El brío anuncia los resultados financieros del cuarto trimestre y del completo-año terminados el 31 de diciembre de 2009

Elan Corporation, plc denunció su cuarto trimestre y completo-año 2009 resultados financieros y ofrece hoy la dirección financiera para 2010.

El CEO del brío que Kelly Martin dijo, “durante 2009, a medida que la industria de la biotecnología continuó cambiar importante, nosotros avance nuestra estrategia plurianual para desarrollar a la compañía. Nuestra transacción estratégica con Johnson & Johnson, ahora nuestro accionista más grande, aceleró nuestra colocación como compañía que invierte vigoroso en ciencia, tecnología y gente mientras que reduce riesgos inherentes. En 2010, seguiremos centrados en crear la mezcla única del brío de la ciencia y de la tecnología mientras que continúan reducir riesgo y la infraestructura de modo que produzcamos las ventajas a largo plazo para los pacientes y ofrezcamos una tesis de la inversión que obliga para los accionistas.”

Comentando respecto a los resultados, brío EVP y CFO, Shane Cooke dijo, “la compañía estuvo satisfecha haber resuelto o haber excedido toda su dirección financiera para 2009, que reflejó un funcionamiento financiero determinado fuerte del asunto de los Biopharmaceuticals y una mejoría importante en la liquidez y la estructura de capital de la compañía. Los ingresos crecieron por 11% a $1,1 mil millones, llevado por un aumento del 30% en ingresos de Tysabri. Este aumento, combinado con una disminución del 9% de gastos de explotación, antes de que otro cargue y los avances, llevó a una mejoría importante en EBITDA ajustado a $96,3 millones, bien delante del conducido previamente $75,0 millones y los $4,3 millones que denunciamos en 2008. También terminamos una revista estratégica que dio lugar a la realización de una transacción $1,4 mil millones con Johnson & Johnson. Esta transacción y refinanciación subsiguiente de la deuda fortalecieron nuestra liquidez, reducida nuestra deuda y ampliada su madurez. Las pérdidas netas antes de que el impuesto por el año disminuyera por el 56% a partir de $297,3 millón a $129,8 millones principal como resultado del rendimiento operativo perfeccionado y de un avance neto asociados a la transacción de Johnson & Johnson.

Para 2010, preveemos denunciar beneficios de explotación antes de que otro cargue o gane por primera vez en varios años, impulsados por nuestro incremento continuado en ingresos y gastos de explotación reducidos.”

Para complementar sus estados financieros consolidados presentados sobre una base de los E.E.U.U. GAAP, el brío provee de programas de lectura EBITDA (ganancias antes del interés, de impuestos, de la depreciación y de la amortización) y EBITDA ajustado, dimensiones de no-GAAP de resultados de mando. EBITDA se define como renta neta o baja más/menos la depreciación y amortización de costos y los ingresos, las víveres para el impuesto sobre la renta, deducción impositiva y los gastos por intereses de la red. EBITDA ajustado se define como EBITDA más/menos la remuneración parte-basada, el avance neto en la desinversión del asunto, otras cargas netas, las ganancias o pérdidas netas de la inversión y la carga neta en el retiro de deuda. EBITDA y EBITDA ajustados no se presentan como, y no se deben considerar las dimensiones alternativas de, los resultados de mando o los flujos de liquidez de operaciones, como se determina en acuerdo con los E.E.U.U. GAAP. Las aplicaciones EBITDA y EBITDA ajustado de la administración del brío de evaluar el rendimiento operativo del brío y su asunto y estas dimensiones están entre los factores considerados como base para la formulación de planes y el pronóstico del brío por los períodos futuros. El brío cree que EBITDA y EBITDA ajustados son dimensiones del funcionamiento usadas por algunos inversores, analistas de la equidad y otros para tomar decisiones informadas de inversión. EBITDA y EBITDA ajustados se utilizan como indicadores analíticos de la renta generados para abastecer deuda y para financiar gastos en inversión de capital. EBITDA y EBITDA ajustados no dan efecto al efectivo usado para los pagos de interés relacionados con los requisitos del servicio de la deuda y no reflejan los fondos disponibles para la inversión en el asunto del brío o para otros propósitos discrecionales. EBITDA y EBITDA ajustado, según lo definido por brío y presentado en este comunicado de prensa, pueden no ser comparables a las dimensiones semejantemente tituladas denunciadas por otras compañías. Las reconciliaciones de EBITDA y de EBITDA ajustado a la renta neta (baja) se establecen en haber titulado antedicho de las tablas, “el horario financiero de la reconciliación de la información de No-GAAP.”

