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Resultados fiscales del segundo trimestre 2010 anunciados por Pharmacyclics

Pharmacyclics, Inc. (Nasdaq: PCYC) denunció hoy los resultados financieros para su segundo cuarto fiscal 31 de diciembre de 2009 terminado.

Sobre la realización de un acuerdo de abastecimiento de la droga con Servier en el 31 de diciembre de 2009 terminado cuarto, la compañía comenzó a reconocer los ingresos bajo GAAP de su acuerdo de la colaboración con Servier, que fue entrado en en abril de 2009. Los ingresos totales reconocidos bajo GAAP en nuestro la mayoría del último trimestre eran $4,7 millones, cuyo $2,7 millones representa la porción pra rata de ingresos atribuible al período a partir de abril de 2009 (es decir la firma del acuerdo de la colaboración) al 30 de septiembre de 2009.

El 31 de diciembre de 2009, el efectivo de la compañía, los equivalentes del efectivo y las seguridades comerciales sumaron $30,1 millones comparados a $16,3 millones el 30 de junio de 2009.

Los gastos de explotación totales eran $5,5 millones en el segundo trimestre de 2010 fiscal, incluyendo $0,6 millones de costo parte-basado de la remuneración. Esto compara a $4,9 millones en los gastos de explotación para el segundo trimestre de 2009 fiscal, con el costo parte-basado de la remuneración de $0,6 millones. El aumento en gastos de explotación era sobre todo debido a un aumento en costos del desarrollo de productos, de la fabricación y de la investigación.

Debido a un cambio en el tratado de impuesto entre los E.E.U.U. y la Francia, estamos anticipando para recibir dentro de este año civil un reembolso completo de los impuestos de $0,55 millones pagados al gobierno francés en abril de 2009 en asociación con el pago por adelantado de la autorización que recibimos de Servier. La compañía por lo tanto registró un admisible para el haber no nativo del impuesto sobre la renta de $0,55 millones en el segundo trimestre de 2010 fiscal.  El admisible para el haber fue registrado durante el cuarto como resultado del protocolo que enmendaba el tratado del impuesto sobre la renta entre los Estados Unidos y la Francia que era decretado el 23 de diciembre de 2009.

Las pérdidas netas de GAAP para el segundo trimestre de 2010 fiscal eran $218.000, o $0,00 por la parte, comparada a pérdidas netas de $4,8 millones, o $0,19 por la parte, en el segundo trimestre de 2009 fiscal. Para no una revista de GAAP del cuarto, vea por favor el análisis sujetado en las dos paginaciones pasadas de este comunicado de prensa.

Dirección financiera:

El 31 de diciembre de 2009, la compañía tenía $8,5 millones de ingresos diferidos registrados en su balance asociado a los acuerdos de Servier. Se prevee actualmente que los $8,5 millones en los ingresos diferidos, para las cuales los pagos se han recibido ya, serán reconocidos como ingresos ratably entre enero de 2010 y abril de 2011 (con una condición atmosférica mínima de aproximadamente $1,7 millones por cuarto).

Pharmacyclics proyecta gastos de explotación totales, excepto la remuneración parte-basada de entre $11,0 y $12,0 millones para los dos alojamientos restantes del ejercicio económico 2010, incluyendo costos generales y administrativos de aproximadamente $3,0 - $3,5 millones. Incluyendo costo parte-basado de la remuneración, Pharmacyclics proyecta gastos de explotación totales de entre $12,0 y $13,0 millones para los dos alojamientos restantes del ejercicio económico 2010, incluyendo costos generales y administrativos de aproximadamente $3,5 - $4,0 millones. En el mismo marco de tiempo la compañía prevee recibir su socio Servier de la colaboración de $1,0 millones en pagos de la investigación y de aproximadamente $0,8 millones para el abastecimiento de productos. La compañía anticipa la terminación su ejercicio económico en el 30 de junio de 2010 con saldos de caja de aproximadamente $20,0 millones antedichos.

Las proyecciones financieras implican un de alto nivel de la incertidumbre debido a, entre otros factores, la variabilidad implicada en requisitos que predicen de los programas de investigación tempranos del estado y de las juicios clínicas, el potencial para entrar en ordenaciones partnering o colaboraciones estratégicas, la sincronización de las decisiones de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration y el costo parte-basado de la remuneración.

