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Genzyme annuncia il quarto trimestre e i 2009 risultati finanziari annui

Genzyme Corp. (NASDAQ: GENZ), una società di biotecnologia differenziata e globale, quarto i risultati finanziari oggi annunciati di anno e del trimestre 2009 pieni e se orientamento 2010 che riflette la crescita attraverso i sui commerci e un fuoco sul rafforzamento delle aree di memoria della società.

“Mentre lavoriamo per lisciare la nuova fornitura di Cerezyme e di Fabrazyme, il nostro diverso portafoglio del prodotto sta contribuendo chiaramente. Allo stesso tempo, stiamo rinforzando la società facendo i cambiamenti, portando nel nuovo talento ed investendo nei commerci attuali.„

Il reddito netto di GAAP del quarto trimestre era $23,2 milioni, o $0,09 per azione diluita, rispetto a $86,7 milioni, o a $0,31 per azione diluita, nello stesso periodo nel 2008. Il reddito netto di Non GAAP era $83,5 milioni, rispetto a $118,2 milioni nel quarto trimestre di 2008. Gli utili di Non GAAP erano $0,31 per azione diluita, rispetto a $0,42 per azione diluita nel quarto trimestre priore. Le cifre di non GAAP e di GAAP comprendono le perdite ed il rimborso di fabbricazione, tra altri punti. Il reddito netto di Non GAAP esclude le spese di riserva ed i costi della compensazione connessi con l'acquisizione dei prodotti dell'oncologia di Bayer.

Come precedentemente annunciato, le entrate del quarto trimestre erano $1,08 miliardo, rispetto a $1,17 miliardo dello stesso periodo nel 2008. Per l'anno, il reddito era $4,52 miliardo rispetto nel 2008 a $4,61 miliardo. A parte l'affare di malattia genetica, che è stato influenzato tramite l'interruzione di offerta del prodotto, le entrate del quarto trimestre hanno coltivato 24 per cento, rispetto allo stesso periodo nel 2008 ed il reddito annuo ha coltivato 15 per cento. Questa crescita riflette il progresso attraverso la società per azioni, compreso i riusciti lanci di Synvisc-One® (G-F hylan 20) e di Mozobil® (iniezione di plerixafor) e l'integrazione dei prodotti dell'oncologia di Bayer.

Le diverse vendite del prodotto per il quarto trimestre e l'anno sono state dettagliate in un comunicato stampa del 12 gennaio 2010 che coincide con la presentazione della società alla conferenza di sanità di JPMorgan.

“Stiamo entrando in un periodo di ripristino, riacquistando slancio ed ottenendo indietro a consegnare crescita sostenibile questo anno,„ ha detto Henri A. Termeer, il presidente e direttore generale di Genzyme. “Mentre lavoriamo per lisciare la nuova fornitura di Cerezyme e di Fabrazyme, il nostro diverso portafoglio del prodotto sta contribuendo chiaramente. Allo stesso tempo, stiamo rinforzando la società facendo i cambiamenti, portando nel nuovo talento ed investendo nei commerci attuali.„

2009 risultati

Il reddito netto di GAAP nel 2009 era $422,3 milioni, o $1,54 per azione diluita, rispetto a $421,1 milioni, o a $1,50 per azione diluita, nel 2008. Il reddito netto di Non GAAP era $621,5 milioni, o $2,27 per azione diluita, rispetto a $551,3 milioni, o a $1,95 per azione diluita, nel 2008.

Genzyme ha generato circa $1,2 miliardo in contanti dalle operazioni nel 2009 ed ha utilizzato questi contanti per investire in sua infrastruttura globale e per ricomprare le azioni. La società poteva continuare a generare i contanti e mantenere un bilancio patrimoniale solido nel 2009 malgrado le sfide di fabbricazione e l'interruzione di offerta risultante del prodotto.

Genzyme recentemente ha adottato un nuovo programma esecutivo della compensazione destinato per allineare meglio gli incentivi dei dirigenti anziani con gli interessi degli azionisti'. Comprende il rendimento di flusso di cassa su capitale investito in un insieme della metrica della prestazione corporativa per incoraggiare l'uso produttivo dei contanti che la società si pensa che generi nel corso dei prossimi anni.

Orientamento finanziario per 2010

Genzyme prevede che i sui utili di non GAAP accelerino come l'anno progredisce. Gli utili del primo trimestre si pensano che siano piani con il quarto trimestre di 2009 e gli utili del quarto trimestre 2010 si pensano che raggiungano circa $1,00 per azione diluita.

