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FDA pubblica la Lettera Completa di Risposta per Horizant nel trattamento di RLS

GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) e XenoPort, Inc. (Nasdaq: XNPT) Mercoledì ha ricevuto una lettera Completa di Risposta dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per quanto riguarda la Nuova Domanda di (NDA) Compresse della Esteso-Versione di Horizant™ (enacarbil di gabapentin), un trattamento non dopaminergico d'investigazione della Droga per la Sindrome delle Gambe senza Riposo primaria moderato--severa (RLS).

Una lettera Completa di Risposta è pubblicata dal Centro di FDA della Valutazione e della Ricerca della Droga quando l'esame di un file è completato e le domande rimangono che precludono l'approvazione del NDA nel suo modulo corrente. GSK e XenoPort corrente stanno valutando la lettera Completa di Risposta, in cui FDA ha indicato che un'individuazione preclinica dei tumori acinosi pancreatici delle cellule in ratti era di preoccupazione sufficiente per precludere l'approvazione di Horizant per RLS attualmente. FDA ha riconosciuto che i simili risultati sono stati conosciuti per il gabapentin ai tempi della sua approvazione per l'epilessia refrattaria, ma ha concluso che la serietà e la severità dell'epilessia refrattaria hanno giustificato i rischi potenziali. Le società stanno valutando i punti seguenti appropriati e comunicheranno con FDA.

Il NDA è stato presentato a FDA il 9 gennaio 2009.

SORGENTE GlaxoSmithKline e XenoPort