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Genzyme anuncia resultados financeiros do quarto trimestre e do completo-ano 2009

Genzyme Corp. (NASDAQ: GENZ), uma empresa de biotecnologia diversificada, global, anunciada hoje resultados financeiros quarto trimestre e ano 2009 completos e desde que orientação 2010 que reflecte o crescimento através de seus negócios e um foco em reforçar áreas de núcleo da empresa.

“Enquanto nós trabalhamos para alisar o reabastecimento de Cerezyme e de Fabrazyme, nossa carteira diversa do produto está contribuindo significativa. Ao mesmo tempo, nós estamos reforçando a empresa fazendo mudanças, trazendo no talento novo, e investindo em negócios existentes.”

O rendimento líquido do quarto trimestre GAAP era $23,2 milhões, ou $0,09 pela parte diluída, comparada com os $86,7 milhões, ou os $0,31 pela parte diluída, no mesmo período em 2008. O rendimento líquido Não-GAAP era $83,5 milhões, comparado com os $118,2 milhões no quarto trimestre de 2008. O salário Não-GAAP era $0,31 pela parte diluída, comparada com os $0,42 pela parte diluída no quarto trimestre prévio. As figuras GAAP e não-GAAP incluem amortizações e amortização da fabricação, entre outros itens. O rendimento líquido Não-GAAP exclui as despesas conservadas em estoque e os custos da compensação associados com a aquisição de produtos da oncologia de Bayer.

Como anunciado previamente, os lucros do quarto trimestre eram $1,08 bilhões, comparado com os $1,17 bilhões no mesmo período em 2008. Por o ano, o rendimento era $4,52 bilhões comparados com os $4,61 bilhões em 2008. Com exclusão do negócio da doença genética, que foi afectado pela interrupção do abastecimento em produtos, os lucros do quarto trimestre cresceram 24 por cento, comparados com o mesmo período em 2008, e o rendimento de completo-ano cresceu 15 por cento. Este crescimento reflecte o progresso através do corporaçõ, incluindo os lançamentos bem sucedidos de Synvisc-One® (G-F hylan 20) e de Mozobil® (injecção do plerixafor), e a integração dos produtos da oncologia de Bayer.

As vendas individuais do produto pelo quarto trimestre e o ano foram detalhadas em um comunicado de imprensa do 12 de janeiro de 2010 que coincide com a apresentação da empresa na conferência dos cuidados médicos de JPMorgan.

“Nós estamos movendo-nos em um período da recuperação, recuperando o impulso e recebendo de volta a entregar o crescimento sustentável este ano,” disse o presidente de Henri A. Termeer, de Genzyme e o director geral. “Enquanto nós trabalhamos para alisar o reabastecimento de Cerezyme e de Fabrazyme, nossa carteira diversa do produto está contribuindo significativa. Ao mesmo tempo, nós estamos reforçando a empresa fazendo mudanças, trazendo no talento novo, e investindo em negócios existentes.”

2009 resultados

O rendimento líquido do GAAP em 2009 era $422,3 milhões, ou $1,54 pela parte diluída, comparada com os $421,1 milhões, ou os $1,50 pela parte diluída, em 2008. O rendimento líquido Não-GAAP era $621,5 milhões, ou $2,27 pela parte diluída, comparada com os $551,3 milhões, ou os $1,95 pela parte diluída, em 2008.

Genzyme gerou aproximadamente $1,2 bilhões no dinheiro das operações em 2009, e utilizou este dinheiro para investir em sua infra-estrutura global e para repurchase partes. A empresa podia continuar a gerar o dinheiro e manter um balanço contínuo em 2009 apesar dos desafios da fabricação e da interrupção resultante do abastecimento em produtos.

Genzyme adotou recentemente um programa executivo novo da compensação projetado alinhar melhor os incentivos dos altos executivos com os interesses dos accionistas'. Inclui o retorno do fluxo de caixa no capital investido entre um grupo de medidor do desempenho corporativo para incentivar o uso produtivo do dinheiro que a empresa é esperada gerar sobre os anos seguintes.

