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Genzyme anuncia resultados financieros del cuarto trimestre y del completo-año 2009

Genzyme Corp. (NASDAQ: GENZ), una compañía de biotecnología diversificada, global, cuarto resultados financieros hoy anunciados del trimestre y del año 2009 completos y con tal que dirección 2010 que refleja incremento a través de sus asuntos y un foco en fortalecer las áreas de base de la compañía.

“Mientras que trabajamos para alisar el reabastecimiento de Cerezyme y de Fabrazyme, nuestra cartera diversa del producto está contribuyendo significativo. Al mismo tiempo, estamos fortaleciendo a la compañía realizando cambios, trayéndolos en nuevo talento, e invirtiéndolos en asuntos existentes.”

La renta neta de GAAP del cuarto trimestre era $23,2 millones, o $0,09 por la parte diluida, comparada con $86,7 millones, o $0,31 por la parte diluida, en el mismo período en 2008. La renta neta de No-GAAP era $83,5 millones, comparado con $118,2 millones en el cuarto trimestre de 2008. Las ganancias de No-GAAP eran $0,31 por la parte diluida, comparada con $0,42 por la parte diluida en el cuarto trimestre anterior. Las figuras de GAAP y de no-GAAP incluyen amortizaciones y la amortización de la fabricación, entre otros items. La renta neta de No-GAAP excluye los costos comunes y los costos de la remuneración asociados a la adquisición de los productos de la oncología de Bayer.

Según lo anunciado previamente, el ingresos del cuarto trimestre era $1,08 mil millones, comparado con $1,17 mil millones del mismo período en 2008. Por el año, los ingresos eran $4,52 mil millones comparados con $4,61 mil millones en 2008. Excepto el asunto de la enfermedad genética, que fue afectado por la interrupción de abastecimiento de producto, el ingresos del cuarto trimestre creció el 24 por ciento, comparado con el mismo período en 2008, y los ingresos del completo-año crecieron el 15 por ciento. Este incremento refleja progreso a través de la corporación, incluyendo los lanzamientos acertados de Synvisc-One® (G-F hylan 20) y de Mozobil® (inyección del plerixafor), y la integración de los productos de la oncología de Bayer.

Las ventas individuales del producto por el cuarto trimestre y el año fueron detalladas en un comunicado de prensa del 12 de enero de 2010 que coincidía con la presentación de la compañía en la conferencia de la atención sanitaria de JPMorgan.

“Nos estamos trasladando a un período de la recuperación, recuperando impulso y volviendo a entregar incremento sostenible este año,” dijo el presidente de Enrique A. Termeer, de Genzyme y al director general. “Mientras que trabajamos para alisar el reabastecimiento de Cerezyme y de Fabrazyme, nuestra cartera diversa del producto está contribuyendo significativo. Al mismo tiempo, estamos fortaleciendo a la compañía realizando cambios, trayéndolos en nuevo talento, e invirtiéndolos en asuntos existentes.”

2009 resultados

La renta neta de GAAP en 2009 era $422,3 millones, o $1,54 por la parte diluida, comparada con $421,1 millones, o $1,50 por la parte diluida, en 2008. La renta neta de No-GAAP era $621,5 millones, o $2,27 por la parte diluida, comparada con $551,3 millones, o $1,95 por la parte diluida, en 2008.

Genzyme generó aproximadamente $1,2 mil millones en efectivo de operaciones en 2009, y utilizó este efectivo para invertir en su infraestructura global y para readquirir las partes. La compañía podía continuar generar efectivo y mantener un balance sólido en 2009 a pesar de los retos de la fabricación y la interrupción de abastecimiento resultante de producto.

Genzyme adoptó recientemente un nuevo programa ejecutivo de la remuneración diseñado para alinear mejor los incentivos de ejecutivos "senior" con intereses de los accionistas los'. Incluye retrono del flujo de liquidez en capital invertido entre un equipo de métrica del rendimiento corporativo para animar el uso productivo del efectivo que se prevee que a la compañía genere en los próximos años.

