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Genzyme annonce le quatrième trimestre et les 2009 bilans financiers de l'année entière

Genzyme Corp. (NASDAQ : GENZ), une société de biotechnologie diversifiée et globale, quatrième des bilans financiers aujourd'hui annoncés de trimestre et pleins d'année 2009 et si guidage 2010 qui réfléchit l'accroissement en travers de ses entreprises et une orientation sur renforcer des endroits de faisceau de la compagnie.

« Pendant que nous travaillons pour lisser le réapprovisionnement de Cerezyme et de Fabrazyme, notre divers portefeuille de produits contribue clairement. En même temps, nous renforçons la compagnie en apportant des modifications, en les portant dans le talent neuf, et l'investissement dans des entreprises existantes. »

Le bénéfice du quatrième trimestre GAAP était $23,2 millions, ou $0,09 selon la part diluée, avec $86,7 millions, ou $0,31 selon la part diluée, pendant la même période en 2008. Le bénéfice Non-GAAP était $83,5 millions, avec $118,2 millions dans le quatrième trimestre de 2008. Le salaire Non-GAAP était $0,31 selon la part diluée, avec $0,42 selon la part diluée dans le quatrième trimestre antérieur. Les chiffres GAAP et non-GAAP comprennent des radiations et l'amortissement comptable de fabrication, entre d'autres organes. Le bénéfice Non-GAAP exclut les frais courants et les coûts de compensation liés à l'acquisition des produits d'oncologie de Bayer.

Comme précédemment annoncé, les revenus du quatrième trimestre étaient $1,08 milliards, avec $1,17 milliards pendant la même période en 2008. Pendant l'année, la comptabilité était $4,52 milliards avec $4,61 milliards en 2008. À l'exclusion des affaires de maladie génétique, qui ont été affectées par l'interruption d'alimentation de produit, les revenus du quatrième trimestre ont élevé 24 pour cent, de comparé avec la même période en 2008, et la comptabilité de l'année entière a élevé 15 pour cent. Cet accroissement réfléchit le progrès en travers de la société, y compris les lancements couronnés de succès de Synvisc-One® (G-F hylan 20) et de Mozobil® (injection de plerixafor), et l'intégration des produits d'oncologie de Bayer.

Différentes ventes de produits pendant le quatrième trimestre et l'année ont été détaillées dans le 12 janvier 2010, communiqué de presse coïncidant avec l'exposé de la compagnie à la conférence de santé de JPMorgan.

« Nous entrons dans une période de guérison, regagnant l'élan et revenant à fournir l'accroissement viable cette année, » a dit le Président de Henri A. Termeer, de Genzyme et le cadre supérieur. « Pendant que nous travaillons pour lisser le réapprovisionnement de Cerezyme et de Fabrazyme, notre divers portefeuille de produits contribue clairement. En même temps, nous renforçons la compagnie en apportant des modifications, en les portant dans le talent neuf, et l'investissement dans des entreprises existantes. »

2009 résultats

Le bénéfice de GAAP en 2009 était $422,3 millions, ou $1,54 selon la part diluée, avec $421,1 millions, ou $1,50 selon la part diluée, en 2008. Le bénéfice Non-GAAP était $621,5 millions, ou $2,27 selon la part diluée, avec $551,3 millions, ou $1,95 selon la part diluée, en 2008.

Genzyme a produit d'approximativement $1,2 milliards comptant des fonctionnements en 2009, et a utilisé cet argent liquide pour investir en son infrastructure globale et pour racheter des parts. La compagnie pouvait continuer à produire de l'argent liquide et à mettre à jour un bilan solide en 2009 en dépit des défis de fabrication et de l'interruption d'alimentation donnante droit de produit.

Genzyme a récent adopté un programme exécutif neuf de compensation conçu pour aligner mieux les incitations des cadres supérieurs avec intérêts d'actionnaires des'. Il comprend le renvoi de flux de liquidités sur les capitaux investis parmi un ensemble de métrique de résultats de l'entreprise pour encourager l'utilisation productive de l'argent liquide on s'attend à ce que que la compagnie produise au cours des années à venir.

Guidage financier pour 2010

Genzyme compte que son salaire non-GAAP accélérera comme l'année progresse. On s'attend à ce que des revenus du premier trimestre soient plats avec le quatrième trimestre de 2009 et on s'attend à ce que le salaire du quatrième trimestre 2010 atteigne approximativement $1,00 selon la part diluée.