Reseña

Resultados de mando

Completo-Año 2009

Los ingresos totales por el completo-año 2009 aumentaron en 11% a $1.113,0 millones, a partir de $1.000,2 millones para el mismo período de 2008. Los ingresos del asunto de los Biopharmaceuticals crecieron por el 20% por el completo-año 2009 mientras que los ingresos del asunto de las tecnologías de la droga (EDT) del brío disminuyeron por el 9% por el completo-año 2009. El aumento en ingresos del asunto de los Biopharmaceuticals fue impulsado por un funcionamiento sólido de Tysabri®, que excedió de $1,0 mil millones en las ventas netas del en-mercado global anual en 2009, y más que ventas reducidas los codos dobles de Azactam® y de Maxipime®. Las ventas registradas del brío de Tysabri aumentaron 30% a $724,3 millones para el completo-año 2009, a partir de $557,1 millones por el completo-año 2008, constante con el incremento del 30% en las ventas netas del en-mercado global de Tysabri a $1.059,2 millones por el completo-año 2009 a partir de $813,0 millones por el completo-año 2008. Los ingresos del asunto de EDT disminuyeron por la deuda del 9% principalmente bajar ingresos de Tricor®, de Skelaxin® y de Luvox®.

Por el completo-año 2009, la margen bruto era $552,3 millones, comparado a $506,8 millones por el completo-año 2008. La margen bruto creciente refleja principalmente ventas más altas de Tysabri, que más que márgenes bruto más inferiores en Maxipime, Azactam y el asunto de EDT.

El beneficio de explotación de $31,9 millones por el completo-año 2009 incluye el avance neto en la desinversión del asunto de $108,7 millones relacionados con la venta del asunto del programa de la inmunoterapia (AIP) del Alzheimer a una filial de Johnson & Johnson. Excepto este avance neto en la desinversión del asunto y de otras cargas netas, la pérdida de explotación por el completo-año de 2009 era $9,5 millones, una disminución del 91% y casi $100 millones de una pérdida de explotación antes de otras cargas netas de $109,3 millones por el completo-año 2008. Este rendimiento operativo perfeccionado resultó del aumento del 11% en ingresos y del aumento resultante en la margen bruto, combinado con una disminución del 9% de la venta, general y administrativo (SG&A) y de la investigación y desarrollo (costos de R&D). Los gastos de venta, generales y administrativos disminuyeron en el 8% y representaron el 24% de los ingresos por el completo-año de 2009, hacia abajo a partir de la 29% de los ingresos por el completo-año 2008. Por el completo-año 2009, los costos del R&D disminuyeron por el 9% comparado al mismo período de 2008 e incluido $87,0 millones (2008: $109,5 millones) en relación al AIP.

La mejoría en rendimiento operativo fue impulsada por el asunto de los Biopharmaceuticals que registró pérdidas de explotación, antes de que otro cargue y gane, de $85,7 millones en 2009, menos que mitad eso registrada en 2008. Esta mejoría resultó del aumento del 20% en los ingresos combinados con una reducción del 9% en gastos de explotación, antes de otras cargas y avances. En el asunto de EDT, los beneficios de explotación antes de otras cargas disminuyeron en 11% a $76,2 millones en 2009 a partir de $85,8 millones en 2008. Esta reducción era debida principalmente a los ingresos reducidos de los derechos.

Por el completo-año 2009, el brío denunciado ajustó EBITDA de $96,3 millones, EBITDA ajustado comparado de $4,3 millones del mismo período 2008. La mejoría refleja el mejor rendimiento operativo descrito arriba y refleja la acción de una palanca de mando importante asociada a Tysabri, en donde los ingresos aumentaron 30% a $724,3 millones para el completo-año 2009 a partir de $557,1 millones por el completo-año 2008.

Por el completo-año 2009, las pérdidas netas antes del impuesto disminuyeron por 56% a $129,8 millones a partir de $297,3 millones por el completo-año 2008. Esta disminución refleja principalmente un rendimiento operativo perfeccionado así como el avance $108,7 millones en la desinversión del asunto del AIP como parte de la transacción de Johnson & Johnson. Las pérdidas netas por el año completo 2009 creciente a $176,2 millones, comparado a $71,0 millones para el mismo período de 2008 como resultado del impacto de impuestos diferidos no monetarios. Los 2008 resultados se beneficiaron de la partícula extraña de una deducción impositiva de $226,3 millones comparados a una carga de $46,4 millones en 2009. Esto siguió el reconocimiento de un poderío del impuesto diferido de la red de $236,6 millones en el cuarto trimestre de 2008 relacionados con los carryforwards de la baja de impuesto de los E.E.U.U. del brío, debido a la rentabilidad futura reciente y proyectada de las operaciones de los E.E.U.U. del brío. La carga fiscal por el completo-año 2009 incluye un costo no monetario de $36,8 millones, relacionado sobre todo con ese poderío del impuesto diferido, pues los carryforwards subyacentes de la baja y el otro poderío del impuesto diferido son utilizado debido a la renta imponible en los Estados Unidos. El brío prevee que su costo del impuesto en períodos futuros incluya costos no monetarios similares.

