MAA) ao EMA e uma submissão nova da droga à saúde Canadá em janeiro de 2010.

EDT fabricará fontes de Ampyra para o mercado global em seu Athlone, facilidade da Irlanda, sob um acordo de fonte existente com Acorda Terapêutica, Inc.

Durante o terceiro quarto de 2009, Janssen, uma divisão de fármacos Ortos-McNeil-Janssen, anunciou a aprovação de Invega® Sustenna™, uma injecção antipsicósica atípica uma vez mensal, pelo FDA. A aprovação de Invega Sustenna era um marco miliário importante como ela marca o primeiro produto injectável deactuação aprovado por autoridades reguladoras usando a tecnologia do NanoCrystal® da disposição. Invega Sustenna é o produto licenciado do quinto aprovado pelo FDA usando a tecnologia de NanoCrystal para várias formulações. O 4 de dezembro de 2009, Janssen anunciou que tinha submetido um MAA para o palmitato do paliperidone com as entidades regulares européias.

Durante o quarto trimestre rectifique® (aprepitant) foi aprovado em Japão. Emend é a primeira aprovação do produto em Japão que incorpora a tecnologia do NanoCrystal de EDT.

Os concorrentes genéricos potenciais desafiaram a protecção existente da patente para diversos dos produtos de que a disposição ganha o rendimento e os direitos da fabricação. A disposição e seus clientes defendem direitos de propriedade intelectual dos partidos' vigorosa. Contudo, se estes desafios são bem sucedidos, o rendimento e os direitos da fabricação da disposição serão materialmente e afectaram adversamente. Os rendimentos de Ampyra e de Invega Sustenna são esperados a mais do que deslocou a perda de rendimentos da competição genérica a médio prazo.

Despesas de funcionamento

Venda, geral e administrativo

Embora os rendimentos aumentassem por 11% para o completo-ano 2009, as despesas de SG&A diminuíram por 8% a $268,2 milhões de $292,7 milhões para o completo-ano 2008. A diminuição reflecte principalmente um mais baixo headcount da redução de actividades do apoio, uns mais baixos custos legais do litígio, junto com o controlo de custos continuado. Para o quarto trimestre de 2009, as despesas de SG&A diminuíram por 5% a $61,5 milhões de $64,5 milhões para o mesmo período de 2008. A despesa de SG&A para os três e doze meses terminou 31 de dezembro de 2009 e 2008 podem ser analisados como segue:

As despesas de SG&A relativas às vendas da FILEIRA de Tysabri são reflectidas no rendimento da FILEIRA de Tysabri como descrito anteriormente na página 12.

Investigação e desenvolvimento

Para o completo-ano 2009, as despesas do R&D eram $293,6 milhões comparados a $323,4 milhões para o completo-ano 2008, uma diminuição de 9%. A diminuição relaciona-se primeiramente às poupanças de despesas em conseqüência do despojamento do AIP e o sincronismo de gasta nos programas de R&D chaves da disposição. Para o completo-ano 2009, as despesas do R&D incluíram $87,0 milhões (2008: $109,5 milhões) com relação ao AIP. Para o quarto trimestre de 2009, despesas do R&D diminuídas por 36% a $52,2 milhões de $82,2 milhões para o mesmo período de 2008, primeiramente devido ao despojamento do AIP no terceiro quarto 2009. As despesas do R&D no quarto trimestre de 2008 incluíram $31,3 milhões com relação ao AIP.

ELND005 (scyllo-inositol) é um candidato oral administrado da droga em experimentações da fase 2 para o tratamento de suave para moderar a doença de Alzheimer. Em dezembro de 2009, Disposição e Transição Terapêutica, Inc. anunciou alterações ELND005 à fase 2 e de etiqueta da fase 2 o estudo aberto da extensão (AD251). Os pacientes foram retirados do estudo nos dois grupos de uma dose mais alta (1,000mg e 2,000mg dosados duas vezes por dia). O estudo da fase 2 continuou inalterado para os pacientes que foram atribuídos à dose mais baixa (250mg dosado duas vezes por dia) e aos grupos do placebo. O estudo AD251 será alterado para dosar duas vezes por dia pacientes somente em 250mg. A decisão pelas empresas para tomar estas acções foi feita na simultaneidade com o comité de supervisão independente da segurança (ISMC) que segue uma revisão do estudo ELND005-AD201 em curso. As maiores taxas de eventos adversos sérios, incluindo nove mortes, foram observadas entre os pacientes que recebem as duas doses as mais altas. Um relacionamento directo entre ELND005 e estas mortes não foi estabelecido.

O ISMC e ambas as empresas coincidiram que a tolerabilidade e os dados da segurança são aceitáveis entre os pacientes que recebem a dose 250mg e que o estudo cegado deve continuar para esta dose e o grupo do placebo.

Durante o quarto trimestre de 2009, os dados de Tysabri foram apresentados na faculdade da reunião científica anual da gastroenterologia em San Diego que mostra que o tratamento com Tysabri (natalizumab) reduziu significativamente a taxa de hospitalização comparada com o placebo nos pacientes com doença de Crohn moderado-à-severa durante a indução e o tratamento da manutenção. Estes resultados foram obtidos das análises retrospectivas do subconjunto de três experimentações da fase 3 do registrational (ENACT-1 [eficácia de Natalizumab como a terapia de Crohn activo], ENACT-2 [avaliação de Natalizumab como a terapia contínua] e ENCORE [eficácia de Natalizumab na resposta e na remissão da doença de Crohn]), e do um estudo da aberto-etiqueta (PERMITA [avaliação do anticorpo de Natalizumab para a eficácia a longo prazo]).