On s'attend à ce que la comptabilité et le salaire accélèrent au second semestre, selon trois facteurs : Approbation de FDA de Lumizyme™ (alpha d'alglucosidase) d'ici la date de juin PDUFA ; la capacité de la compagnie d'augmenter la productivité de fabrication pour Fabrazyme® (bêta d'agalsidase) ; et sa capacité de mettre à jour une partie considérable du marché pour Cerezyme® (imiglucerase pour l'injection).

En déterminant son budget pour 2010, Genzyme a assumé un régime de devises étrangères de $1,50 par Euro, le régime lorsque le budget a été mené à bonne fin. À un régime théorique de $1,40 par Euro, ceci représente approximativement un risque $90 millions sur la ligne de comptabilité, qui est sensiblement atténuée sur le bénéfice après la ligne inférieure d'impôts par la diversification géographique de la compagnie. Ce choc, prévu à approximativement $20 millions, est réfléchi dans le plus bas de gamme de la gamme de guidage de salaire.

Cette année Genzyme oriente ses placements en renforçant des endroits de faisceau et en réduisant le risque. Ceci comprend des placements pour augmenter la capacité de production et pour produire la capacité redondante ; améliorez l'infrastructure de technologie de l'information ; augmentez les ventes et marketing pour les produits clés pour renforcer leurs marché-principales positions ; et avancez la promesse, programmes de tard-étape vraisemblablement pour avoir comme conséquence l'introduction des produits nouveaux dans les prochaines années.

Salaire

  • Le salaire Non-GAAP on s'attend à ce qu'en 2010 grimpe jusqu'à $2,80 - $3,20 selon la part diluée. On s'attend à ce que le salaire de GAAP atteigne $1,90 - $2,27 selon la part diluée. Le salaire GAAP et non-GAAP projet comprend approximativement $320 millions dans l'amortissement comptable, à partir de $266 millions en 2009. Presque toute les augmentation réfléchit des paiements dus à Bayer pour Fludara® (phosphate de fludarabine), Leukine® (sargramostim), et Campath® (alemtuzumab) et de Wyeth pour Synvisc® (G-F hylan 20) donné les ventes projetées de ces produits.

Comptabilité

  • On s'attend à ce que la comptabilité atteigne $5,23 - $5,53 milliards en 2010, avec $4,52 milliards en 2009. Le guidage de comptabilité pour les segments d'activité commerciale et les produits clés de Genzyme est fourni dans la table de guidage fixée à ce communiqué de presse. La croissance du revenu sera pilotée par :
    • La forte demande pour Cerezyme ;
    • L'accroissement global prolongé de Myozyme® (alpha d'alglucosidase) et le lancement anticipé des États-Unis de Lumizyme ;
    • Le lancement actuel des États-Unis de Synvisc-One, qui gagne la part de marché et augmente le marché pour comprendre des patients comptant actuel sur les médicaments anti-douleur oraux traditionnels ;
    • Et l'accroissement des affaires hématologiques d'oncologie, réfléchissant l'inclusion de Thymoglobulin® (anti-thymocyte globuline, lapin) dans ce segment, l'intégration des produits d'oncologie de Bayer, et le lancement global couronné de succès de Mozobil.
  • La comptabilité de Fabrazyme on projette qu'en 2010 est inférieure à 2009 donné la productivité faible du processus de fabrication puisque la reprise de la production. Genzyme met en application des modifications destinées pour augmenter la productivité.

Marge brute

  • On s'attend à ce que la marge non-GAAP brute pour 2010 soit d'approximativement 71 - 73 pour cent de comptabilité, de comparée avec 71 pour cent en 2009 de dû aux radiations de fabrication. La marge brute réfléchit des placements prolongés dans la fabrication et une variation dans le mélange de produit.