Cuarto 4, 2009

Para el cuarto trimestre de 2009, las pérdidas netas antes del impuesto disminuyeron por 11% a $57,3 millones a partir de $64,5 millones para el cuarto trimestre de 2008. Esta disminución fue impulsada sobre todo por un alto rendimiento del asunto de los Biopharmaceuticals, codo doble por una carga de la debilitación de $30,6 millones (la carga $18,6 millones después del impuesto) relacionados con Prialt. El asunto de los Biopharmaceuticals registró beneficios de explotación, antes de que otro cargue y los avances, en el cuarto trimestre de 2009 de $17,7 millones, comparado a una baja de $42,1 millones en el cuarto trimestre de 2008. La mejoría en el rendimiento operativo del asunto de los Biopharmaceuticals fue impulsada por un aumento del 28% en los ingresos acoplados con una disminución del 26% de costos de los gastos de venta, generales y administrativos y del R&D. Beneficios de explotación antes de que otras cargas del asunto de EDT disminuyeran a partir de $40,3 millón a $18,2 millones, deuda principalmente a los derechos reducidos de Tricor y Skelaxin junto con el vencimiento programado de los acuerdos de abastecimiento para algunos productos de herencia más pequeños. La disminución del 36% del costo total del R&D del cuarto trimestre de 2009, comparado al mismo período de 2008, era sobre todo debido al ahorro en costes como resultado de la desinversión del AIP en el tercer cuarto de 2009. Los costos del R&D para el cuarto trimestre de 2008 incluyeron $31,3 millones en relación al AIP.

Para el cuarto trimestre de 2009, el brío denunciado ajustó EBITDA de $59,4 millones, comparado a un EBITDA ajustado de $26,7 millones del mismo período de 2008. La mejoría refleja principalmente el alto rendimiento del asunto de los Biopharmaceuticals compensado parcialmente por una disminución en EBITDA ajustado para el asunto de EDT.

Una reconciliación de EBITDA ajustado a la renta neta (baja), se presenta en la tabla titulada, “información financiera no auditada de No-GAAP - EBITDA,” incluido en la paginación 3. incluida en los apéndices I e II son otros análisis de los resultados y del EBITDA ajustado entre los Biopharmaceuticals y los asuntos de EDT.

Conclusión de la revista estratégica

El 13 de enero de 2009, el brío anunció que su junta directiva había dedicado una inclinación lateral de inversión conducto, conjuntamente con la administración ejecutiva y otros consejeros externos, una revista de las opciones estratégicas del brío. El propósito del combate era asegurar el acceso a los recursos financieros y a la infraestructura comercial que permitirían a brío acelerar el revelado y la comercialización de su tubería y cartera extensas del producto mientras que maximizaban la capacidad de sus accionistas de participar en la creación de valor más a largo plazo resultante.

Según lo descrito más lejos abajo, después de la realización de la revista estratégica, y de la refinanciación subsiguiente de la deuda, la deuda neta del brío se ha reducido cerca sobre el 50%, a partir de $1,5 mil millones en el 30 de junio de 2009 a $0,7 mil millones en el 31 de diciembre de 2009, y la madurez de media ponderada de la deuda fue ampliada por el aproximadamente 70%, a partir de 35 meses antes de la refinanciación, a 60 meses después de la refinanciación.

Inversión de Johnson & Johnson

El 17 de septiembre de 2009, el brío terminó una transacción definitiva con Johnson & Johnson por el que Johnson & Johnson detectara substancialmente todo el poderío y las derechas del brío se relacionaran con el AIP, con una filial recién formado de Johnson & Johnson, inmunoterapia de Janssen Alzheimer (Janssen AI). Además, Johnson & Johnson, con su filial, Janssen farmacéutico, invertida $885,0 millones a cambio de 107,4 millones de recibos nuevamente publicados de American Depositary de brío, representando 18,4% de las partes ordinarias excepcionales del brío. Johnson & Johnson también ha comprometido para financiar hasta $500,0 millones hacia el revelado y la comercialización posteriores del AIP. En la consideración para la transferencia de sus derechas y del poderío del AIP, el brío recibió un interés de la equidad 49,9% en Janssen AI. El brío será dado derecho a una parte 49,9% de los resultados de Janssen AI y ciertos pagos de derechos sobre la comercialización de productos bajo colaboración del AIP con Wyeth (que ha sido detectada por Pfizer). El brío reconoció un avance neto en la desinversión del asunto del AIP de $108,7 millones por el completo-año 2009 (véase la paginación 17).

