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Résultats budgétaires de deuxième trimestre 2010 annoncés par Pharmacyclics

Pharmacyclics, Inc. (Nasdaq : Bilans financiers rapportés de PCYC) aujourd'hui pour son deuxième trimestre fiscal fini le 31 décembre 2009.

Sur l'achèvement d'un accord de fourniture de médicament avec Servier dans le quart fini le 31 décembre 2009, la compagnie a commencé à identifier la comptabilité sous le GAAP de sa convention de collaboration par Servier, qui a été entré dans en avril 2009. La comptabilité totale identifiée sous le GAAP dans notre la plupart de dernier trimestre était $4,7 millions, dont $2,7 millions représentent la partie pro rata de comptabilité imputable à la période à partir d'avril 2009 (c.-à-d. la signature de la convention de collaboration) au 30 septembre 2009.

À partir du 31 décembre 2009, l'argent liquide de la compagnie, les équivalents d'argent liquide et les titres négociables se sont montés à $30,1 millions comparés à $16,3 millions à partir du 30 juin 2009.

Les dépenses opérationnelles totales étaient $5,5 millions dans le deuxième trimestre de 2010 budgétaire, y compris $0,6 millions de frais pièce part de compensation. Ceci rivalise à $4,9 millions dans les dépenses opérationnelles pour le deuxième trimestre de 2009 budgétaire, avec les frais pièce part de compensation de $0,6 millions. L'augmentation des dépenses opérationnelles était principalement due à une augmentation des frais de développement de produits, de fabrication et de recherches.

En raison d'un changement du traité d'impôts entre les USA et la France, nous anticipons pour recevoir dans cette année civile un remboursement complet des impôts de $0,55 millions payés au gouvernement français en avril de 2009 en association avec le paiement franc de qualification que nous avons reçu de Servier. La compagnie a pour cette raison enregistré un recevable pour le crédit étranger d'impôt sur le revenu de $0,55 millions dans le deuxième trimestre de 2010 budgétaire.  Le recevable pour le crédit a été enregistré pendant le trimestre en raison du protocole amendant le Traité d'impôt sur le revenu entre les Etats-Unis et la France étant décrété le 23 décembre 2009.

La perte nette de GAAP pour le deuxième trimestre de 2010 budgétaire était $218.000, ou $0,00 selon la part, comparée à une perte nette de $4,8 millions, ou de $0,19 selon la part, dans le deuxième trimestre de 2009 budgétaire. Pour non un examen de GAAP du quart, voyez s'il vous plaît l'analyse ci-jointe aux deux dernières pages de ce communiqué de presse.

Guidage financier :

À partir du 31 décembre 2009, la compagnie a eu $8,5 millions de revenu reporté enregistré sur son bilan lié aux conventions de Servier. On le prévoit actuel que les $8,5 millions dans le revenu reporté, pour lequel les paiements ont été déjà reçus, seront identifiés comme comptabilité ratably entre janvier 2010 et avril 2011 (avec un minimum d'approximativement $1,7 millions selon le quart).

Pharmacyclics projette les dépenses opérationnelles totales, à l'exclusion de la compensation pièce part de entre $11,0 et $12,0 millions pour les deux quarts demeurants de l'exercice 2010, y compris les frais généraux généraux et approximativement de $3,0 - $3,5 millions. Y compris les frais pièce part de compensation, Pharmacyclics projette les dépenses opérationnelles totales de entre $12,0 et $13,0 millions pour les deux quarts demeurants de l'exercice 2010, y compris les frais généraux généraux et approximativement de $3,5 - $4,0 millions. Dans la même trame de temps la compagnie compte recevoir son associé Servier de collaboration de $1,0 millions dans des paiements de recherches et d'approximativement $0,8 millions pour l'alimentation en produits. La compagnie anticipe la fin son exercice à le 30 juin 2010 avec un solde de trésorerie d'approximativement $20,0 millions ci-dessus.

Les projections financières concernent un haut niveau d'une incertitude dû à, entre d'autres facteurs, variabilité impliquée dans des conditions de prévision des programmes de recherche et des tests cliniques tôt de condition, potentiel pour entrer dans des agencements partnering ou des collaborations stratégiques, calage des décisions des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration et frais pièce part de compensation.