Frais

  • On s'attend à ce que des frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux de Non-GAAP soient approximativement $1,5 milliards en 2010, avec approximativement $1,3 milliards en 2009. Le SG&A passant cette année comprend : les placements dans les affaires de la maladie génétique de la compagnie ont destiné pour regagner sa compétitivité et pour se préparer à l'introduction des États-Unis de Lumizyme ; une campagne de marketing variée a conçu pour supporter l'adoption de Synvisc-One ; et les frais de l'année entière se sont associés aux produits d'oncologie de Bayer.
  • On s'attend à ce que la dépense de la recherche et développement Non-GAAP soit $945 - $960 millions en 2010 avec $804 millions en 2009. Genzyme continue à réaliser un investissement substantiel dans son pipeline pour supporter sa croissance future, avec une orientation sur les programmes principaux de tard-étape comprenant l'alemtuzumab pour la sclérose en plaques et le tartrate d'eliglustat pour la maladie de Gaucher.

Taux d'imposition

  • On s'attend à ce que le taux d'imposition du non-GAAP de Genzyme cette année soit de 27 - 28 pour cent de bénéfice avant l'impôt. On s'attend à ce que le taux d'imposition de GAAP soit de 26 - 27 pour cent.

Dépenses d'investissement

  • On s'attend à ce que des dépenses d'investissement se montent à approximativement $600 millions cette année, principalement pour des améliorations d'infrastructure.

    Genzyme réalise un investissement substantiel dans la capacité de production de supporter l'accroissement des produits existants et de se préparer au lancement des produits dans le développement de tard-étape. Ceux-ci comprennent une installation neuve dans Framingham, Massachusetts, pour Fabrazyme et Cerezyme ; l'extension du Geel, Belgique, installation pour supporter l'accroissement de Myozyme et de Campath ; et l'extension de Waterford, Irlande, capacités du remplissage-fini de l'installation.

Mises à jour d'affaires de maladie génétique

Genzyme a accompli le progrès au cours des derniers mois vers assurer une alimentation viable en Cerezyme et Fabrazyme, manageant le besoin urgent de fournir à la demande de règlement la nécessité d'améliorer des systèmes de qualité de fabrication et d'exécuter la maintenance et les mises à jour préventives à la centrale d'Allston.

La fabrication de Cerezyme poursuit des niveaux de productivité au-dessus des moyennes historiques. Approximativement 85 pour cent de patients des États-Unis ont repris le traitement, et un pourcentage assimilé est mondial prévu.

À managez plus chronique le réapprovisionnement de Cerezyme aux patients dans approximativement 100 pays et réduisez les interruptions dans l'expédition qui se produisent faute de stocks, Genzyme travaillera pour établir immédiatement un petit tampon de stocks. Ce tampon permettra un programme plus prévisible pour la distribution de Cerezyme par le reste de 2010 et aider à éviter les défis beaucoup de médecins et de patients ont remarqué des infusions d'état SCH. Pour établir ce tampon de stocks, la compagnie expédiera 50 pour cent de demande d'une période de huit semaines commençant la semaine du 22 février 2010. Genzyme fonctionne attentivement avec des médecins et des organismes de patient pour manager cette initiative temporaire.

La compagnie travaille pour augmenter la productivité du processus de fabrication de Fabrazyme, qui a exécuté au bas de gamme de la gamme historique puisque la reprise de la production. La combinaison de la productivité réduite, de l'heure complémentaire nécessaire pour rétablir des fonctionnements de remplissage-fini pour Fabrazyme à l'installation d'Allston, et de la nécessité d'établir un petit tampon de stocks a abouti Genzyme pour étendre le courant attribution des ressources d'alimentation de 30 pour cent jusqu'à avril et mai.

Genzyme a développé une banque de cellules fonctionnante neuve et la production est en cours aux 2000 écailles de litre. En attendant l'autorisation réglementaire, la sortie de ce procédé est commencer prévu en juin. Si cette modification est couronnée de succès, Genzyme anticipe que la suffisamment d'alimentation deviendra procurable pour activer plus haut le dosage pour des patients sur Fabrazyme. Genzyme fournira une mise à jour sur ce procédé par son jour d'analyste en mai.

Une date de la FDA PDUFA du 17 juin a été confirmée pour la demande de vente de Lumizyme a produit aux 4000 L écaille. Genzyme a en décembre rouvert l'adhérence dans le programme temporaire d'accès d'alpha d'Alglucosidase (ATAP), un programme qui fournit l'accès aux soins pour les adultes sévèrement affectés en maladie de Pompe avant l'approbation commerciale de Lumizyme. La compagnie fournit actuel le traitement gratuit à approximativement 180 patients. Le programme d'ATAP demeurera en cours d'utilisation jusqu'à l'approbation commerciale de Lumizyme.