Refinanciación de la deuda

El 2 de octubre de 2009, el brío terminó el ofrecimiento de $625,0 millones en la cantidad principal global de las nuevas notas mayores 2016 debido del régimen fijo (2016 notas del régimen fijo). Estas nuevas notas llevan una cupón de 8,75% por año, pagadera semestral en los atrasos que comienzan el 15 de abril de 2010.

Durante el cuarto trimestre de 2009, el brío registró una carga neta en el retiro de deuda de $24,4 millones como resultado del rescate temprano de $850,0 millones en la cantidad principal global de las 7,75% notas mayores del régimen fijo debidas en 2011 (2011 notas del régimen fijo) (véase la paginación 19).

Sume los ingresos

Por el completo-año 2009, los ingresos totales aumentaron 11% a $1.113,0 millones a partir de $1.000,2 millones para el completo-año de 2008. Los ingresos totales para el cuarto trimestre de 2009 aumentaron 11% a $300,0 millones a partir de $269,8 millones para el mismo período de 2008. El aumento por el completo-año y el cuarto trimestre de 2009 fueron impulsados sobre todo por el incremento en el asunto de los Biopharmaceuticals. Los ingresos del asunto de los Biopharmaceuticals aumentaron en el 20% para el completo-año 2009 y el 28% para el cuarto trimestre de 2009. Los ingresos se analizan abajo entre los ingresos de los Biopharmaceuticals y las unidades de asunto de EDT.

Ingresos del asunto de los Biopharmaceuticals

Por el completo-año 2009, los ingresos de la unidad de asunto de los Biopharmaceuticals aumentaron en 20% a $837,1 millones a partir de $698,6 millones para el completo-año 2008. Para el cuarto trimestre de 2009, los ingresos del asunto de los Biopharmaceuticals aumentaron en 28% a $231,9 millones a partir de $180,6 millones para el cuarto trimestre de 2008. Los aumentos por ambos períodos eran sobre todo debido al incremento sólido en las ventas de Tysabri.

Tysabri

Las ventas netas del en-mercado global de Tysabri pueden ser analizadas como sigue:

Por el completo-año 2009, ventas netas del en-mercado de Tysabri crecientes en 30% a $1.059,2 millones a partir de $813,0 millones para el completo-año 2008. Para el cuarto trimestre de 2009, ventas netas del en-mercado de Tysabri crecientes en 37% a $296,3 millones a partir de $216,3 millones para el mismo período de 2008. Los aumentos para ambos períodos reflejan demanda paciente cada vez mayor a través de mercados globales. A finales de diciembre de 2009, aproximadamente 48.800 pacientes estaban en terapia por todo el mundo, incluyendo aproximadamente 24.500 pacientes comerciales en los Estados Unidos y a aproximadamente 23.700 pacientes comerciales en la FILA, representando un aumento del 6% sobre los aproximadamente 46.200 pacientes que estaban en terapia a finales de septiembre de 2009 y un aumento del 30% sobre los aproximadamente 37.600 pacientes que estaban en la terapia a finales de diciembre de 2008. las ventas del En-mercado y los números pacientes crecieron por el aproximadamente 21% en el mercado de los E.E.U.U. y el 40% en los mercados de la FILA.

En el cuarto trimestre de 2009, agregaron a 2.600 pacientes netos compararon a 2.900 en el tercer cuarto de 2009. De las adiciones pacientes netas, 1.500 fueron agregados en los mercados de la FILA en el cuarto trimestre de 2009, que coincide con los 1.500 que fue agregado en el tercer cuarto de 2009. En los Estados Unidos, agregaron a 1.100 pacientes netos en el cuarto trimestre de 2009, comparado a 1.400 adicionales en el tercer cuarto de 2009.

Tysabri fue desarrollado y se está comercializando en colaboración con Biogen Idec. Generalmente conforme a ciertas limitaciones impuso por los destacamentos, las partes del brío con Biogen Idec la mayor parte del revelado y los costos de la comercialización para Tysabri. Biogen Idec es responsable de fabricar el producto. En los Estados Unidos, el brío compra Tysabri de Biogen Idec y es responsable de la distribución. Por lo tanto, archivos del brío como ingresos que las ventas netas de Tysabri en los E.E.U.U. comercializan. El brío compra el producto de Biogen Idec en un precio que incluya el costo de fabricación, más la margen bruto de Biogen Idec en Tysabri, y este costo, así como los derechos pagaderos a otros terceros, se incluye en el costo de ventas.