Robert W. Duggan indiqué, « beaucoup de progrès a été accompli au cours de l'année et particulièrement le quart antérieur.  L'équipe responsable d'effectuer ceci se produisent reste spécifique à déménager chacun de nos composés par la phase clinique humaine d'une façon efficace.  Comme vous pouvez s'afficher ailleurs dans ce desserrage, nous effectuons une différence pour le meilleur et nous attendons avec intérêt d'augmenter sur nos excellents résultats en traitant les besoins médicinaux imprévisibles sérieux. »

Étapes et mises à jour récentes et prochaines de programme

  • L'inhibiteur de tyrosine-kinases de Bruton, PCI-32765, inhibiteur de Btk de la compagnie, est actuel dans un essai de phase I dans les patients présentant le lymphome de non hodgkinien positif de lymphocyte B d'immunoglobuline extérieure rechutée ou réfractaire (SLL/CLL y compris). PCI-32765 est un inhibiteur oralement actif de petite molécule de la tyrosine kinase de Bruton (Btk).  Btk joue un rôle important dans la maturation de lymphocyte de lymphocyte B par transduction du signal de récepteur de lymphocyte B (BCR) de médiation.  En empêchant cette signalisation nous avons l'intention d'induire l'apoptose de ces cellules cancéreuses.  La compagnie a présenté des résultats d'essai intérimaires à la société américaine de l'hématologie se réunissant en décembre 2009. À l'exposé d'affiche de FRÊNE il y avait 16 patients évalués pour la réaction dont 5 patients ont eu une réaction partielle confirmée (2 dans le lymphome de cellules de manteau, 2 dans la leucémie lymphocytaire chronique, et 1 dans le lymphome folliculaire). Une réaction partielle est définie comme un 50% ou une diminution plus grande du montant total des diamètres de jusqu'aux 6 plus grandes masses dominantes sans l'augmentation dans la taille d'autres noeuds. De plus il y avait 3 patients présentant la maladie stable et 8 patients présentant la maladie graduelle.
  • La cohorte de première dose s'est composée de 7 patients soignés une fois quotidiennement avec PCI-32765 oralement administré à un dosage du mg/kg 1,25.  Dans cette cohorte, on a observé 2 réactions partielles (1patient avec le lymphome de cellules de manteau et 1patient avec le lymphome folliculaire). La deuxième cohorte de dose s'est composée de 9 patients soignés avec notre inhibiteur de Btk, PCI-32765, à un dosage de 2,5 mg/kg/jour.  Dans des réactions partielles de cette cohorte 3 ont été observés (1 patient présentant le lymphome de cellules de manteau et 2 patients avec leucémie lymphocytaire chronique (CLL/SLL)), et 2 patients ont eu la maladie stable.  Le taux de réponse général (ORR), considérant seulement des réactions partielles et complètes, était 31% pour les deux premières cohortes de dose.
  • Le Concurrent avec l'exposé d'affiche de FRÊNE, la compagnie a annoncé dans un communiqué de presse les résultats des bilans intérimaires effectués jusqu'au 5 décembre 2009 sur 3 patients de CLL/SLL dans la troisième cohorte de dose.  Chacun des trois patients a été déterminé pour avoir une réaction partielle de tumeur basée sur les analyses intérimaires.  Le taux de réponse partiel à ce moment là dans des patients de CLL/SLL était 5 sur 6.
  • La compagnie a soumis d'autres résultats de l'essai dans un résumé à présenter à la société américaine prochaine pour l'oncologie clinique se réunissant les 2-6 juin 2010 Chicago, IL.  Les règlements d'ASCO exigent de nous de ne pas révéler l'information contenue dans ce résumé avant sa publication.  L'adhérence à cette police exclut la compagnie de fournir d'autres mises à jour des cohortes 3 à 5 sur notre étude clinique de la phase I avec notre inhibiteur de Btk jusqu'à ce que le résumé soit reçu pour l'exposé et rendu public par ASCO.
  • La compagnie anticipe inscrire 5 cohortes de croissant-dose pendant la phase actuelle que j'étudie avec PCI-32765. Selon le protocole, l'escalade de dose continuera jusqu'à trois niveaux au-dessus de la pleine occupation d'actif-site de Btk, qui s'est produite dans la cohorte 2. de dose. La compagnie anticipe une révision d'efficacité du l'extrémité-de-cycle 2 pour la cohorte 4 de dose et l'examen de sécurité de la cohorte 5 de dose avant la rencontre annuelle d'ASCO. Dans le troisième trimestre cette année la compagnie planification pour commencer la phase II dans le lymphome de non hodgkinien.
