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El FDA publica la Carta Completa de la Reacción para Horizant en el tratamiento de RLS

GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) y XenoPort, Inc. (Nasdaq: XNPT) Miércoles recibió una letra Completa de la Reacción de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) con respecto a la Nueva Aplicación para (NDA) las Tablillas del Extendido-Desbloquear de Horizant™ (enacarbil del gabapentin), un tratamiento no-dopaminérgico de investigación de la Droga para el Síndrome Agitado primario moderado-a-severo de las Patas (RLS).

Una carta Completa de la Reacción es publicada por el Centro del FDA de la Evaluación y de la Investigación de la Droga cuando la revista de un fichero se termina y sigue habiendo las preguntas que impiden la aprobación del NDA en su formulario actual. GSK y XenoPort están evaluando actualmente la carta Completa de la Reacción, en la cual el FDA indicó que el encontrar preclínico de los tumores acinar pancreáticos de la célula en ratas era de suficiente interés para impedir la aprobación de Horizant para RLS en este tiempo. El FDA reconoció que las conclusión similares eran sabidas para el gabapentin a la hora de su aprobación para la epilepsia refractaria, pero concluyó que la seriedad y la severidad de la epilepsia refractaria alinearon los riesgos potenciales. Las compañías están evaluando los pasos de progresión siguientes apropiados y comunicarán con el FDA.

El NDA fue sometido al FDA el 9 de enero de 2009.

FUENTE GlaxoSmithKline y XenoPort