Apporter des modifications à l'accroissement de support

Genzyme continue à mettre en application des mesures destinées pour renforcer principalement la compagnie et pour supporter le courant et la croissance future :

  • La compagnie a engagé deux chefs supérieurs neufs pour ses fonctionnements globaux de fabrication et de qualité de produit. Scott Canute, l'ancien chef de fabrication à Eli Lilly et compagnie et un chef respecté dans le domaine avec plus de 25 ans d'expérience, joindra Genzyme le 1er mars comme président de la fabrication globale et des fonctionnements d'entreprise. Ron Branning, qui a plus de 30 ans d'expérience dans la qualité de fabrication biopharmaceutical et la conformité de réglementation, comprenant avec Gilead et Genentech, récent jointifs en tant que vice-président principal de qualité des produits globale.
  • Genzyme a le mois dernier adopté des régimes encourageants à long terme et à court terme neufs de compensation pour les cadres supérieurs destinés pour encourager les décisions qui piloteront l'accroissement et la valeur d'actionnaire. Les régimes, qui sont début efficace cette année, comprennent un ensemble plus grand de métrique d'entreprise de résultat financier qui sera employée pour déterminer des récompenses d'amélioration d'argent liquide et de capitaux propres.
  • La compagnie également a récent mis en application des modifications au niveau de la carte pour améliorer le gouvernement corporatif, y compris renforcer le rôle de son directeur indépendant de fil, charpentier de Robert, nommant le membre du conseil neuf Robert Bertolini en tant que présidence du Comité d'audit, et ayant besoin de qu'au moins deux-tiers du carton se composent des membres indépendants. Actuel huit membres du conseil de neuf-membre sont indépendants.

Sur-Piste de programmes de développement

Le pipeline de la R&D de Genzyme comprend plusieurs programmes importants de tard-étape :

  • Genzyme a la semaine dernière annoncé des caractéristiques complémentaires biennales de l'étude de la phase 2 de son traitement oral d'investigation pour des patients avec le type 1 de maladie de Gaucher, le tartrate d'eliglustat (ancien Genz-112638). Ce traitement a le potentiel de transformer l'expérience de demande de règlement pour des patients de Gaucher en fournissant une option orale quotidienne de capsule au lieu des infusions bihebdomadaires durant plusieurs heures ou plus. Au timepoint biennal, on a observé des améliorations prolongées en travers de tous les points finaux, y compris la maladie des os, avec la ligne zéro. Genzyme a commencé l'adhérence dans deux globaux, multicentre, des essais de la phase 3 de tartrate d'eliglustat.
  • Les résultats positifs rapportés de Genzyme et d'Isis Pharmaceuticals Inc. la semaine dernière de l'étude de la deuxième étape 3 de mipomersen, dans l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (FH). L'étude a contacté son point final primaire avec une réduction de 28 pour cent en LDL-cholestérol. Des résultats intenses de la phase 3 dans FH homozygote ont été présentés à l'association américaine de coeur se réunissant en novembre. Les compagnies s'attendent à des caractéristiques de deux études complémentaires de la phase 3 mi-2010 ; on fait participer des patients de l'hypercholestérolémie sévère et l'autre comprend les patients hypercholestérolémiques au haut risque pour la maladie coronarienne.
  • L'adhérence a été complétée d'avance en 2009 dans les 3 études en deux étapes de l'alemtuzumab dans la sclérose en plaques, qui retient le potentiel de changer principalement le niveau de soins pour cette maladie, basées sur des caractéristiques de quatre ans de l'étude de la phase 2. Ce programme est le plus grand effort de développement de Genzyme. Des résultats de la phase 3 sont prévus l'année prochaine.
  • Genzyme collabore avec PTC Therapeutics Inc. ataluren en circuit, un traitement oral nouveau pour la demande de règlement des affections génétiques dues aux mutations non-sens. Les résultats d'un essai pivotalement de la phase 2b de ataluren dans la dystrophie musculaire de Duchenne sont anticipés pendant la première moitié de l'année, un essai de la phase 3 dans la mucoviscidose a commencé à inscrire l'automne dernier de patients, et un essai de la phase 1 dans l'hémophilie est en cours.
Source:

Genzyme Corp.