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L'acetaminofene NDA del IV dei Prodotti Farmaceutici di Cadenza riceve la lettera Completa di Risposta di FDA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno pubblicato una lettera Completa di Risposta alla sua Nuova Domanda della Droga (NDA) di acetaminofene del dispositivo di venipunzione (iv).

Nella lettera Completa di Risposta, FDA ha indicato soltanto che le carenze sono state osservate durante l'ispezione della funzione di FDA del produttore dei terzi della Cadenza, che è stato completato il 5 febbraio 2010.  FDA non ha citato alcune emissioni di efficacia o della sicurezza, né ha invitato tutti gli studi supplementari per essere intrapreso prima di approvazione.  

Il produttore dei terzi della Società intende rispondere subito alle osservazioni e la Cadenza pianificazione invitare una riunione con FDA per assicurare che le carenze siano state indirizzate adeguatamente per soddisfare le richieste di approvazione di NDA.

FDA ha egualmente informato la Società che OFIRMEV™ è stato determinato per essere una denominazione commerciale accettabile per IV acetaminofene. La Società è molto piacevole con le discussioni del contrassegno fin qui e continua a cercare l'approvazione di OFIRMEV per la gestione di dolore e la riduzione di febbre di adulti e di bambini.

“La Cadenza è commessa a mettere a disposizione questa nuova medicina importante dei pazienti e continuerà a lavorare molto attentamente con FDA ed il nostro produttore dei terzi per assicurarsi che le osservazioni siano indirizzate il più rapidamente possibile,„ ha detto Ted Schroeder, Presidente e direttore generale di Cadenza.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.