Fuera de los Estados Unidos, Biogen Idec es responsable de la distribución y de archivos del brío como ingresos su parte del beneficio o baja en estas ventas de Tysabri, más los costos directo-incurridos en del brío en estas ventas.

Tysabri - los E.E.U.U.

En el mercado de los E.E.U.U., el brío registró las ventas netas por el completo-año 2009 de $508,5 millones, un aumento del 21% sobre las ventas netas de $421,6 millones por el completo-año 2008. Para el cuarto trimestre de 2009, el brío registró las ventas netas de $137,4 millones, un aumento del 20% sobre las ventas netas de $114,6 millones del mismo período de 2008. Casi todas estas ventas están para la indicación de la esclerosis (MS) múltiple.

A finales de diciembre de 2009, aproximadamente 24.500 pacientes estaban en la terapia comercial, que representa un aumento del 5% sobre los aproximadamente 23.400 quién estaban en terapia a finales de septiembre de 2009 y el 21% sobre los aproximadamente 20.200 pacientes que estaban en terapia a finales de diciembre de 2008.

Tysabri - FILA

En los mercados de la FILA, Biogen Idec es responsable de la distribución y de archivos del brío como ingresos su parte del beneficio o baja en ventas de la FILA de Tysabri, más los costos directo-incurridos en del brío en estas ventas. Como consecuencia, en los mercados de la FILA, el brío registró los ingresos netos de $215,8 millones por el completo-año 2009, comparado a los ingresos netos de $135,5 millones por el completo-año 2008, un aumento del 59%. Para el cuarto trimestre de 2009, el brío registró los ingresos netos de $63,1 millones, comparados a $37,6 millones para el mismo período de 2008, un aumento del 68%. Se calculan los ingresos netos de la FILA de Tysabri del brío como sigue:

A finales de diciembre de 2009, aproximadamente 23.700 pacientes, principalmente en la unión europea, estaban en terapia comercial, un aumento del 7% sobre los aproximadamente 22.200 quién estaban en terapia a finales de septiembre de 2009 y el 40% sobre los aproximadamente 16.900 pacientes que estaban en terapia a finales de diciembre de 2008.

Otros productos de los Biopharmaceuticals

Por el completo-año 2009, los ingresos de Azactam disminuyeron 16% a $81,4 millones, comparado a $96,9 millones por el completo-año de 2008, principalmente debido a las escaseces del abastecimiento. Los ingresos de Azactam aumentaron 15% a $23,9 millones para el cuarto trimestre de 2009, comparado a $20,8 millones para el mismo período de 2008.

El brío dejará de distribuir Azactam el 31 de marzo de 2010.

Los ingresos de Prialt eran $16,5 millones por los completo-años 2009 y 2008, y eran $3,1 millones para el cuarto trimestre de 2009, comparado a $4,4 millones para el mismo período de 2008. La disminución del cuarto trimestre era sobre todo un resultado de un cambio en distribuidor. En el cuarto trimestre de 2009, registramos una carga de la debilitación de $30,6 millones referentes al inmovilizado inmaterial de Prialt. Prialt fue lanzado en los Estados Unidos en 2005. Los ingresos de este producto no han encontrado expectativas y, por lo tanto, nos revisaron nuestro pronóstico del tiempo de las ventas para Prialt y redujeron el valor que llevaba del inmovilizado inmaterial a $14,6 millones.

Por el completo-año 2009, los ingresos de Maxipime disminuyeron 51% a $13,2 millones a partir de $27,1 millones por el completo-año 2008. La disminución era principalmente debido a la competencia genérica. Los ingresos de Maxipime aumentaron a $3,8 millones para el cuarto trimestre de 2009 a partir de $3,1 millones para el cuarto trimestre de 2008. El brío dejará de distribuir Maxipime el 30 de septiembre de 2010.

Ingresos del asunto de EDT

Por el completo-año 2009, los ingresos de la unidad de asunto de EDT eran $275,9 millones, una disminución del 9% sobre los $301,6 millones por el completo-año 2008. Los ingresos del asunto de EDT disminuyeron por 24% a $68,1 millones a partir de $89,2 millones para el cuarto trimestre de 2008.

