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LDN Cadence Pharmaceuticals acétaminophène IV reçoit une lettre de réponse complète FDA

Cadence Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: CADX) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a émis une lettre de réponse complète à sa demande de nouveau médicament (NDA) pour injection intraveineuse (IV) d'acétaminophène.

Dans la lettre de réponse complète, la FDA a seulement indiqué que les lacunes ont été observées durant les inspections de la FDA du fabricant de Cadence tiers, qui s'est achevé le Février 5, 2010. La FDA n'a cité aucune des questions de sécurité ou d'efficacité, n'a pas demandé des études supplémentaires soient effectuées avant l'approbation.

Le fabricant de société tierce partie a l'intention de répondre rapidement aux observations, et Cadence envisage de demander une réunion avec la FDA afin de s'assurer que les lacunes ont été adéquatement traitées pour répondre aux exigences d'approbation NDA.

La FDA a également informé la Société qu'il OFIRMEV ™ a été déterminée comme étant un nom commercial acceptable pour l'acétaminophène IV. La Société est très satisfaite des discussions étiquette à ce jour et continue de demander l'approbation du OFIRMEV pour la gestion de la douleur et la réduction de la fièvre chez les adultes et les enfants.

«Cadence est déterminé à rendre ce médicament important nouveau disponibles pour les patients et continuera à travailler étroitement avec la FDA et notre fabricant tiers pour s'assurer que les observations sont adressées le plus rapidement possible", a déclaré Ted Schroeder, Président et CEO de Cadence.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc