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La FDA publie la Lettre Complète de Réaction pour Horizant dans la demande de règlement de RLS

GlaxoSmithKline (NYSE : GSK) et XenoPort, Inc. (Nasdaq : XNPT) Mercredi a reçu une lettre Complète de Réaction des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) concernant la Demande Neuve de Médicament (NDA) de Tablettes d'Étendu-Release de Horizant™ (enacarbil de gabapentine), une demande de règlement non-dopaminergique d'investigation pour le Syndrome des Jambes sans Repos primaire modéré-à-sévère (RLS).

Une lettre Complète de Réaction est publiée par le Centre de FDA de l'Évaluation des Traitements et de la Recherche quand l'examen d'un fichier est rempli et les questions demeurent qui excluent l'approbation de l'AVIS DE CONFORMITÉ sous sa forme actuelle. GSK et XenoPort évaluent actuel la lettre Complète de Réaction, dans laquelle la FDA a indiqué qu'une conclusion préclinique des tumeurs à cellules acinaires pancréatiques chez les rats était concernée suffisant pour exclure l'approbation de Horizant pour RLS à ce moment. La FDA a reconnu que des découvertes assimilées ont été connues pour la gabapentine au moment de son approbation pour l'épilepsie réfractaire, mais a conclu que le sérieux et la gravité de l'épilepsie réfractaire ont justifié les risques potentiels. Les compagnies évaluent les prochaines phases appropriées et communiqueront avec la FDA.

L'AVIS DE CONFORMITÉ a été soumis à la FDA le 9 janvier 2009.

GlaxoSmithKline et XenoPort de SOURCE