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O FDA emite a Letra Completa da Resposta para Horizant no tratamento de RLS

GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) e XenoPort, Inc. (Nasdaq: XNPT) Quarta-feira recebeu uma letra Completa da Resposta dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em relação ao Pedido Novo para (NDA) Tabuletas da Prolongado-Liberação de Horizant™ (enacarbil do gabapentin), um tratamento não-dopaminergic de investigação da Droga para a Síndrome Agitada preliminar moderado-à-severa dos Pés (RLS).

Uma letra Completa da Resposta está emitida pelo Centro do FDA da Avaliação e da Pesquisa da Droga quando a revisão de uma lima é terminada e as perguntas permanecem que impossibilitam a aprovação do NDA em seu formulário actual. GSK e XenoPort estão avaliando actualmente a letra Completa da Resposta, em que o FDA indicou que encontrar pré-clínico de tumores acináceos pancreáticos da pilha nos ratos era do suficiente interesse para impossibilitar a aprovação de Horizant para RLS neste tempo. O FDA reconheceu que os resultados similares estiveram sabidos para o gabapentin na altura de sua aprovação para a epilepsia refractária, mas concluiu que a seriedade e a severidade da epilepsia refractária justificaram os riscos potenciais. As empresas estão avaliando os passos seguintes apropriados e estarão comunicando-se com o FDA.

O NDA foi submetido ao FDA o 9 de janeiro de 2009.

SOURCE GlaxoSmithKline e XenoPort