  • Récent, la compagnie rencontrée les conseillers scientifiques et cliniques principaux concernant la leucémie lymphocytaire chronique. Basé sur l'entrée reçue de ces conseillers et de notre propre bilan de caractéristiques internes, la compagnie planification un essai d'Ib de phase avec notre inhibiteur de Btk, PCI-32765, dans approximativement 24 patients de CLL/SLL, pour commencer le deuxième trimestre tardif de cette année. Supplémentaire, basé sur l'essai actuel et l'étude d'Ib de phase, la compagnie planification pour contacter la FDA pour discuter notre circuit d'inscription pour CLL tard dans le troisième quart de calendrier.
  • Notre programme de recherche préclinique continue à augmenter des indications cliniques pour l'inhibiteur PCI-32765 de Btk en dehors de des cancers hématologiques et à supporter nos tests cliniques actuels dans le lymphome et le CLL.  Dans des essais en laboratoire, nous avons prouvé que notre inhibiteur de Btk est un inhibiteur efficace de dégranulation de mastocyte (et cellule basophile).  Le laboratoire de M. Gerard Evans à l'Université de Californie, San Francisco (UCSF) a vérifié PCI-32765 dans son modèle pancréatique de souris. Dans le modèle l'inhibiteur de Btk a complet bloqué la dégranulation de mastocyte qui a mené à la régression tumorale et à l'effondrement vasculaire. Ce travail sera présenté à l'association de 2010 Américains pour la cancérologie (AACR) dans le Washington DC, 17-20 avril 2010 comme exposé oral. En ce qui concerne la recherche dans le lymphome, le NCI a effectué les découvertes précieuses indiquant que beaucoup de types de lymphome sont pilotés par la signalisation continuelle de l'active BCR, un dépendant d'un procès sur l'activité de Btk. Les découvertes de NCI, qui les résultats inclus des expériences avec l'inhibiteur de Btk de Pharmacyclics, PCI-32765, étaient récent publiés en nature Davis et autres (2010) vol. 463, p 88-94. Vous pouvez trouver l'article sur notre site Web sous la partie d'investisseur et de medias : http://ir.pharmacyclics.com/presentations.cfm
  • Pharmacyclics se concentre sur l'optimisation préclinique d'une suite d'inhibiteurs de Btk pour des maladies auto-immune. Nous anticipons que la phase de dans-durée des études précliniques de Ind-activation de sécurité sera finie cette année et planification pour limer un Ind dans la première moitié de 2011. Ce programme actuel est poursuivi avec la priorité par notre équipe préclinique.
  • L'inhibiteur de déacétylase d'histone, PCI-24781, est l'inhibiteur orally-bioavailable du HDAC de la compagnie qui perturbe la réparation de l'ADN et contribue à la mort de cellule tumorale. Dans des tests cliniques triphasés d'I conduits dans les patients avec des tumeurs hématologiques ou solides, on a observé la réponse clinique ou le contrôle de la croissance tumorale après le traitement d'unique-agent avec notre inhibiteur de HDAC. Récemment, la compagnie annoncée à la société américaine pour l'hématologie en décembre 2009 ses résultats d'essai de phase I de l'inhibiteur de HDAC, PCI 24781, vérifié dans fortement traité préalablement patients rechutés/réfractaires de lymphome. Dans un examen des caractéristiques cliniques à la fin de la partie de dose-escalade de la phase I de l'essai actuel de lymphome, nous avons constaté que notre inhibiteur de HDAC a produit des résultats d'une manière encourageante d'efficacité avec la toxicité minimale une fois administré comme agent unique. Parmi 16 patients de lymphome évalués pour la lutte contre la maladie après l'achèvement au moins de 2 cycles de demande de règlement, nous avons observé 1 réaction complète (lymphome folliculaire), 4 réactions partielles (2 1 grands de cellules lymphomes diffus de lymphome folliculaire, 1 lymphome de cellules de manteau) et 6 patients présentant la maladie stable.  Des 4 patients de lymphome folliculaire évalués dans cet essai, 3 ont eu la réaction objective et le quatrième patient a manifesté la maladie stable.
  • L'inhibiteur du HDAC de Pharmacyclics a expliqué un bon profil de sécurité dans plus de 80 patients soignés jusqu'ici, avec la toxicité dose-limiteuse principale étant une thrombopénie rapidement réversible, que nous croyons est liés au mécanisme pharmacologique de l'action. L'importance de thrombopénie peut être atténuée par la modification du programme de demande de règlement. La partie de la phase II de cet essai a maintenant commencé dans les patients par le lymphome folliculaire et de manteau de cellules.  Nous planification pour inscrire 32 patients et fournirons les résultats d'essai dans la première moitié de 2011.
