Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Resultados fiscais do segundo trimestre 2010 anunciados por Pharmacyclics

Pharmacyclics, Inc. (Nasdaq: PCYC) relatou hoje resultados financeiros para seu segundo quarto fiscal 31 de dezembro de 2009 terminado.

Em cima da conclusão de um acordo de fonte da droga com o Servier no 31 de dezembro de 2009 terminado de um quarto, a empresa começou a reconhecer o rendimento sob o GAAP de seu acordo da colaboração com o Servier, que foi entrado em em abril de 2009. O rendimento total reconhecido sob o GAAP em nosso a maioria de trimestre mais recente era $4,7 milhões, de que $2,7 milhões representam pro rata a parcela de rendimento atribuível ao período desde abril de 2009 (isto é a assinatura do acordo da colaboração) ao 30 de setembro de 2009.

O 31 de dezembro de 2009, o dinheiro da empresa, os equivalentes do dinheiro e as seguranças negociáveis totalizaram $30,1 milhões comparados a $16,3 milhões o 30 de junho de 2009.

As despesas de funcionamento totais eram $5,5 milhões no segundo trimestre de 2010 fiscal, incluindo $0,6 milhão da despesa parte-baseada da compensação. Isto compara a $4,9 milhões em despesas de funcionamento para o segundo trimestre de 2009 fiscal, com a despesa parte-baseada da compensação de $0,6 milhões. O aumento em despesas de funcionamento era primeiramente devido a um aumento em despesas do desenvolvimento de produtos, da fabricação e da pesquisa.

Devido a uma mudança no tratado de imposto entre os E.U. e França, nós estamos antecipando para receber dentro deste ano civil um reembolso total dos impostos de $0,55 milhões pagos ao governo francês em abril de 2009 em colaboração com o pagamento que honesto licenciar nós recebemos de Servier. A empresa gravou conseqüentemente um recebível para um crédito fiscal estrangeiro da renda de $0,55 milhões no segundo trimestre de 2010 fiscal.  O recebível para o crédito foi gravado durante o quarto em conseqüência do protocolo que altera o Tratado de imposto da renda entre os Estados Unidos e França que está sendo decretado o 23 de dezembro de 2009.

O prejuízo líquido do GAAP para o segundo trimestre de 2010 fiscal era $218.000, ou $0,00 pela parte, comparada a um prejuízo líquido de $4,8 milhões, ou de $0,19 pela parte, no segundo trimestre de 2009 fiscal. Para não uma revisão do GAAP do quarto, veja por favor a análise anexada nas últimas duas páginas deste comunicado de imprensa.

Orientação financeira:

O 31 de dezembro de 2009, a empresa teve $8,5 milhão do rendimento adiado gravado em seu balanço associado com os acordos de Servier. Espera-se actualmente que os $8,5 milhões no rendimento adiado, para que os pagamentos têm sido recebidos já, estarão reconhecidos como o rendimento ratably entre janeiro de 2010 e abril de 2011 (com um mínimo de aproximadamente $1,7 milhões pelo quarto).

Pharmacyclics projecta despesas de funcionamento totais, com exclusão da compensação parte-baseada entre de $11,0 e $12,0 milhões para os dois quartos permanecendo do exercício orçamantal 2010, incluindo despesas gerais e administrativas de aproximadamente $3,0 - $3,5 milhões. Incluindo a despesa parte-baseada da compensação, Pharmacyclics projecta despesas de funcionamento totais entre de $12,0 e $13,0 milhões para os dois quartos permanecendo do exercício orçamantal 2010, incluindo despesas gerais e administrativas de aproximadamente $3,5 - $4,0 milhões. No mesmo prazo a empresa espera receber seu sócio Servier da colaboração de $1,0 milhões em pagamentos da pesquisa e de aproximadamente $0,8 milhões para a fonte dos produtos. A empresa antecipa o término seu exercício orçamantal no 30 de junho de 2010 com um balanço de dinheiro de aproximadamente $20,0 milhões acima.

As projecções financeiras envolvem um nível elevado de incerteza devido a, entre outros factores, a variabilidade envolvida em exigências de predição de programas de investigação e de ensaios clínicos adiantados do estado, o potencial para participar no regime partnering ou em colaborações estratégicas, o sincronismo de decisões dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration e a despesa parte-baseada da compensação.

