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Risultati fiscali del secondo trimestre 2010 annunciati da Pharmacyclics

Pharmacyclics, Inc. (Nasdaq: PCYC) oggi ha riferito i risultati finanziari per il suo secondo quarto fiscale 31 dicembre 2009 cessato.

Al completamento di un accordo di fornitura della droga con Servier nel 31 dicembre 2009 cessato quarto, la società ha cominciato a riconoscere il reddito sotto GAAP dal suo accordo di collaborazione con Servier, che è stato inserito nel nell'aprile 2009. Il reddito totale riconosciuto sotto GAAP nel nostro maggior parte del ultimo trimestre era $4,7 milioni, di cui $2,7 milioni rappresentano la parte proporzionale di reddito attribuibile al periodo da aprile 2009 (cioè la firma dell'accordo di collaborazione) al 30 settembre 2009.

Il 31 dicembre 2009, i contanti della società, gli equivalenti dei contanti ed i valori mobiliari hanno ammontato a $30,1 milioni confrontati il 30 giugno 2009 a $16,3 milioni.

Le spese d'esercizio totali erano $5,5 milioni nel secondo trimestre di 2010 fiscale, compreso $0,6 milioni di spesa aziona azione della compensazione. Ciò paragona a $4,9 milioni nelle spese d'esercizio per il secondo trimestre di 2009 fiscale, ad una spesa aziona azione della compensazione di $0,6 milioni. L'aumento nelle spese d'esercizio era soprattutto dovuto un aumento nelle spese di sviluppo di prodotto, di fabbricazione e della ricerca.

dovuto un cambiamento nel trattato fiscale fra gli Stati Uniti e la Francia, stiamo anticipando per ricevere in questo anno civile un rimborso completo delle tasse di $0,55 milioni pagati al governo francese ad aprile di 2009 in collaborazione con il pagamento che in anticipo dell'autorizzazione abbiamo ricevuto da Servier. La società quindi ha registrato un ricevibile per un credito fiscale non Xeros di reddito di $0,55 milioni nel secondo trimestre di 2010 fiscale.  Il ricevibile per il credito è stato registrato durante il quarto come conseguenza del protocollo che emenda il trattato fiscale di reddito fra gli Stati Uniti e la Francia che è promulgato il 23 dicembre 2009.

La perdita netta di GAAP per il secondo trimestre di 2010 fiscale era $218.000, o $0,00 per azione, confrontata ad una perdita netta di $4,8 milioni, o di $0,19 per azione, nel secondo trimestre di 2009 fiscale. Per non una critica di GAAP del quarto, vedi prego l'analisi fissata alle ultime due pagine di questo comunicato stampa.

Orientamento finanziario:

Il 31 dicembre 2009, la società ha avuta $8,5 milioni di ricavo differito registrato sul suo bilancio patrimoniale connesso con gli accordi di Servier. Corrente è preveduto che i $8,5 milioni nel ricavo differito, per cui i pagamenti già sono stati ricevuti, siano riconosciuti come reddito ratably fra gennaio 2010 e aprile 2011 (con un minimo di circa $1,7 milioni per quarto).

Pharmacyclics aggetta le spese d'esercizio totali, a parte compensazione aziona azione tra compreso $11,0 e $12,0 milioni per i due quarti rimanenti dell'esercizio fiscale 2010, compreso le spese generali ed amministrative di circa $3,0 - $3,5 milioni. Compreso spesa aziona azione della compensazione, Pharmacyclics aggetta le spese d'esercizio totali tra compreso $12,0 e $13,0 milioni per i due quarti rimanenti dell'esercizio fiscale 2010, compreso le spese generali ed amministrative di circa $3,5 - $4,0 milioni. Nello stesso calendario la società pensa ricevere il suo partner Servier di collaborazione da $1,0 milioni nei pagamenti della ricerca e da circa $0,8 milioni per l'offerta dei prodotti. La società prevede la cessazione il suo esercizio fiscale al 30 giugno 2010 con un saldo di cassa di circa $20,0 milioni di cui sopra.

Le proiezioni finanziarie comprendono un ad alto livello di incertezza dovuto, tra altri fattori, variabilità in questione nei requisiti di predizione dei programmi di ricerca e dei test clinici iniziali dello stato, potenziale per prendparteere alle disposizioni partnering o alle collaborazioni strategiche, sincronizzazione delle decisioni degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration e spesa aziona azione della compensazione.