Los ingresos y los derechos de la fabricación comprenden los ingresos ganados de los productos manufacturados para los clientes y los derechos ganados principalmente en ventas por los clientes de los productos que incorporan las tecnologías del brío. Si no se especifica lo contrario arriba, ningún otro producto explicó más el de 10% de ingresos y de derechos totales de la fabricación por el completo-año o el cuarto trimestre de 2009 o 2008. Del total de $257,2 millones por el completo-año 2009 (2008: $281,6 millones) en los ingresos y los derechos, el 47% (2008 de la fabricación: derechos consistidos en del 47%) recibidos en los productos que no fueron fabricados por brío. Para el cuarto trimestre de 2009, del total de $65,2 millones (2008: $84,2 millones) en los ingresos y los derechos, el 52% (2008 de la fabricación: derechos consistidos en del 47%) recibidos en los productos que no fueron fabricados por brío.

Los análisis adicionales de los resultados entre los Biopharmaceuticals y los asuntos de EDT se establecen en apéndices I e II. EBITDA ajustado del asunto de EDT disminuido por 10% a $117,2 millones por el completo-año 2009, a partir de $129,8 millones por el completo-año 2008. Para el cuarto trimestre de 2009, EBITDA ajustado del asunto de EDT disminuyó por 46% a $27,6 millones a partir de $51,1 millones para el mismo período de 2008.

Los ingresos de EDT, y su impacto en EBITDA ajustado, varían de cuarto al cuarto basado en varios factores incluyendo la sincronización de las pedidos del cliente y de los obstáculos sobre patente del impuesto ganado, y contractuales del en-mercado de las ventas para los derechos. Los ingresos de EDT por el año completo y el cuarto trimestre de 2009 fueron afectados por el repliegue o disminuyeron importante esfuerzos promocionales de los clientes de EDT por lo que se refiere a Skelaxin, a Tricor y a Luvox. Los ingresos también fueron afectados por el vencimiento programado de los acuerdos de abastecimiento para algunos productos de herencia más pequeños.

El 22 de enero de 2010, el Ampyra™ aprobado por la FDA (dalfampridine) pues un tratamiento para perfeccionar recorrer en pacientes con ms Ampyra es el primer nuevo uso de la droga aprobado por el FDA para un producto usando la tecnología de MXDAS™ y es el primer remedio aprobado por el FDA indicado para perfeccionar velocidad que recorre en gente con el ms en junio de 2009, Acorda autorizó las derechas de ex-U.S. a este producto a Biogen Idec, que anunció la presentación de una solicitud de la autorización de márketing (MAA) al AME y una nueva presentación de la droga a la salud Canadá en enero de 2010.

EDT fabricará abastecimientos de Ampyra para el mercado global en su Athlone, instalación de Irlanda, según los términos de un acuerdo existente de abastecimiento con Acorda Therapeutics, Inc.

Durante el tercer cuarto de 2009, Janssen, una división de productos farmacéuticos Ortos-McNeil-Janssen, anunció la aprobación de Invega® Sustenna™, una inyección antipsicótica anormal una vez mensual, por el FDA. La aprobación de Invega Sustenna era una piedra miliaria importante como ella marca el primer producto inyectable de acción prolongada aprobado por autoridades reguladoras usando la tecnología de NanoCrystal® del brío. Invega Sustenna es el producto autorizado del quinto aprobado por el FDA usando la tecnología de NanoCrystal para las diversas formulaciones. El 4 de diciembre de 2009, Janssen anunció que había sometido un MAA para el palmitato del paliperidone con las dependencias reguladoras europeas.

Durante el cuarto trimestre enmiende® (aprepitant) fue aprobado en Japón. Emend es la primera aprobación del producto en Japón que incorpora la tecnología de NanoCrystal de EDT.

Los competidores genéricos potenciales han desafiado la protección existente de la patente para varios de los productos de los cuales el brío gana los ingresos y los derechos de la fabricación. El brío y sus clientes defienden derechos de propiedad intelectual de los destacamentos los' vigoroso. Sin embargo, si estos retos son acertados, los ingresos y los derechos de la fabricación del brío estarán materialmente y afectaron al contrario. Los ingresos de Ampyra y de Invega Sustenna se preveen más que la baja de ingresos de la competencia genérica a medio plazo.

Gastos de explotación

Venta, general y administrativo

Aunque los ingresos aumentaran en el 11% para el completo-año 2009, los gastos de venta, generales y administrativos disminuyeron por 8% a $268,2 millones a partir de $292,7 millones por el completo-año 2008. La disminución refleja principalmente un recuento de los presentes más inferior de la reducción de las actividades del apoyo, costos legales más inferiores del pleito, junto con el control de gastos continuado. Para el cuarto trimestre de 2009, los gastos de venta, generales y administrativos disminuyeron por 5% a $61,5 millones a partir de $64,5 millones para el mismo período de 2008. Los gastos de venta, generales y administrativos para los tres y doce meses terminaron el 31 de diciembre de 2009 y 2008 pueden ser analizados como sigue:

Los gastos de venta, generales y administrativos relacionados con las ventas de la FILA de Tysabri se reflejan en los ingresos de la FILA de Tysabri según lo descrito previamente en la paginación 12.