Robert W. Duggan indicado, “muito progresso foi realizado durante o ano passado e especialmente o quarto passado.  A equipe responsável para fazer isto acontece permanece dedicada a mover cada um de nossos compostos com a fase clínica humana em uma maneira eficiente.  Como você pode ler em outra parte nesta liberação, nós estamos fazendo uma diferença para o melhor e nós olhamos para a frente à expansão em cima de nossos resultados excelentes em tratar necessidades medicinais não satisfeitas sérias.”

Marcos miliários recentes e próximos e actualizações do programa

  • O inibidor da quinase da tirosina de Bruton, PCI-32765, inibidor do Btk da empresa, é actualmente em uma fase mim experimentação nos pacientes com o linfoma Non-Hodgkin tido uma recaída ou da B-pilha positiva de superfície da imunoglobulina do refractário (que inclui SLL/CLL). PCI-32765 é um inibidor pequeno oral activo da molécula da quinase da tirosina de Bruton (Btk).  Btk joga um papel de relevo na maturação do linfócito da B-pilha pela transdução do sinal do receptor (BCR) da B-pilha da negociação.  Inibindo esta sinalização nós estamos pretendendo induzir o apoptosis destas pilhas cancerígenos.  A empresa apresentou resultados experimentais provisórios na sociedade americana da hematologia que reune-se em dezembro de 2009. Na apresentação do cartaz da CINZA havia 16 pacientes avaliados para a resposta de que 5 pacientes tiveram uma resposta parcial confirmada (2 no linfoma da pilha do envoltório, 2 na leucemia lymphocytic crônica, e 1 no linfoma folicular). Uma resposta parcial é definida como um 50% ou uma diminuição maior na soma agregada dos diâmetros até das 6 massas dominantes as maiores sem o aumento em tamanho de outros nós. Além havia 3 pacientes com doença estável e 8 pacientes com doença progressiva.
  • A primeira coorte da dose consistiu em 7 pacientes tratados uma vez diariamente com o PCI-32765 oral administrado em uma dosagem de 1,25 mg/kg.  Nesta coorte, 2 respostas parciais foram observadas (1patient com linfoma da pilha do envoltório e 1patient com linfoma folicular). A segunda coorte da dose consistiu em 9 pacientes tratados com nosso inibidor de Btk, PCI-32765, em uma dosagem de 2,5 mg/kg/day.  Em respostas parciais desta coorte 3 foram observados (1 paciente com linfoma da pilha do envoltório e 2 pacientes com leucemia lymphocytic crônica (CLL/SLL)), e 2 pacientes tiveram a doença estável.  A taxa de resposta total (ORR), considerando somente respostas parciais e completas, era 31% para as primeiras duas coortes da dose.
  • O Concurrent com a apresentação do cartaz da CINZA, a empresa anunciou em um comunicado de imprensa os resultados das avaliações provisórias executadas até o 5 de dezembro de 2009 em 3 pacientes de CLL/SLL na terceira coorte da dose.  Todos os três pacientes foram determinados ter uma resposta parcial do tumor baseada nas análises provisórias.  A taxa de resposta parcial nesse ponto em pacientes de CLL/SLL era 5 de 6.
  • A empresa submeteu uns resultados mais adicionais da experimentação em um sumário a ser apresentado na próximo sociedade americana para a oncologia clínica que reune-se os 2-6 de junho de 2010 em Chicago, IL.  Os regulamentos de ASCO exigem-nos não divulgar a informação contida neste sumário antes de sua publicação.  Aderir a esta política impossibilita a empresa de fornecer umas actualizações mais adicionais das coortes 3 a 5 em nossa fase mim estudo clínico com nosso inibidor de Btk até que o sumário esteja aceitado para a apresentação e feito público por ASCO.
  • A empresa antecipa registrar 5 coortes da ascensão-dose na fase onde actual eu estudo com PCI-32765. Conforme o protocolo, o agravamento da dose continuará até três níveis acima do manutenção completo do activo-local de Btk, que ocorreu na coorte 2. da dose. A empresa antecipa uma revisão da eficácia do fim--ciclo 2 para a coorte 4 da dose e a revisão da segurança da coorte 5 da dose antes a reunião anual de ASCO. No terceiro quarto este ano a empresa está planeando começar a fase II no linfoma Non-Hodgkin.