Orientação financeira para 2010

Genzyme espera que seu salário não-GAAP acelerará como o ano progride. Os primeiros proveitos trimestrais são esperados ser lisos com o quarto trimestre de 2009 e o salário do quarto trimestre 2010 é esperado alcançar aproximadamente $1,00 pela parte diluída.

O rendimento e o salário são esperados acelerar no segundo semestre, segundo três factores: Aprovação do FDA de Lumizyme™ (alfa do alglucosidase) na tâmara de junho PDUFA; a capacidade da empresa para aumentar a produtividade de fabricação para Fabrazyme® (agalsidase beta); e sua capacidade para manter uma parcela substancial do mercado para Cerezyme® (imiglucerase para a injecção).

Em estabelecer seu orçamento para 2010, Genzyme sups uma taxa de câmbio estrangeira de $1,50 pelo Euro, a taxa então o orçamento foi finalizado. Em uma taxa teórica de $1,40 pelo Euro, isto representa aproximadamente um risco $90 milhões na linha do rendimento, que é abrandada significativamente no lucro após ganhos líquidos do imposto pela diversificação geográfica da empresa. Este impacto, calculado em aproximadamente $20 milhões, é reflectido no mais baixo da gama da escala da orientação do salário.

Este ano Genzyme está focalizando seus investimentos em reforçar áreas de núcleo e em reduzir o risco. Isto inclui investimentos para expandir a capacidade de fabricação e para criar a capacidade redundante; melhore a infra-estrutura da tecnologia da informação; aumente vendas e mercado para os produtos básicos para reforçar suas posições líder de mercado; e avance a promessa, programas da tarde-fase provavelmente conduzir nos próximos anos à introdução de produtos novos.

Salário

  • O salário Não-GAAP em 2010 é esperado aumentar a $2,80 - $3,20 pela parte diluída. O salário do GAAP é esperado alcançar $1,90 - $2,27 pela parte diluída. O salário GAAP e não-GAAP projetado inclui aproximadamente $320 milhões na amortização, acima de $266 milhões em 2009. Quase todo o aumento reflecte os pagamentos devido a Bayer para Fludara® (fosfato do fludarabine), Leukine® (sargramostim), e Campath® (alemtuzumab) e a Wyeth para Synvisc® (G-F hylan 20) dado as vendas projetadas destes produtos.

Rendimento

  • O rendimento é esperado alcançar em 2010 $5,23 - $5,53 bilhões, comparado com os $4,52 bilhões em 2009. A orientação do rendimento para segmentos de negócio de Genzyme e os produtos básicos é fornecida na tabela da orientação anexada a este comunicado de imprensa. O crescimento do rendimento será conduzido perto:
    • A procura forte para Cerezyme;
    • O crescimento global continuado de Myozyme® (alfa do alglucosidase) e o lançamento antecipado dos E.U. de Lumizyme;
    • O lançamento em curso dos E.U. de Synvisc-One, que está ganhando a parte de mercado e está expandindo o mercado para incluir os pacientes que confiam actualmente em medicamentações de dor orais tradicionais;
    • E o crescimento do negócio hematológico da oncologia, refletindo a inclusão de Thymoglobulin® (anti-thymocyte globulina, coelho) neste segmento, a integração dos produtos da oncologia de Bayer, e o lançamento global bem sucedido de Mozobil.
  • O rendimento de Fabrazyme em 2010 é projectado ser mais baixo de 2009 dado a baixa produtividade do processo de manufactura desde que o reinício da produção. Genzyme está executando as mudanças pretendidas aumentar a produtividade.

Margem bruto

  • A margem bruto não-GAAP para 2010 é esperada ser aproximadamente 71 - 73 por cento do rendimento, comparados com os 71 por cento em 2009 devido às amortizações de fabricação. A margem bruto reflecte investimentos continuados na fabricação e em uma SHIFT na mistura do produto.