Investigación y desarrollo

Por el completo-año 2009, los costos del R&D eran $293,6 millones comparados a $323,4 millones por el completo-año 2008, una disminución del 9%. La disminución se relaciona sobre todo con el ahorro en costes como resultado de la desinversión del AIP y la sincronización de pasa en los programas del R&D dominantes del brío. Por el completo-año 2009, los costos del R&D incluyeron $87,0 millones (2008: $109,5 millones) en relación al AIP. Para el cuarto trimestre de 2009, costos del R&D disminuidos por 36% a $52,2 millones a partir de $82,2 millones para el mismo período de 2008, sobre todo debido a la desinversión del AIP en el tercer cuarto 2009. Los costos del R&D en el cuarto trimestre de 2008 incluyeron $31,3 millones en relación al AIP.

ELND005 (scyllo-inositol) es un candidato oral administrado de la droga en las juicios de la fase 2 para el tratamiento de suave para moderar la enfermedad de Alzheimer. En diciembre de 2009, el brío y Transition Therapeutics, Inc. anunciaron modificaciones ELND005 a la fase 2 y el estudio abierto de la extensión de la escritura de la etiqueta de la fase 2 (AD251). Los pacientes fueron replegados del estudio en los dos grupos de una dosis más alta (1,000mg y 2,000mg dosificados dos veces al día). El estudio de la fase 2 continuó sin cambiar para los pacientes que fueron destinados a la dosis más inferior (250mg dosificado dos veces al día) y a los grupos del placebo. El estudio AD251 será modificado para dosificar a pacientes solamente en 250mg dos veces al día. La decisión de las compañías para tomar estas medidas fue tomada en concurrencia con el comité de seguimiento independiente del seguro (ISMC) que seguía una revista del estudio en curso ELND005-AD201. Mayores índices de acciones adversas serias, incluyendo nueve muertes, fueron observados entre los pacientes que recibían las dos dosis más altas. Un lazo directo entre ELND005 y estas muertes no se ha establecido.

El ISMC y ambas compañías concurrieron que la tolerabilidad y los datos del seguro son aceptables entre los pacientes que reciben la dosis 250mg y que el estudio cegador debe continuar para esta dosis y el grupo del placebo.

Durante el cuarto trimestre de 2009, los datos de Tysabri fueron presentados en la universidad de la reunión científica anual de la gastroenterología en San Diego que mostraba que el tratamiento con Tysabri (natalizumab) redujo importante el índice de hospitalización comparado con placebo en pacientes con la enfermedad de Crohn moderado-a-severa durante la inducción y el tratamiento del mantenimiento. Estos resultados fueron obtenidos de análisis retrospectivos del subconjunto de tres juicios de la fase 3 del registrational (ENACT-1 [eficacia de Natalizumab como terapia de Crohn activo], ENACT-2 [evaluación de Natalizumab como terapia contínua] y REPETICIÓN [eficacia de Natalizumab en la reacción y la remisión de la enfermedad de Crohn]), y de un estudio de la abierto-escritura de la etiqueta (HABILITE [evaluación del anticuerpo de Natalizumab para la eficacia a largo plazo]).

Avance neto en la desinversión del asunto

Por el completo-año 2009, el brío registró un avance neto de $108,7 millones en la desinversión de substancialmente todo el poderío y las derechas del brío relacionadas con su colaboración del AIP con Wyeth (que ha sido detectada por Pfizer) a Janssen AI, una filial recién formado de Johnson & Johnson. En la consideración para la transferencia de las estas derechas y poderío, el brío recibió un interés de la equidad 49,9% en Janssen AI. El brío será dado derecho a una parte 49,9% de los resultados de Janssen AI y ciertos pagos de derechos sobre la comercialización de productos bajo colaboración del AIP. El interés de la equidad del brío en Janssen AI se ha registrado como inversión del método de equidad en el balance en el 31 de diciembre de 2009, en un valor que llevaba de $235,0 millones.