  • Notre inhibiteur de HDAC, PCI-24781, a montré à synergie avec plusieurs la thérapeutique reconnue de cancer. Un essai de la phase I/II dans des patients de sarcome a juste commencé et est coparrainé par les chercheurs importants à Massachusetts General Hospital et à Dana-Farber/à centre de lutte contre le cancer de Harvard. En inhibiteur du HDAC de ce Pharmacyclics d'étude est administré en combination avec la doxorubicine. Nous anticipons l'inscription entre 9 et 18 patients dans la partie de dose-escalade de la phase I de l'essai et avec les 29 patients complémentaires à inscrire dans la partie de la phase II de l'essai. Nous anticipons des résultats de la phase II dans la première moitié de 2012.
  • L'inhibiteur de HDAC, PCI-24781, également sera cliniquement avancé par Servier, notre associé de collaboration. Servier a acquis le droit exclusif de développer et commercialiser le produit d'inhibiteur de Carter-HDAC mondial excepté les Etats-Unis et payera une redevance à Pharmacyclics en ventes en dehors de des Etats-Unis.  Pharmacyclics continuera vers propres toutes les droites de se développer et commercialiser chez les Etats-Unis et nous aura accès aux caractéristiques produites par le programme clinique de Servier. Récemment nous avons signé un accord de fourniture de fournir à Servier 10 kilogrammes du PCI 24781 d'inhibiteur de HDAC, de suffisamment pour fournir des médicaments pour une multitude de phase I et d'essais de phase II. Nous anticipons la distribution de cette commande de 10 kilogrammes dans les deux mois suivants de 2010.
  • L'inhibiteur de la déacétylase 8 d'histone, PCI-34051, est à l'étape préclinique d'optimisation de fil. PCI-34051 est la molécule actuelle de fil. Les régimes de compagnie pour conclure son travail d'optimisation de fil vers la fin de l'année civile 2010. Récemment un exposé pour cette molécule a été reçu par l'association américaine pour la cancérologie (AACR) et la compagnie présentera une affiche les 17-21 avril 2010 à la rencontre annuelle d'AACR dans le Washington DC.
  • Factorisez l'inhibiteur de VIIa, PCI-27483, êtes un inhibiteur efficace et hautement sélecteur de petite molécule de facteur de coagulation VIIa.  Le facteur VIIa est le plus connu pour son rôle en déclenchant la voie extrinsèque du contact suivant de coagulation et de la formation complexe avec le facteur de tissu de glycoprotéine de surface de cellules.  Le facteur de tissu overexpressed dans pancréatique, gastrique, le côlon et beaucoup d'autres cancers d'origine épithéliale. L'inhibiteur de FVIIa, PCI-27483, actuel est évalué dans une étude multicentre de la phase I/II dans les patients présentant le cancer pancréatique localement avancé ou métastatique. La première partie de l'étude inclut une escalade de dose d'intra-patient dans six patients.  Chaque patient recevra 12 semaines de demande de règlement avec PCI-27483 en combination avec la gemcitabine. Par le troisième trimestre de cette année, nous planification pour commencer la partie randomisée de la phase II de cette étude dans laquelle les malades du cancer pancréatiques recevront 12 semaines de demande de règlement avec la gemcitabine seule ou la gemcitabine plus PCI-27483.
  • Le gadolinium de Motexafin (MGd), PCI-0120, actuel est vérifié dans deux études de phase II parrainées de NCI. Les deux études ont la survie pendant que leur point final et les deux sont entièrement inscrits. Un essai de phase II est une étude multicentre évaluant la magnétohydrodynamique en combination avec la radiothérapie chez les enfants avec des gliomes de pontine (tronc cérébral).  Pour l'essai pédiatrique de gliome de pontine, Pharmacyclics s'attend à des résultats dans la première moitié de cette année.  Dans l'autre étude de phase II, la magnétohydrodynamique a été vérifiée dans les patients avec le glioblastome neuf diagnostiqué en combination avec le temazolamide et la radiothérapie. Pharmacyclics s'attend à des résultats de survie dans le calendrier 2011.  La promulgation des résultats d'étude dépendent des mises à jour du NCI.
Source:

Pharmacyclics, Inc.