Despesas

  • As despesas vendendo, gerais e administrativas de Não-GAAP são esperadas ser aproximadamente $1,5 bilhões em 2010, comparado com os aproximadamente $1,3 bilhões em 2009. O SG&A que passa este ano inclui: os investimentos no negócio da doença genética da empresa pretenderam recuperar sua posição competitiva e preparar-se para a introdução dos E.U. de Lumizyme; uma campanha de marketing variada projectou apoiar a adopção de Synvisc-One; e as despesas de completo-ano associaram com os produtos da oncologia de Bayer.
  • A despesa da investigação e desenvolvimento Não-GAAP é esperada ser $945 - $960 milhões comparados em 2010 com os $804 milhões em 2009. Genzyme continua a fazer um investimento significativo em seu encanamento para sustentar seu crescimento futuro, com um foco nos programas chaves da tarde-fase que incluem o alemtuzumab para a esclerose múltipla e o tartrate do eliglustat para a doença de Gaucher.

Taxa de imposto

  • A taxa de imposto do não-GAAP de Genzyme este ano é esperada ser 27 - 28 por cento do lucro antes do imposto. A taxa de imposto do GAAP é esperada ser 26 - 27 por cento.

Despesas em investimento

  • As despesas em investimento são esperadas totalizar aproximadamente $600 milhões este ano, primeiramente para melhorias da infra-estrutura.

    Genzyme está fazendo um investimento significativo na capacidade de fabricação apoiar o crescimento de produtos existentes e preparar-se para o lançamento dos produtos na revelação da tarde-fase. Estes incluem uma facilidade nova em Framingham, massa., para Fabrazyme e Cerezyme; a expansão do Geel, Bélgica, facilidade para apoiar o crescimento de Myozyme e de Campath; e a expansão do Waterford, Irlanda, capacidades do suficiência-revestimento da facilidade.

Actualizações do negócio da doença genética

Genzyme fez a progresso sobre o passado diversos meses para assegurar uma fonte sustentável de Cerezyme e de Fabrazyme, controlando a necessidade urgente de fornecer o tratamento a necessidade de melhorar sistemas da qualidade de fabricação e de executar a manutenção e elevações preventivas na planta de Allston.

A fabricação de Cerezyme está continuando com níveis da produtividade acima das médias históricas. Aproximadamente 85 por cento de pacientes dos E.U. recomeçaram a terapia, e uma porcentagem similar é calculada no mundo inteiro.

A controle mais consistentemente o reabastecimento de Cerezyme aos pacientes em aproximadamente 100 países e reduza as interrupções no transporte que ocorrem na ausência do inventário, Genzyme trabalhará para construir imediatamente um amortecedor pequeno do inventário. Este amortecedor permitirá uma programação mais predizível para a entrega de Cerezyme com o restante de 2010 e para ajudar a evitar os desafios muitos médicos e pacientes experimentaram em infusões do programa. Para construir este amortecedor do inventário, a empresa enviará 50 por cento da procura por um período de oito-semana que começa a semana do 22 de fevereiro de 2010. Genzyme está trabalhando pròxima com médicos e organizações do paciente para controlar esta iniciativa provisória.

A empresa está trabalhando para aumentar a produtividade do processo de manufactura de Fabrazyme, que executou na parte inferior da escala histórica desde que o reinício da produção. A combinação de produtividade reduzida, do momento adicional necessário para restabelecer operações do suficiência-revestimento para Fabrazyme na facilidade de Allston, e da necessidade construir um amortecedor pequeno do inventário conduziu Genzyme para estender a corrente atribuição da fonte de 30 por cento até abril e maio.

Genzyme desenvolveu um banco de pilha de trabalho novo e a produção é corrente nas 2000 escalas do litro. Durante a aprovação reguladora, a saída deste processo é começar prevista em junho. Se esta mudança é bem sucedida, Genzyme antecipa que a suficiente fonte se tornará disponível para permitir mais altamente a dose para pacientes em Fabrazyme. Genzyme fornecerá uma actualização neste processo em seu dia do analista em maio.

Uma tâmara do 17 de junho FDA PDUFA foi confirmada para o pedido do mercado para Lumizyme produziu nos 4000 litros escala. Genzyme reabriu em dezembro o registro no programa provisório do acesso do alfa de Alglucosidase (ATAP), um programa que fornecesse o acesso ao tratamento para adultos severamente afetados com a doença de Pompe antes da aprovação comercial de Lumizyme. A empresa está fornecendo actualmente a terapia gratuitamente a aproximadamente 180 pacientes. O programa de ATAP permanecerá activo até a aprovação comercial de Lumizyme.