Han logrado a Roberto W. Duggan declarado, “mucho progreso sobre el último año y especialmente el último cuarto.  Las personas responsables de hacer esto suceso siguen siendo dedicadas a mover cada uno de nuestras composiciones con la fase clínica humana en una manera eficiente.  Como usted puede leer a otra parte en esta baja, estamos diferenciando para el mejor y observamos adelante a desplegarse sobre nuestros resultados excelentes en tratar necesidades medicinales incumplidas serias.”

Piedras miliarias y actualizaciones recientes y próximas del programa

  • El inhibidor de la cinasa de la tirosina de Bruton, PCI-32765, inhibidor de Btk de la compañía, está actualmente en una juicio de la fase I en pacientes con linfoma Non-Hodgkin del linfocito B positivo superficial recaído o refractario de la inmunoglobulina (SLL/CLL incluyendo). PCI-32765 es un pequeño inhibidor oral activo de la molécula de la cinasa de la tirosina de Bruton (Btk).  Btk desempeña un papel destacado en la maduración del linfocito del linfocito B por la transducción de la señal del receptor (BCR) del linfocito B de la mediación.  Inhibiendo esta transmisión de señales nos estamos preponiendo inducir el apoptosis de estas células cacerígenas.  La compañía presentó resultados de ensayo interinos en la sociedad americana de la hematología que se reunía en diciembre de 2009. En la presentación del asentador de la CENIZA había 16 pacientes evaluados para la reacción cuyo 5 pacientes tenían una reacción parcial confirmada (2 en linfoma de la célula de la capa, 2 en leucemia linfocítica crónica, y 1 en linfoma folicular). Una reacción parcial se define como un 50% o una mayor disminución de la suma global de los diámetros hasta de las 6 masas dominantes más grandes sin aumento de tamaño de otros nodos. Además había 3 pacientes con enfermedad estable y 8 pacientes con enfermedad progresiva.
  • La primera cohorte de la dosis consistió en 7 pacientes tratados una vez diariamente con PCI-32765 oral administrado en una dosificación de 1,25 mg/kg.  En esta cohorte, 2 reacciones parciales fueron observadas (1patient con linfoma de la célula de la capa y 1patient con linfoma folicular). La segunda cohorte de la dosis consistió en 9 pacientes tratados con nuestro inhibidor de Btk, PCI-32765, en una dosificación de 2,5 mg/kg/día.  En reacciones parciales de esta cohorte 3 fueron observados (1 paciente con linfoma de la célula de la capa y 2 pacientes con la leucemia linfocítica crónica (CLL/SLL)), y 2 pacientes tenían enfermedad estable.  La tasa de respuesta total (ORR), considerando las solamente reacciones parciales y completas, era el 31% para las primeras dos cohortes de la dosis.
  • La concurrencia con la presentación del asentador de la CENIZA, la compañía anunció en un comunicado de prensa los resultados de las evaluaciones interinas realizadas hasta 5 de diciembre de 2009 en 3 pacientes de CLL/SLL en la tercera cohorte de la dosis.  Determinaron a los tres pacientes para tener una reacción parcial del tumor basada en los análisis interinos.  La tasa de respuesta parcial en ese momento en pacientes de CLL/SLL era 5 de 6.
  • La compañía sometió otros resultados de la juicio en un extracto que se presentará en la sociedad americana próxima para la oncología clínica que se reunía el 2-6 de junio de 2010 en Chicago, IL.  Las reglas de ASCO nos requieren no divulgar la información contenida en este extracto antes de su publicación.  La adhesión a este plan de acción impide a la compañía de ofrecer otras actualizaciones de las cohortes 3 a 5 en nuestro estudio clínico de la fase I con nuestro inhibidor de Btk hasta que el extracto se valide para la presentación y sea hecho público por ASCO.
  • La compañía anticipa alistar 5 cohortes de la ascendente-dosis en la fase actual que estudio con PCI-32765. Según protocolo, la escalada de la dosis continuará hasta tres niveles encima de la ocupación completa del activo-sitio de Btk, que ocurrió en la cohorte 2. de la dosis. La compañía anticipa una revista de la eficacia del fin-de-ciclo 2 para la cohorte 4 de la dosis y la revista del seguro de la cohorte 5 de la dosis antes la reunión anual de ASCO. En el tercer cuarto este año la compañía está proyectando comenzar la fase II en linfoma Non-Hodgkin.