Robert W. Duggan indicato, “moltissimo progresso è stato compiuto l'anno scorso e particolarmente il quarto passato.  Il gruppo responsabile della fabbricazione del questo accade rimane dedicato a muovere ciascuno dei nostri composti con la fase clinica umana in un modo efficiente.  Come potete leggere altrove in questa versione, stiamo facendo una differenza per il migliore ed aspettiamo con impazienza di espanderci sopra i nostri risultati eccellenti nel trattamento dei bisogni medicinali insoddisfatti seri.„

Pietre miliari ed aggiornamenti recenti ed imminenti di programma

  • L'inibitore della chinasi della tirosina di Bruton, PCI-32765, inibitore del Btk della società, è corrente in una prova di fase I in pazienti con linfoma non-Hodgkin positivo del linfocita B dell'immunoglobulina di superficie ricaduta o refrattaria (SLL/CLL compreso). PCI-32765 è un piccolo inibitore oralmente attivo della molecola della chinasi della tirosina di Bruton (Btk).  Btk svolge un ruolo importante nella maturazione del linfocita del linfocita B da trasduzione del segnale del ricevitore (BCR) del linfocita B di mediazione.  Inibendo questa segnalazione stiamo intendendo indurre il apoptosis di queste celle cancerogene.  La società ha presentato i risultati di prova provvisori alla società americana dell'ematologia che si incontra nel dicembre 2009. Alla presentazione del manifesto della CENERE c'erano 16 pazienti valutati per la risposta di cui 5 pazienti hanno avuti una risposta parziale confermata (2 nel linfoma delle cellule del mantello, 2 nella leucemia linfocitaria cronica e 1 nel linfoma follicolare). Una risposta parziale è definita come un 50% o una maggior diminuzione nella somma aggregata dei diametri fino alle 6 più grandi masse dominanti senza aumento nella dimensione di altri vertici. Inoltre c'erano 3 pazienti con la malattia stabile e 8 pazienti con la malattia progressiva.
  • Il primo gruppo della dose ha consistito di 7 pazienti curati una volta giornalmente con PCI-32765 oralmente amministrato ad un dosaggio di 1,25 mg/kg.  In questo gruppo, 2 risposte parziali sono state osservate (1patient con linfoma delle cellule del mantello e 1patient con linfoma follicolare). Il secondo gruppo della dose ha consistito di 9 pazienti curati con il nostro inibitore di Btk, PCI-32765, ad un dosaggio di 2,5 mg/kg/giorno.  Nelle risposte parziali di questo gruppo 3 sono stati osservati (1 paziente con linfoma delle cellule del mantello e 2 pazienti con la leucemia linfocitaria cronica (CLL/SLL))e 2 pazienti hanno avuti malattia stabile.  Il tasso di risposta globale (ORR), considerando soltanto risposte parziali e complete, era 31% per i primi due gruppi della dose.
  • Il Concurrent con la presentazione del manifesto della CENERE, la società ha annunciato in un comunicato stampa i risultati delle valutazioni provvisorie eseguite fino al 5 dicembre 2009 su 3 pazienti di CLL/SLL nel terzo gruppo della dose.  Tutti e tre i pazienti sono stati determinati per avere una risposta parziale del tumore basata sulle analisi provvisorie.  Il tasso di risposta parziale a quel punto nei pazienti di CLL/SLL era 5 su 6.
  • La società ha presentato ulteriori risultati della prova in un estratto da presentare alla società americana imminente per l'oncologia clinica che si incontra il 2-6 giugno 2010 in Chicago, IL.  I regolamenti di ASCO ci richiedono di non rivelare le informazioni contenute in questo estratto prima della sua pubblicazione.  Aderendo a questa polizza preclude la società dalla fornitura di aggiornamenti ulteriori dai gruppi da 3 a 5 sul nostro studio clinico di fase I con il nostro inibitore di Btk finché l'estratto non sia accettato per la presentazione e reso pubblico da ASCO.
  • La società prevede l'iscrizione dei 5 gruppi della ascendente-dose alla fase che corrente studio con PCI-32765. Secondo il protocollo, l'escalation della dose continuerà fino a tre livelli sopra occupazione completa del attivo-sito di Btk, che si è presentata nel gruppo 2. della dose. La società prevede un esame di efficacia del estremità-de-ciclo 2 per il gruppo 4 della dose e l'esame della sicurezza del gruppo 5 della dose prima della riunione annuale di ASCO. Nel terzo trimestre questo anno la società pianificazione cominciare fase II nel linfoma non-Hodgkin.
