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El acetaminophen NDA del IV de los Productos Farmacéuticos de la Cadencia recibe la letra Completa de la Reacción del FDA

Cadence Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CADX) anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han publicado una carta Completa de la Reacción a su Nueva Aplicación de la Droga (NDA) para el acetaminophen del intravenoso (iv).

En la carta Completa de la Reacción, el FDA indicó solamente que las deficiencias fueron observadas durante el examen del recurso del FDA del fabricante de los terceros de la Cadencia, que fue terminado el 5 de febrero de 2010.  El FDA no citó ninguna ediciones del seguro o de la eficacia, ni solicitó cualquier estudio adicional para conducto antes de la aprobación.  

El fabricante de los terceros de la Compañía se prepone responder puntualmente a las observaciones, y la Cadencia proyecta solicitar una reunión con el FDA para asegurarse de que las deficiencias se han dirigido adecuadamente para cumplir los requisitos para la aprobación de NDA.

El FDA también ha informado a la Compañía que OFIRMEV™ se ha determinado para ser un nombre comercial aceptable para IV el acetaminophen. La Compañía está muy contenta con discusiones de la escritura de la etiqueta hasta la fecha y continúa buscar la aprobación de OFIRMEV para la administración del dolor y la reducción de la fiebre en adultos y niños.

La “Cadencia está comprometida a poner este nuevo remedio importante a disposición los pacientes y continuará trabajar de cerca con el FDA y nuestro fabricante de los terceros para asegurarse de que las observaciones están dirigidas lo más rápidamente posible,” dijo Ted Schroeder, Presidente y Director General de la Cadencia.

SOURCE Cadence Pharmaceuticals, Inc.