Otras cargas netas

Otras cargas netas para los tres y doce meses terminados el 31 de diciembre de 2009 y 2008 eran como sigue:

En el cuarto trimestre de 2009, el brío registró una carga de la debilitación de $30,6 millones (la carga $18,6 millones después del impuesto) referente al inmovilizado inmaterial de Prialt. Prialt fue lanzado en los Estados Unidos en 2005. Los ingresos de este producto no han encontrado expectativas y, por lo tanto, nos revisaron nuestro pronóstico del tiempo de las ventas para Prialt y redujeron el valor que llevaba del inmovilizado inmaterial a $14,6 millones.

Por el completo-año 2009, otras cargas netas incluyeron la separación y las cargas de la reestructuración de $29,7 millones y otras cargas de la debilitación del poderío de $15,4 millones, relacionadas sobre todo con la realineación de recursos anunciaron en el primer trimestre de 2009. Por el completo-año 2008, otras cargas netas incluyeron las cargas de la separación y de la reestructuración de $22,0 millones principalmente para la realineación de las actividades comerciales del brío en Tysabri para la enfermedad de Crohn y el cierre anunciado de sus oficinas en Nueva York y Tokio.

Estas cargas en 2009 fueron compensadas parcialmente por los acuerdos legales netos y las recompensas de $13,4 millones que comprendían una recompensa legal de $18,0 millones recibieron en marzo de 2009 de Watson Pharmaceuticals, Inc. (Watson) y de un acuerdo legal de $4,6 millones en el cuarto trimestre de 2009 referentes al pleito anticompetitivo del nifedipine. La recompensa legal $18,0 millones se relacionó sobre todo con un acuerdo con Watson con el pleito del settle en cuanto al márketing de Watson de una versión genérica de Naprelan. Como parte del acuerdo, Watson estipuló que la patente del brío en la entrega es válida y ejecutoria y que las formulaciones genéricas de Watson de Naprelan infringieron la patente del brío.

A consecuencia de un acuerdo a finales de 2007 con la clase indirecta del comprador del pleito anticompetitivo del nifedipine, en diciembre de 2009 el brío firmó un acuerdo separado de acuerdo con los compradores directos individuales dando por resultado un destitución de este segundo segmento del pleito y del pago de una cantidad del acuerdo de $4,6 millones por brío.

El brío está implicado en los procedimientos legales y administrativos que podrían tener un efecto material sobre nosotros. Particularmente, en enero de 2006 recibimos una citación del Ministerio de Justicia de los E.E.U.U. y del departamento de sanidad y servicios sociales, oficina del Inspector General, pidiendo los documentos y los materiales relacionados sobre todo con nuestras prácticas del márketing para Zonegran, un producto que privamos a Eisai en abril de 2004. Estamos cooperando con el gobierno en su investigación. La resolución de esta materia de Zonegran podría requerir brío pagar multas sustanciales y tomar otras medidas que podrían tener un efecto nocivo material sobre brío.

Interés neto y avances y bajas de la inversión

Por el completo-año 2009, el interés neto y los avances y las bajas de la inversión aumentaron a $161,7 millones a partir de $153,8 millones para el completo-año 2008. Este aumento era sobre todo debido a una carga neta en el retiro de deuda de $24,4 millones del completo-año 2009, compensado parcialmente por las cargas de la debilitación de la inversión de $20,2 millones del completo-año 2008. Durante el cuarto trimestre de 2009, el brío registró una carga neta en el retiro de deuda de $24,4 millones como resultado del rescate temprano de $850,0 millones en la cantidad principal global de las 2011 notas del régimen fijo. La debilitación de la inversión carga relacionado en 2008 sobre todo con una inversión en un fondo que fue reclasificado de equivalentes del efectivo a las seguridades de deuda en diciembre de 2007, debido a las dislocaciones en los mercados de capitales, y a la debilitación de una inversión en seguridades del régimen de la subasta.

Para el cuarto trimestre de 2009, interés neto y avances y bajas de la inversión crecientes a $57,7 millones a partir de $41,9 millones para el cuarto trimestre de 2008. Este aumento era sobre todo debido a la carga neta en el retiro de deuda en el cuarto trimestre de 2009, compensado parcialmente por las cargas de la debilitación de la inversión en el cuarto trimestre de 2008.

El 2 de octubre de 2009, el brío terminó el ofrecimiento de $625,0 millones en la cantidad principal global de nuevas 2016 notas del régimen fijo. Estas nuevas notas llevan una cupón de 8,75% por año, pagadera semestral en los atrasos que comienzan el 15 de abril de 2010.

Después de la emisión de las 2016 notas del régimen fijo y del retiro de las 2011 notas del régimen fijo, la posición total de la deuda del brío se ha reducido a partir de $1.765,0 millones en el 30 de septiembre de 2009 a $1.540,0 millones en el 31 de diciembre de 2009.

Source:

Elan Corporation, plc