Il reddito e gli utili si pensano che accelerino nel secondo semestre, secondo tre fattori: Approvazione di FDA di Lumizyme™ (alfa di alglucosidase) entro la data giugno di PDUFA; la capacità della società di aumentare produttività di fabbricazione per Fabrazyme® (agalsidase beta); e la sua capacità di mantenere una parte sostanziale del servizio per Cerezyme® (imiglucerasi per l'iniezione).

Nell'instaurazione del suo bilancio per 2010, Genzyme ha presupposto una tariffa del cambio sull'estero di $1,50 per euro, la tariffa quando il bilancio è stato finito. Ad una tariffa teorica di $1,40 per euro, questo rappresenta circa un rischio $90 milioni sulla riga del reddito, che si attenua significativamente sulla riga inferiore al netto delle imposte di utili dalla differenziazione geografica della società. Questo impatto, stimato a circa $20 milioni, è riflesso nel più inferiore dell'intervallo di orientamento degli utili.

Questo anno Genzyme sta mettendo a fuoco i sui investimenti nel rafforzamento delle aree di memoria e nella diminuzione del rischio. Ciò comprende gli investimenti per ampliare la capacità di produzione e creare la capacità ridondante; migliori l'infrastruttura di tecnologia dell'informazione; aumenti le vendite e l'introduzione sul mercato per i prodotti chiave per rinforzare le loro posizioni leader di mercato; ed avanzi la promessa, programmi della tardi-fase probabilmente provocare l'introduzione dei nuovi prodotti nei prossimi anni.

Utili

  • Gli utili di Non GAAP nel 2010 si pensano che aumentino a $2,80 - $3,20 per azione diluita. Gli utili di GAAP si pensano che raggiungano $1,90 - $2,27 per azione diluita. Gli utili aggettanti di non GAAP e di GAAP includono nel 2009 circa $320 milioni nel rimborso, su $266 milioni. Quasi tutto aumento riflette i pagamenti dovuto Bayer per Fludara® (fosfato di fludarabine), Leukine® (sargramostim) e Campath® (alemtuzumab) ed a Wyeth per Synvisc® (G-F hylan 20) dato le vendite aggettanti di questi prodotti.

Reddito

  • Il reddito si pensa che raggiunga $5,23 - $5,53 miliardo nel 2010, rispetto nel 2009 a $4,52 miliardo. L'orientamento del reddito per i segmenti di affari di Genzyme ed i prodotti chiave è fornito nella tabella di orientamento allegata a questo comunicato stampa. La crescita del reddito sarà determinata vicino:
    • La forte domanda di Cerezyme;
    • La crescita globale continuata di Myozyme® (alfa di alglucosidase) ed il lancio preveduto degli Stati Uniti di Lumizyme;
    • Il lancio in corso degli Stati Uniti di Synvisc-One, che sia sta guadagnando la quota di mercato che sta ampliando il servizio per includere i pazienti corrente che contano sui farmaci di dolore orali tradizionali;
    • E la crescita dell'affare ematologico di oncologia, riflettente l'inclusione di Thymoglobulin® (globulina, coniglio anti--thymocyte) in questo segmento, l'integrazione dei prodotti di oncologia di Bayer ed il riuscito lancio globale di Mozobil.
  • Il reddito di Fabrazyme nel 2010 è aggettato per essere più basso di 2009 dato la scarsa produttività del processo di fabbricazione poiché il riavvio di produzione. Genzyme sta applicando i cambiamenti progettati per aumentare la produttività.

Reddito lordo

  • Il reddito lordo di non GAAP per 2010 si pensa che sia circa 71 - 73 per cento di reddito, rispetto nel 2009 a 71 per cento dovuto le perdite fabbricanti. Il reddito lordo riflette gli investimenti continuati nella fabbricazione ed in una variazione nella miscela del prodotto.

