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IV Farmacêutica Cadence 'acetaminophen NDA FDA recebe carta de Resposta Completa

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) anunciou hoje que a Food and Drug Administration EUA (FDA) emitiu uma carta de resposta completa para a sua New Drug Application (NDA) para acetaminophen intravenosa (IV).

Na carta resposta completa, a FDA indicou que apenas as deficiências foram observados durante a inspeção do FDA instalações do fabricante Cadence de terceiros, que foi completado em 05 de fevereiro de 2010. A FDA não citou qualquer segurança ou problemas de eficácia, nem qualquer pedido de estudos adicionais para ser realizada antes da aprovação.

Fabricante da Companhia de terceiros tem a intenção de responder prontamente às observações e Cadence planos para solicitar uma reunião com o FDA para garantir que as deficiências tenham sido devidamente tratados para atender aos requisitos para aprovação NDA.

A FDA informou também que a Companhia OFIRMEV ™ foi determinado a ser um nome comercial aceitável para acetaminophen IV. A Companhia está muito satisfeito com as discussões rótulo para data e continua a procurar a aprovação de OFIRMEV para a gestão da dor e da redução da febre em adultos e crianças.

"Cadence está empenhada em fazer este medicamento novo e importante disponível aos pacientes e continuará a trabalhar em estreita colaboração com a FDA e nosso fabricante de terceiros para garantir que as observações são tratadas o mais rapidamente possível", disse Ted Schroeder, presidente e CEO da Cadence.

FONTE Cadence Pharmaceuticals, Inc.