  • Recentemente, a empresa encontrada com os conselheiros científicos e clínicos chaves em relação à leucemia lymphocytic crônica. Baseado na entrada recebida destes conselheiros e de nossa própria avaliação dos dados internos, a empresa está planeando uma experimentação de Ib da fase com nosso inibidor de Btk, PCI-32765, em aproximadamente 24 pacientes de CLL/SLL, começar segundo trimestre atrasado deste ano. Adicionalmente, com base na experimentação actual e no estudo de Ib da fase, a empresa está planeando encontrar o FDA para discutir tarde nosso trajecto do registo para CLL no terceiro quarto do calendário.
  • Nosso programa de investigação pré-clínico está continuando a expandir indicações clínicas para o inibidor PCI-32765 de Btk fora dos cancros hematológicos e a apoiar nossos ensaios clínicos em curso no linfoma e no CLL.  Nas análises laboratoriais, nós mostramos que nosso inibidor de Btk é um inibidor poderoso do degranulation da pilha de mastro (e o basófilo).  O laboratório na Universidade da California, San Francisco do Dr. Gerard Evans (UCSF) testou PCI-32765 em seu modelo pancreático do rato. No modelo o inibidor de Btk obstruiu completamente o degranulation da pilha de mastro que conduziu à regressão do tumor e ao colapso vascular. Este trabalho será apresentado na associação de 2010 americanos para a investigação do cancro (AACR) no Washington DC, os 17-20 de abril de 2010 como uma apresentação oral. No que diz respeito à pesquisa no linfoma, o NCO fez as descobertas valiosas que indicam que muitos tipos de linfoma estão conduzidos pela sinalização crônica do active BCR, um dependente do processo em cima da actividade de Btk. Os resultados do NCO, que os resultados incluídos das experiências com o inibidor do Btk de Pharmacyclics, PCI-32765, foram publicados recentemente na natureza Davis e outros (2010) Vol. 463, p 88-94. Você pode encontrar o artigo em nosso Web site sob a secção do accionista & dos media: http://ir.pharmacyclics.com/presentations.cfm
  • Pharmacyclics está centrando-se sobre a optimização pré-clínica de uma série de inibidores de Btk para doenças auto-imunes. Nós estamos antecipando que a fase da em-vida de estudos pré-clínicos depossibilidade da segurança estará terminada este ano e estamos planeando-o arquivar um IND na primeira metade de 2011. Este programa está sendo levado a cabo actualmente com prioridade por nossa equipe pré-clínica.
  • O inibidor do deacetylase do Histone, PCI-24781, é o inibidor orally-bioavailable do HDAC da empresa que interrompe o reparo do ADN e o contribui à morte celular do tumor. Nos ensaios clínicos trifásicos de I conduzidos nos pacientes com os tumores hematológicos ou contínuos, a resposta ou o controle clínico do crescimento do tumor foram observados depois da terapia do único-agente com nosso inibidor de HDAC. Recentemente, a empresa anunciada na sociedade americana para a hematologia em dezembro de 2009 sua fase mim resultados experimentais do inibidor de HDAC, PCI 24781, testado no pretreated pesadamente pacientes tidos uma recaída/refractários do linfoma. Em uma revisão dos dados clínicos no fim da fase eu parcela do dose-agravamento da experimentação actual do linfoma, nós encontrei que nosso inibidor de HDAC produziu resultados encorajadores da eficácia com toxicidade mínima quando administrado como um único agente. Entre 16 pacientes do linfoma avaliados para o controlo de enfermidades após a conclusão pelo menos de 2 ciclos do tratamento, nós observamos 1 resposta completa (linfoma folicular), 4 respostas parciais (2 1 grande da B-pilha linfoma difuso do linfoma folicular, 1 linfoma da pilha do envoltório) e 6 pacientes com doença estável.  Dos 4 pacientes foliculares do linfoma avaliados nesta experimentação, 3 tiveram a resposta objetiva e o quarto paciente manifestou a doença estável.
  • O inibidor do HDAC de Pharmacyclics demonstrou um bom perfil de segurança dentro sobre 80 pacientes tratados até agora, com a toxicidade delimitação principal que é um thrombocytopenia ràpida reversível, que nós acreditássemos fôssemos relacionados ao mecanismo farmacológico da acção. O valor do thrombocytopenia pode ser atenuado pela alteração da programação do tratamento. A parcela da fase II desta experimentação tem começado agora nos pacientes com o linfoma folicular e do envoltório da pilha.  Nós planeamos registrar 32 pacientes e forneceremos os resultados experimentais na primeira metade de 2011.