  • Recientemente, la compañía hecha frente con los consejeros científicos y clínicos dominantes con respecto a leucemia linfocítica crónica. De acuerdo con la entrada recibida de estos consejeros y de nuestra propia evaluación de los datos internos, la compañía está proyectando una juicio de Ib de la fase con nuestro inhibidor de Btk, PCI-32765, en aproximadamente 24 pacientes de CLL/SLL, para comenzar el último segundo trimestre de este año. Además, sobre la base de la juicio actual y del estudio de Ib de la fase, la compañía está proyectando resolver con el FDA para discutir nuestro camino de la inscripción para CLL tarde en el tercer cuarto del calendario.
  • Nuestro programa de investigación preclínico está continuando desplegar las indicaciones clínicas para el inhibidor PCI-32765 de Btk fuera de cánceres hematológicos y soportar nuestras juicios clínicas en curso en linfoma y CLL.  En pruebas de laboratorio, hemos mostrado que nuestro inhibidor de Btk es un inhibidor potente del degranulation de la célula de palo (y basófilo).  El laboratorio en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) del Dr. Gerard Evans probó PCI-32765 en su modelo pancreático del ratón. En el modelo el inhibidor de Btk cegó totalmente el degranulation de la célula de palo que llevó a la regresión del tumor y al colapso vascular. Este trabajo será presentado en la asociación de 2010 americanos para la investigación de cáncer (AACR) en el Washington DC, 17-20 de abril de 2010 como presentación oral. En cuanto a la investigación en linfoma, el NCI ha hecho los descubrimientos valiosos que indicaban que muchos tipos de linfoma son impulsados por la transmisión de señales crónica del active BCR, dependiente del proceso sobre la actividad de Btk. Las conclusión del NCI, que los resultados incluidos de experimentos con el inhibidor de Btk de Pharmacyclics, PCI-32765, fueron publicados recientemente en la naturaleza Davis y otros (2010) vol. 463, p 88-94. Usted puede encontrar el artículo sobre nuestro Web site bajo sección del inversor y de los ambientes: http://ir.pharmacyclics.com/presentations.cfm
  • Pharmacyclics se está centrando en la optimización preclínica de una serie de inhibidores de Btk para las enfermedades autoinmunes. Estamos anticipando que la fase de la en-vida de los estudios preclínicos del seguro IND-que habilitan será terminada este año y estamos proyectando archivar un IND en la primera mitad de 2011. Este programa está siendo perseguido actualmente con prioridad por nuestras personas preclínicas.
  • El inhibidor del deacetylase de la histona, PCI-24781, es el inhibidor orally-bioavailable del HDAC de la compañía que rompe la reparación de la DNA y contribuye a la muerte celular del tumor. En las juicios clínicas trifásicas de I conducto en pacientes con los tumores hematológicos o sólidos, la reacción o el mando clínica del incremento del tumor se ha observado después de terapia del único-agente con nuestro inhibidor de HDAC. Recientemente, la compañía anunciada en la sociedad americana para la hematología en diciembre de 2009 sus resultados de ensayo de la fase I del inhibidor de HDAC, PCI 24781, probado en pesado pretratado pacientes recaídos/refractarios del linfoma. En una revista de los datos clínicos en el extremo de la porción de la dosis-escalada de la fase I de la juicio actual del linfoma, hemos encontrado que nuestro inhibidor de HDAC produjo resultados encouraging de la eficacia con toxicidad mínima cuando estaba administrado como único agente. Entre 16 pacientes del linfoma evaluados para el control de enfermedades después de la realización por lo menos de 2 ciclos del tratamiento, observamos 1 reacción completa (linfoma folicular), 4 reacciones parciales (2 1 del linfocito B linfoma grande difuso del linfoma folicular, 1 linfoma de la célula de la capa) y a 6 pacientes con enfermedad estable.  De los 4 pacientes foliculares del linfoma evaluados en esta juicio, 3 tenían reacción objetivo y el cuarto paciente manifestó enfermedad estable.
  • El inhibidor del HDAC de Pharmacyclics ha demostrado un buen perfil de seguro hacia adentro sobre 80 pacientes tratados hasta ahora, con la toxicidad dosis-limitadora principal siendo una trombocitopenia rápidamente reversible, que creemos nos relacionamos con el mecanismo farmacológico de la acción. La magnitud de trombocitopenia se puede atenuar por la modificación del horario del tratamiento. La porción de la fase II de esta juicio ahora ha comenzado en pacientes con linfoma folicular y de la capa de la célula.  Proyectamos alistar a 32 pacientes y ofreceremos los resultados de ensayo en la primera mitad de 2011.