  • Recentemente, la società incontrata i Consiglieri scientifici e clinici chiave per quanto riguarda la leucemia linfocitaria cronica. Sulla base dell'input ricevuto da questi Consiglieri e dalla nostra propria valutazione di dati interni, la società pianificazione una prova di Ib di fase con il nostro inibitore di Btk, PCI-32765, in circa 24 pazienti di CLL/SLL, per cominciare il secondo trimestre recente di questo anno. Ulteriormente, in base alla prova corrente ed allo studio di Ib di fase, la società pianificazione incontrare FDA per discutere tardi il nostro percorso di registrazione per CLL nel terzo quarto del calendario.
  • Il nostro programma di ricerca preclinico sta continuando a ampliare le indicazioni cliniche per l'inibitore PCI-32765 di Btk fuori dei cancri ematologici ed a supportare i nostri test clinici in corso nel linfoma e in CLL.  Nelle prove di laboratorio, abbiamo indicato che il nostro inibitore di Btk è un inibitore potente del degranulation cellula basofila e (del mastocita).  Il laboratorio all'università di California, San Francisco (UCSF) del Dott. Gerard Evans ha provato PCI-32765 nel suo modello pancreatico del mouse. Nel modello l'inibitore di Btk completamente ha bloccato il degranulation del mastocita che piombo a regressione del tumore ed al crollo vascolare. Questo lavoro sarà presentato 2010 all'Associazione per la ricerca sul cancro americana (AACR) in Washington DC, 17-20 aprile 2010 come presentazione orale. Riguardo alla ricerca nel linfoma, il NSC ha fatto le scoperte apprezzate che indicano che molti tipi di linfomi sono determinati dalla segnalazione cronica dell'attivo BCR, un dipendente dai processi sopra attività di Btk. I risultati di NSC, che i risultati inclusi dagli esperimenti con l'inibitore del Btk di Pharmacyclics, PCI-32765, recentemente sono stati pubblicati in volumi 463 di Davis della natura 2010) et al. (, P 88-94. Potete trovare l'articolo sul nostro sito Web nell'ambito della sezione di media & dell'investitore: http://ir.pharmacyclics.com/presentations.cfm
  • Pharmacyclics sta mettendo a fuoco sull'ottimizzazione preclinica di una serie di inibitori di Btk per le malattie autoimmuni. Stiamo anticipando che la fase di in-vita di studi preclinici IND-permettenti della sicurezza sarà completata questo anno e pianificazione file un IND nella prima metà di 2011. Questo programma corrente sta perseguendo con la priorità dal nostro gruppo preclinico.
  • L'inibitore di deacetylase dell'istone, PCI-24781, è inibitore orally-bioavailable del HDAC della società che interrompe la riparazione del DNA e contribuisce alla morte delle cellule del tumore. Nei test clinici trifasi di I condotti in pazienti con i tumori ematologici o solidi, la risposta o il controllo clinica della crescita del tumore è stata osservata dopo la terapia dell'unico agente con il nostro inibitore di HDAC. Recentemente, la società annunciata alla società americana per ematologia nel dicembre 2009 i sui risultati di prova di fase I dell'inibitore di HDAC, PCI 24781, provato molto in pretrattato in pazienti ricaduti/refrattari di linfoma. In un esame dei dati clinici alla fine della parte di dose-escalation di fase I della prova corrente di linfoma, abbiamo trovato che il nostro inibitore di HDAC ha fornito i risultati incoraggianti di efficacia con la tossicità minima una volta amministrato come singolo agente. Fra 16 pazienti di linfoma valutati per controllo di malattie dopo il completamento almeno di 2 cicli del trattamento, abbiamo osservato 1 risposta completa (linfoma follicolare), 4 risposte parziali (2 delle cellule grande 1, di linfoma follicolare linfoma diffuso, 1 linfoma delle cellule del mantello) e 6 pazienti con la malattia stabile.  Dei 4 pazienti follicolari di linfoma valutati in questa prova, 3 hanno avuti risposta obiettiva ed il quarto paziente ha manifestato la malattia stabile.
  • L'inibitore del HDAC di Pharmacyclics ha dimostrato un buon profilo di sicurezza dentro oltre 80 pazienti curati finora, con la tossicità dilimitazione principale che è una trompocitopenia rapido reversibile, che crediamo siamo collegati con il meccanismo farmacologico di atto. La grandezza della trompocitopenia può essere attenuata tramite modifica del programma del trattamento. La parte di fase II di questa prova ora ha cominciato in pazienti con linfoma del mantello e follicolare delle cellule.  Pianificazione iscrivere 32 pazienti e forniremo i risultati di prova nella prima metà di 2011.