Ganho líquido no despojamento do negócio

Para o completo-ano 2009, a disposição gravou um ganho líquido de $108,7 milhões no despojamento de substancialmente todos os recursos e nos direitos da disposição relativos a sua colaboração do AIP com Wyeth (que foi adquirida por Pfizer) a Janssen AI, uma subsidiária recentemente formada de Johnson & Johnson. Na consideração para transferência destes direitos e recursos, a disposição recebeu um interesse do lucro 49,9% em Janssen AI. A disposição será autorizada a uma parte 49,9% dos resultados de Janssen AI e determinados pagamentos de direitos em cima da comercialização dos produtos sob a colaboração do AIP. O interesse do lucro da disposição em Janssen AI foi gravado como um investimento do método de lucro no balanço no 31 de dezembro de 2009, em um valor levando de $235,0 milhões.

Outras cargas líquidas

Outras cargas líquidas para os três e doze meses terminados 31 de dezembro de 2009 e 2008 eram como segue:

No quarto trimestre de 2009, a disposição gravou uma carga do prejuízo de $30,6 milhões (carga $18,6 milhões após o imposto) em relação ao recurso intangível de Prialt. Prialt foi lançado nos Estados Unidos em 2005. Os rendimentos deste produto não nos encontraram expectativas e, conseqüentemente, revisaram nossa previsão das vendas para Prialt e reduziram o valor levando do recurso intangível a $14,6 milhões.

Para o completo-ano 2009, outras cargas líquidas incluíram a separação e as cargas da reestruturação de $29,7 milhões e outras cargas do prejuízo do recurso de $15,4 milhões, relativas primeiramente ao realinhamento dos recursos anunciaram no primeiro trimestre de 2009. Para o completo-ano 2008, outras cargas líquidas incluíram cargas da separação e da reestruturação de $22,0 milhões principalmente para o realinhamento das actividades comerciais da disposição em Tysabri para a doença de Crohn e o fechamento anunciado de seus escritórios em New York e em Tóquio.

Estas cargas em 2009 foram deslocadas parcialmente pelos pagamentos legais líquidos e as concessões de $13,4 milhões que compreendem uma concessão legal de $18,0 milhões receberam em março de 2009 de Watson Fármacos, Inc. (Watson) e um pagamento legal de $4,6 milhões no quarto trimestre de 2009 em relação ao litígio antitruste do nifedipine. A concessão $18,0 milhões legal relacionou-se primeiramente a um acordo com o Watson ao litígio do acordo no que diz respeito ao mercado de Watson de uma versão genérica de Naprelan. Como parte do pagamento, Watson estipulou que a patente da disposição na edição é válida e executória e que as formulações genéricas de Watson de Naprelan transgrediram a patente da disposição.

Seguindo um pagamento ao fim de 2007 com a classe indirecta do comprador do litígio antitruste do nifedipine, em dezembro de 2009 a disposição participou em um acordo separado com os compradores directos individuais tendo por resultado uma destituição deste segundo segmento do litígio e do pagamento de uma quantidade do pagamento de $4,6 milhões pela disposição.

A disposição é envolvida nas continuações legais e administrativas que poderiam ter um efeito material em nós. Em particular, em janeiro de 2006 nós recebemos uma intimação do Departamento da Justiça dos E.U. e o departamento da saúde e serviços humanos, escritório do Inspector Geral, pedindo os originais e os materiais relativos primeiramente a nossas práticas do mercado para Zonegran, um produto que nós nos privamos a Eisai em abril de 2004. Nós estamos cooperando com o governo em sua investigação. A definição desta matéria de Zonegran poderia exigir a disposição pagar multas substanciais e tomar outras acções que poderiam ter um efeito adverso material na disposição.

Interesse líquido e ganhos e perdas do investimento

Para o completo-ano 2009, o interesse líquido e os ganhos e as perdas do investimento aumentaram a $161,7 milhões de $153,8 milhões para o completo-ano 2008. Este aumento era primeiramente devido a uma carga líquida em uma aposentadoria de débito de $24,4 milhões no completo-ano 2009, deslocada parcialmente por cargas do prejuízo do investimento de $20,2 milhões no completo-ano 2008. Durante o quarto trimestre de 2009, a disposição gravou uma carga líquida em uma aposentadoria de débito de $24,4 milhões em conseqüência da redenção adiantada de $850,0 milhões em uma quantidade principal agregada das 2011 notas da taxa fixa. O prejuízo do investimento cobra em 2008 relativo primeiramente a um investimento em um fundo que seja reclassificado dos equivalentes do dinheiro às seguranças de débito em dezembro de 2007, devido às deslocações nos mercados de capital, e ao prejuízo de um investimento em seguranças da taxa do leilão.

Para o quarto trimestre de 2009, interesse líquido e ganhos e perdas do investimento aumentados a $57,7 milhões de $41,9 milhões para o quarto trimestre de 2008. Este aumento era primeiramente devido à carga líquida na aposentadoria de débito no quarto trimestre de 2009, deslocado parcialmente por cargas do prejuízo do investimento no quarto trimestre de 2008.

O 2 de outubro de 2009, a disposição terminou o oferecimento de $625,0 milhões em uma quantidade principal agregada de 2016 notas novas da taxa fixa. Estas notas novas levam um vale de 8,75% pelo ano, pagável semi-annually nos atrasos que começam 15 de abril de 2010.

Depois da emissão das 2016 notas da taxa fixa e da aposentadoria das 2011 notas da taxa fixa, a posição total do débito da disposição foi reduzida de $1.765,0 milhões no 30 de setembro de 2009 a $1.540,0 milhões no 31 de dezembro de 2009.

Source:

Elan Corporation, plc