Fazendo mudanças ao crescimento do apoio

Genzyme continua a executar as medidas pretendidas reforçar fundamental a empresa e apoiar o crescimento actual e futuro:

  • A empresa contratou dois líderes superiores novos para suas operações globais da fabricação e da qualidade do produto. Scott Canute, cabeça anterior da fabricação em Eli Lilly & empresa e um líder respeitado no campo com mais de 25 anos de experiência, juntar-se-á Genzyme ao 1º de março como o presidente da fabricação global e de operações corporativas. Ron Branning, que tem mais de 30 anos de experiência na qualidade de fabricação biofarmaceutico e na conformidade reguladora, incluindo com o Gilead e o Genentech, juntados recentemente como o vice-presidente superior da qualidade de produto global.
  • Genzyme adotou no mês passado planos incentive a longo prazo e a curto prazo novos da compensação para os altos executivos pretendidos incentivar as decisões que conduzirão o crescimento e o valor do accionista. Os planos, que são começo eficaz este ano, incluem um grupo mais largo de medidor corporativo do desempenho financeiro que seja usado para determinar concessões do bônus do dinheiro e do lucro.
  • A empresa igualmente executou recentemente mudanças a nível da placa para melhorar o governo corporativo, incluindo reforçando o papel de seu director independente do chumbo, carpinteiro de Robert, apontando o membro da administração novo Robert Bertolini como a cadeira do comitê do exame oficial dos livros contábeis, e exigindo que pelo menos dois terços da placa consistem em membros independentes. Actualmente oito membros da placa do nove-membro são independentes.

Em-Trilha dos programas de revelação

O encanamento do R&D de Genzyme inclui diversos programas principais da tarde-fase:

  • Genzyme anunciou na semana passada dados bienais da continuação do estudo da fase 2 de sua terapia oral de investigação para pacientes com tipo da doença de Gaucher - 1, tartrate do eliglustat (anteriormente Genz-112638). Esta terapia tem o potencial transformar a experiência do tratamento para pacientes de Gaucher fornecendo uma opção oral diária da cápsula em vez das infusões quinzenais que duram diversas horas ou mais. No timepoint bienal, as melhorias continuadas foram observadas através de todos os valores-limite, incluindo a doença do osso, comparada com a linha de base. Genzyme começou o registro em dois globais, multicentrado, experimentações da fase 3 do tartrate do eliglustat.
  • Genzyme e o Isis Pharmaceuticals Inc. relataram na semana passada que os resultados positivos do segundo estudo da fase 3 de mipomersen, no hypercholesterolemia familiar heterozygous (FH). O estudo encontrou seu valor-limite preliminar com uma redução de 28 por cento no LDL-colesterol. Os resultados fortes da fase 3 em FH homozygous foram apresentados na associação americana do coração que encontra-se em novembro. As empresas esperam dados de dois estudos adicionais da fase 3 2010; um envolve pacientes com o hypercholesterolemia severo e o outro inclui pacientes hypercholesterolemic no risco elevado para a doença cardíaca coronária.
  • O registro foi terminado antes do previsto em 2009 nos 3 estudos bifásicos do alemtuzumab na esclerose múltipla, que guardara o potencial mudar fundamental o padrão--cuidado para esta doença, com base em dados de quatro anos do estudo da fase 2. Este programa é o esforço de revelação o maior de Genzyme. Os resultados da fase 3 são esperados no próximo ano.
  • Genzyme está colaborando com o PTC Terapêutica Inc. ataluren sobre, uma terapia oral nova para o tratamento das desordens genéticas devido às mutações de absurdo. Os resultados de uma experimentação giratória da fase 2b de ataluren em Duchenne que a distrofia muscular é antecipada durante a primeira metade deste ano, uma experimentação da fase 3 na fibrose cística começou a registrar pacientes no outono passado, e uma experimentação da fase 1 na hemofilia é corrente.
Source:

Genzyme Corp.