  • Nuestro inhibidor de HDAC, PCI-24781, ha mostrado a sinergia con varios la terapéutica aprobada del cáncer. Una juicio de la fase I/II en pacientes del sarcoma apenas ha comenzado y es copatrocinada por los investigadores prominentes en el Hospital General de Massachusetts y el centro de Dana-Farber/del cáncer de Harvard. En inhibidor del HDAC de este Pharmacyclics del estudio se está administrando conjuntamente con el doxorubicin. Anticipamos alistar entre 9 y 18 pacientes en la porción de la dosis-escalada de la fase I de la juicio y con los 29 pacientes adicionales que se alistarán en la porción de la fase II de la juicio. Anticipamos resultados de la fase II en la primera mitad de 2012.
  • El inhibidor de HDAC, PCI-24781, también avance clínico por Servier, nuestro socio de la colaboración. Servier detectó el derecho exclusivo a desarrollar y a comercializar el producto del inhibidor de la Cubeta-HDAC por todo el mundo a excepción de los Estados Unidos y pagará derechos a Pharmacyclics en ventas fuera de los Estados Unidos.  Pharmacyclics continuará a propias todas las derechas de convertirse y comercializar dentro de los Estados Unidos y de los nosotros tendrá acceso a los datos presentados por el programa clínico de Servier. Firmamos recientemente un acuerdo de abastecimiento de proveer de Servier 10 kilogramos del PCI 24781 del inhibidor de HDAC, de suficiente suministrar las drogas para una multitud de juicios de la fase I y de la fase II. Anticipamos lanzamiento de esta orden de 10 kilogramos en el plazo de los dos meses próximos de 2010.
  • El inhibidor del deacetylase 8 de la histona, PCI-34051, está en el escenario preclínico de la optimización del guía. PCI-34051 es la molécula actual del guía. Los planes de la compañía para concluir su trabajo de la optimización del guía antes de fin de año civil 2010. Una presentación para esta molécula fue validada recientemente por la asociación americana para la investigación de cáncer (AACR) y la compañía presentará un asentador el 17-21 de abril de 2010 en la reunión anual de AACR en Washington DC.
  • Descomponga en factores el inhibidor de VIIa, PCI-27483, es un pequeño inhibidor potente y altamente selectivo de la molécula del factor de coagulación VIIa.  El factor VIIa es el más conocido para su papel en accionar el camino extrínseco del contacto de siguiente de la coagulación de sangre y de la formación compleja con el factor del tejido de la glicoproteína de la superficie de la célula.  El factor del tejido overexpressed en pancreático, gástrico, colon y muchos otros cánceres del origen epitelial. El inhibidor de FVIIa, PCI-27483, se está evaluando actualmente en un estudio multicentro de la fase I/II en pacientes con el cáncer pancreático localmente avance o metastático. La primera parte del estudio incluye una escalada de la dosis del intra-paciente en seis pacientes.  Cada paciente recibirá 12 semanas del tratamiento con PCI-27483 conjuntamente con gemcitabine. Por el tercer cuarto de este año, proyectamos iniciar la porción seleccionada al azar de la fase II de este estudio en la cual los enfermos de cáncer pancreáticos recibirán 12 semanas del tratamiento con el gemcitabine solo o el gemcitabine más PCI-27483.
  • El gadolinio de Motexafin (MGd), PCI-0120, se está probando actualmente en dos estudios patrocinados NCI de la fase II. Ambos estudios tienen supervivencia mientras que su punto final y ambas se alistan completo. Una juicio de la fase II es un estudio multicentro que evalúa la magnetohidrodinámica conjuntamente con la radiación en niños con las gliomas del pontine (tronco del encéfalo).  Para la juicio pediátrica de la glioma del pontine, Pharmacyclics está contando con resultados en la primera mitad de este año.  En el otro estudio de la fase II, la magnetohidrodinámica fue probada en pacientes con glioblastoma nuevamente diagnosticado conjuntamente con temazolamide y la radiación. Pharmacyclics está contando con resultados de la supervivencia en el calendario 2011.  La promulgación de los resultados del estudio es relacionada sobre actualizaciones del NCI.
Source:

Pharmacyclics, Inc.