Spese

  • Le spese di vendita, generali ed amministrative di Non GAAP si pensano che nel 2010 siano circa $1,5 miliardo, rispetto nel 2009 a circa $1,3 miliardo. Lo SG&A che spende questo anno include: gli investimenti nell'affare della malattia genetica della società hanno inteso riacquistare la sua posizione non Xerox e preparare per l'introduzione degli Stati Uniti di Lumizyme; una campagna di marketing ad ampia base ha progettato per supportare l'approvazione di Synvisc-One; e le spese annue si sono associate con i prodotti dell'oncologia di Bayer.
  • La spesa di ricerca e sviluppo di Non GAAP si pensa che sia $945 - $960 milioni nel 2010 rispetto nel 2009 a $804 milioni. Genzyme continua a fare un investimento significativo nella sua conduttura per sostenere la sua crescita futura, con un fuoco sui programmi chiave della tardi-fase compreso alemtuzumab per la sclerosi a placche ed il tartrato del eliglustat per la malattia di Gaucher.

Aliquota di imposta

  • L'aliquota di imposta di non GAAP di Genzyme questo anno si pensa che sia 27 - 28 per cento degli utili prima della tassa. L'aliquota di imposta di GAAP si pensa che sia 26 - 27 per cento.

Spese in conto capitale

  • Le spese in conto capitale si pensano che ammontino a circa $600 milioni questo anno, soprattutto per i miglioramenti dell'infrastruttura.

    Genzyme sta facendo un investimento significativo nella capacità di produzione di sostenere la crescita dei prodotti attuali e di preparare per il lancio dei prodotti nello sviluppo della tardi-fase. Questi comprendono una nuova funzione in Framingham, Massachusetts, per Fabrazyme e Cerezyme; l'espansione del Geel, Belgio, funzione per sostenere la crescita di Myozyme e di Campath; e l'espansione di Waterford, Irlanda, capacità della materiale di riempimento-finitura della funzione.

Aggiornamenti di affari di malattia genetica

Genzyme ha realizzato i progressi nel corso degli ultimi mesi verso l'assicurazione dell'offerta sostenibile sia di Cerezyme che di Fabrazyme, gestente il bisogno urgente di fornire il trattamento la necessità di migliorare i sistemi di qualità di fabbricazione e di eseguire la manutenzione e gli aggiornamenti preventivi nell'impianto di Allston.

La fabbricazione di Cerezyme sta continuando con i livelli di produttività sopra le medie storiche. Circa 85 per cento dei pazienti degli Stati Uniti hanno riattivato la terapia e una simile percentuale è stimata universalmente.

A gestisca più coerente la nuova fornitura di Cerezyme ai pazienti in circa 100 paesi e diminuisca le interruzioni nel trasporto che si presentano in assenza dell'inventario, Genzyme lavorerà immediatamente per sviluppare un piccolo buffer di inventario. Questo buffer permetterà un programma più prevedibile per la consegna di Cerezyme con il resto di 2010 e contribuire ad evitare le sfide molti medici e pazienti hanno sperimentato nelle infusioni della programmazione. Per sviluppare questo buffer di inventario, la società spedirà 50 per cento della domanda di un periodo di otto settimane che comincia la settimana del 22 febbraio 2010. Genzyme sta funzionando molto attentamente con i medici e le organizzazioni del paziente per gestire questa iniziativa temporanea.

La società sta lavorando per aumentare la produttività del processo di fabbricazione di Fabrazyme, che ha eseguito alla parte bassa dell'intervallo storico poiché il riavvio di produzione. La combinazione di produttività diminuita, del momento supplementare necessario ristabilire le operazioni di materiale di riempimento-finitura per Fabrazyme alla funzione di Allston e della necessità sviluppare un piccolo buffer di inventario piombo Genzyme per estendere la corrente allocazione dell'offerta di 30 per cento fino aprile e maggio.

Genzyme ha sviluppato un nuovo gruppo illuminazione diffusa di lavoro delle cellule e la produzione è in corso ai 2000 disgaggi di litro. In attesa di approvazione regolatrice, l'output da questo trattamento è partire previsto a giugno. Se questo cambiamento riesce, Genzyme anticipa che l'offerta sufficiente diventerà disponibile per permettere più su al dosaggio per i pazienti su Fabrazyme. Genzyme fornirà un aggiornamento su questo trattamento entro il suo giorno dell'analista a maggio.

Una data di FDA PDUFA del 17 giugno è stata confermata per la domanda di vendita di Lumizyme ha prodotto alle 4000 L disgaggio. Genzyme a dicembre ha riaperto l'iscrizione nel programma temporaneo di Access dell'alfa di Alglucosidase (ATAP), un programma che consente l'accesso alle cure per gli adulti severamente commoventi la malattia di Pompe prima di approvazione commerciale di Lumizyme. La società corrente sta fornendo la terapia gratis a circa 180 pazienti. Il programma di ATAP rimarrà attivo fino ad approvazione commerciale di Lumizyme.