  • Il nostro inibitore di HDAC, PCI-24781, ha indicato a sinergia con vari la terapeutica approvata del cancro. Una prova di fase I/II nei pazienti del sarcoma appena ha cominciato ed è patrocinata dai ricercatori prominenti al policlinico di Massachusetts ed al centro Cancro di Harvard/di Dana-Farber. In inibitore del HDAC di questo Pharmacyclics di studio sta amministrando congiuntamente a doxorubicina. Prevediamo l'iscrizione fra 9 e 18 pazienti alla parte di dose-escalation di fase I della prova e con 29 pazienti supplementari da iscrivere alla parte di fase II della prova. Prevediamo i risultati di fase II nella prima metà di 2012.
  • L'inibitore di HDAC, PCI-24781, egualmente sarà avanzato clinicamente da Servier, il nostro partner di collaborazione. Servier ha acquistato il diritto esclusivo di sviluppare e commercializzare il prodotto Pan--HDAC dell'inibitore universalmente eccezione fatta per gli Stati Uniti e pagherà una sovranità a Pharmacyclics sulle vendite fuori degli Stati Uniti.  Pharmacyclics continuerà a proprie tutte le destre svilupparsi e commercializzare presso gli Stati Uniti e noi avrà accesso ai dati redatti dal programma clinico di Servier. Recentemente abbiamo firmato un accordo di fornitura fornire Servier sufficiente 10 chilogrammi del PCI 24781 dell'inibitore di HDAC, per fornire le droghe per un gran numero di prove di fase I e di fase II. Prevediamo la consegna di questo ordine di 10 chilogrammi entro i due mesi prossimi di 2010.
  • L'inibitore di deacetylase 8 dell'istone, PCI-34051, è nella fase preclinica dell'ottimizzazione del cavo. PCI-34051 è la molecola corrente del cavo. Le pianificazioni della società per concludere il suo lavoro di ottimizzazione del cavo per la fine dell'anno civile 2010. Recentemente una presentazione per questa molecola era accettata dall'Associazione per la ricerca sul cancro americana (AACR) e la società presenterà un manifesto il 17-21 aprile 2010 alla riunione annuale di AACR in Washington DC.
  • Scomponga l'inibitore in fattori di VIIa, PCI-27483, è piccolo un inibitore potente ed altamente selettivo della molecola del fattore di coagulazione VIIa.  Il fattore VIIa è più noto per il suo ruolo nell'avviamento della via estrinseca del contatto seguente di coagulazione del sangue e della formazione complessa con il fattore del tessuto della glicoproteina della superficie delle cellule.  Il fattore del tessuto overexpressed in pancreatico, in gastrico, il colon e molti altri cancri dell'origine epiteliale. L'inibitore di FVIIa, PCI-27483, corrente sta valutando in uno studio multicentrato di fase I/II in pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico. La prima parte dello studio comprende un'escalation della dose del intra-paziente in sei pazienti.  Ogni paziente riceverà 12 settimane del trattamento con PCI-27483 congiuntamente alla gemcitabina. Dal terzo trimestre di questo anno, pianificazione iniziare la parte ripartita con scelta casuale di fase II di questo studio in cui i pazienti di cancro del pancreas riceveranno 12 settimane del trattamento con la gemcitabina sola o la gemcitabina più PCI-27483.
  • Il gadolinio di Motexafin (MGd), PCI-0120, corrente sta provando in due studi di fase patrocinati NSC II. Entrambi gli studi hanno sopravvivenza mentre il loro punto finale ed entrambi completamente sono iscritti. Una sperimentazione di fase II è uno studio multicentrato che valuta la magnetofluidrodinamica congiuntamente alla radiazione in bambini con i gliomi di pontine (tronco encefalico).  Per la prova pediatrica del glioma di pontine, Pharmacyclics sta prevedendo i risultati nella prima metà di questo anno.  Nell'altro studio di fase II, la magnetofluidrodinamica è stata provata in pazienti con il glioblastoma recentemente diagnosticato congiuntamente al temazolamide ed alla radiazione. Pharmacyclics sta prevedendo i risultati di sopravvivenza in calendario 2011.  La promulgazione dei risultati di studio dipende dagli aggiornamenti dal NSC.
Source:

Pharmacyclics, Inc.