  • Nosso inibidor de HDAC, PCI-24781, mostrou a sinergia com diversos a terapêutica aprovada do cancro. Uma experimentação da fase I/II em pacientes do sarcoma começou e co-é patrocinada apenas por investigador proeminentes no Hospital Geral de Massachusetts e no centro de Dana-Farber/cancro de Harvard. No inibidor do HDAC deste Pharmacyclics do estudo está sendo administrado em combinação com o doxorubicin. Nós antecipamos registrar-se entre 9 e 18 pacientes na fase mim parcela do dose-agravamento da experimentação e com os 29 pacientes adicionais a ser registrados na parcela da fase II da experimentação. Nós antecipamos resultados da fase II na primeira metade de 2012.
  • O inibidor de HDAC, PCI-24781, será avançado igualmente clìnica por Servier, nosso sócio da colaboração. Servier adquiriu os direitos exclusivos de desenvolver no mundo inteiro e comercializar o produto do inibidor da Bandeja-HDAC à exceção dos Estados Unidos e pagará uns direitos a Pharmacyclics em vendas fora dos Estados Unidos.  Pharmacyclics continuará a próprias todas as direita tornar-se e comercializar dentro dos Estados Unidos e dos nós terá o acesso aos dados produzidos pelo programa clínico de Servier. Recentemente nós assinamos um acordo de fonte fornecer Servier os 10 quilogramas do PCI 24781 do inibidor de HDAC, suficiente para fornecer drogas para uma multidão de fase experimentações mim e da fase II. Nós antecipamos a entrega de um este pedido de 10 quilogramas dentro dos próximos dois meses de 2010.
  • O inibidor do deacetylase 8 do Histone, PCI-34051, está na fase pré-clínica da optimização do chumbo. PCI-34051 é a molécula actual do chumbo. Os planos da empresa para concluir seu trabalho da optimização do chumbo para o fim do ano civil 2010. Uma apresentação para esta molécula foi aceitada recentemente pela associação americana para a investigação do cancro (AACR) e a empresa apresentará um cartaz os 17-21 de abril de 2010 na reunião anual de AACR no Washington DC.
  • Fatore o inibidor de VIIa, PCI-27483, seja um inibidor pequeno poderoso e altamente selectivo da molécula do factor de coagulação VIIa.  O factor VIIa é o mais conhecido para seu papel em provocar o caminho extrínseco do contacto de seguimento da coagulação de sangue e da formação complexa com o factor do tecido da glicoproteína da superfície da pilha.  O factor do tecido overexpressed em pancreático, em gástrica, dois pontos e muitos outros cancros da origem epitelial. O inibidor de FVIIa, PCI-27483, está sendo avaliado actualmente em um estudo multicentrado da fase I/II nos pacientes com cancro do pâncreas localmente avançado ou metastático. A primeira parte do estudo inclui um agravamento da dose do intra-paciente em seis pacientes.  Cada paciente receberá 12 semanas do tratamento com o PCI-27483 em combinação com o gemcitabine. Pelo terceiro quarto deste ano, nós planeamos iniciar a parcela randomized da fase II deste estudo em que os pacientes de cancro do pâncreas receberão 12 semanas do tratamento com o gemcitabine sozinho ou o gemcitabine mais PCI-27483.
  • O gadolínio de Motexafin (MGd), PCI-0120, está sendo testado actualmente em dois estudos patrocinados o NCO da fase II. Ambos os estudos têm a sobrevivência enquanto seu valor-limite e ambos são registrados inteiramente. Uma experimentação da fase II é um estudo multicentrado que avalia a magneto-hidrodinâmica em combinação com a radiação nas crianças com as gliomas do pontine (haste de cérebro).  Para a experimentação pediatra da glioma do pontine, Pharmacyclics está esperando resultados na primeira metade deste ano.  No outro estudo da fase II, a magneto-hidrodinâmica foi testada nos pacientes com o glioblastoma recentemente diagnosticado em combinação com o temazolamide e a radiação. Pharmacyclics está esperando resultados da sobrevivência no calendário 2011.  A promulgação de resultados do estudo é dependente das actualizações do NCO.
Source:

Pharmacyclics, Inc.