Fabbricazione dei cambiamenti a crescita di sostegno

Genzyme continua ad applicare le misure progettate per rinforzare fondamentalmente la società e per sostenere la corrente e la crescita futura:

  • La società ha impiegato due nuove guide senior per le sue operazioni globali di fabbricazione e di qualità del prodotto. Scott Canute, l'ex testa di fabbricazione ad Eli Lilly & società e una guida rispettata nel campo con più di 25 anni di esperienza, unirà Genzyme il 1° marzo come Presidente di fabbricazione e delle attività aziendali globali. Ron Branning, che ha più di 30 anni di esperienza nella qualità di fabbricazione e nella conformità normativa biofarmaceutica, includendo con Gilead e Genentech, recentemente uniti come vicepresidente senior di qualità del prodotto globale.
  • Genzyme il mese scorso ha adottato le nuove pianificazioni incentive a lungo termine ed a breve termine della compensazione per i dirigenti anziani progettati per incoraggiare le decisioni che determineranno la crescita ed il valore dell'azionista. Le pianificazioni, che sono l'efficace inizio questo anno, comprendono un più vasto insieme della metrica corporativa della prestazione finanziaria che sarà usata per determinare i premi di premio di azione ordinaria e dei contanti.
  • La società egualmente recentemente ha applicato i cambiamenti al livello di quadro per migliorare la direzione di azienda, compreso il rafforzamento del ruolo del suo Direttore indipendente del cavo, carpentiere di Robert, nominante il nuovo membro del consiglio di amministrazione Robert Bertolini come presidenza del comitato di verifica e richiedente che almeno due terzi del quadro consistessero dei membri indipendenti. Corrente otto membri del quadro del nove-membro sono indipendenti.

Su Cingolo di programmi di sviluppo

La conduttura della R & S di Genzyme comprende parecchi programmi importanti della tardi-fase:

  • Genzyme la settimana scorsa ha annunciato i dati biennali di seguito dallo studio di fase 2 sulla sua terapia orale d'investigazione per i pazienti con il tipo 1 di malattia di Gaucher, tartrato del eliglustat (precedentemente Genz-112638). Questa terapia ha il potenziale di trasformare l'esperienza del trattamento per i pazienti di Gaucher fornendo un'opzione orale quotidiana della capsula invece delle infusioni bisettimanali che durano parecchie ore o più. Al timepoint biennale, i miglioramenti continuati sono stati osservati attraverso tutti i punti finali, compreso la malattia dell'osso, rispetto al riferimento. Genzyme ha cominciato l'iscrizione in due globali, multicentrato, prove di fase 3 del tartrato del eliglustat.
  • Genzyme e l'ISIS Pharmaceuticals Inc. la settimana scorsa hanno riferito che i risultati positivi dal secondo studio di fase 3 di mipomersen, nell'ipercolesterolemia familiare eterozigotica (FH). Lo studio ha incontrato il suo punto finale primario con una riduzione di 28 per cento in LDL-colesterolo. I forti risultati di fase 3 in FH omozigotico sono stati presentati all'associazione americana del cuore che si incontra a novembre. Le società prevedono i dati da due studi supplementari di fase 3 del 2010; uno fa partecipare i pazienti con ipercolesterolemia severa e l'altro include i pazienti ipercolesterolemici ad ad alto rischio per la coronaropatia.
  • L'iscrizione è stata completata prima del previsto nel 2009 nei 3 studi bifasi su alemtuzumab nella sclerosi a placche, che tiene il potenziale di cambiare fondamentalmente la standard-de-cura per questa malattia, in base ai dati quadriennali dallo studio di fase 2. Questo programma è più grande sforzo di sviluppo di Genzyme. I risultati di fase 3 sono preveduti l'anno prossimo.
  • Genzyme sta collaborando con PTC Therapeutics Inc. sopra ataluren, una terapia orale innovatrice per il trattamento delle malattie genetiche dovuto le mutazioni di assurdità. I risultati di una prova chiave di fase 2b di ataluren nella distrofia muscolare di Duchenne sono anticipati durante la prima metà di questo anno, una prova di fase 3 nella fibrosi cistica ha cominciato ad iscrivere i pazienti l'autunno scorso e una prova di fase 1 nell'emofilia è in corso.
Source:

Genzyme Corp.