Dirección financiera para 2010

Genzyme cuenta con que sus ganancias de no-GAAP aceleren como progresa el año. Se prevee que las ganancias del primer trimestre sean planas con el cuarto trimestre de 2009 y se prevee que las ganancias del cuarto trimestre 2010 alcancen aproximadamente $1,00 por la parte diluida.

Se prevee que los ingresos y las ganancias aceleren en el segundo semestre del año, dependiendo de tres factores: Aprobación del FDA de Lumizyme™ (alfa del alglucosidase) por la fecha de junio PDUFA; la capacidad de la compañía de aumentar la productividad de fabricación para Fabrazyme® (agalsidase beta); y su capacidad de mantener una porción sustancial del mercado para Cerezyme® (imiglucerase para la inyección).

En el establecimiento de su presupuesto para 2010, Genzyme asumió un índice de divisas de $1,50 por euro, el régimen cuando el presupuesto fue concluido. A un índice teórico de $1,40 por euro, esto representa aproximadamente un riesgo $90 millones en la línea de los ingresos, que es atenuada importante en el beneficio después del fondo del impuesto por la diversificación geográfica de la compañía. Este impacto, estimado en aproximadamente $20 millones, se refleja en el más bajo del alcance de la dirección de las ganancias.

Este año Genzyme está enfocando sus inversiones en fortalecer áreas de base y reducir riesgo. Esto incluye inversiones para desplegar capacidad de fabricación y para crear capacidad redundante; perfeccione la infraestructura de la tecnología de la información; aumente las ventas y el márketing para los productos claves para fortalecer sus posiciones mercado-de cabeza; y avance el promesa, programas del tarde-escenario probablemente dar lugar a la introducción de nuevos productos en los próximos años.

Ganancias

  • Se prevee que las ganancias de No-GAAP en 2010 aumenten a $2,80 - $3,20 por la parte diluida. Se prevee que las ganancias de GAAP alcancen $1,90 - $2,27 por la parte diluida. Las ganancias proyectadas de GAAP y de no-GAAP incluyen aproximadamente $320 millones en la amortización, encima a partir de $266 millones en 2009. Casi todo el aumento refleja los pagos debido a Bayer para Fludara® (fosfato del fludarabine), Leukine® (sargramostim), y Campath® (alemtuzumab) y a Wyeth para Synvisc® (G-F hylan 20) dado las ventas proyectadas de estos productos.

Ingresos

  • Se prevee que los ingresos alcancen $5,23 - $5,53 mil millones en 2010, comparado con $4,52 mil millones en 2009. La dirección de los ingresos para los segmentos del asunto de Genzyme y los productos claves se ofrece en la tabla de la dirección sujetada a este comunicado de prensa. El incremento de los ingresos será impulsado cerca:
    • La demanda fuerte para Cerezyme;
    • El incremento global continuado de Myozyme® (alfa del alglucosidase) y el lanzamiento anticipado de los E.E.U.U. de Lumizyme;
    • El lanzamiento en curso de los E.E.U.U. de Synvisc-One, que está ganando la cuota de mercado y está desplegando el mercado para incluir a los pacientes que confían actualmente en medicaciones para el dolor orales tradicionales;
    • Y el incremento del asunto hematológico de la oncología, reflejando la partícula extraña de Thymoglobulin® (globulina, conejo antis-thymocyte) en este segmento, la integración de los productos de la oncología de Bayer, y el lanzamiento global acertado de Mozobil.
  • Los ingresos de Fabrazyme en 2010 se proyectan para ser más inferiores de 2009 dado la baja productividad del proceso de fabricación puesto que el recomienzo de la producción. Genzyme está ejecutando los cambios previstos para aumentar productividad.

Margen bruto

  • Se prevee que la margen bruto de no-GAAP para 2010 sea el aproximadamente 71 - 73 por ciento de ingresos, comparado con el 71 por ciento en 2009 de debido a las amortizaciones de fabricación. La margen bruto refleja inversiones continuadas en la fabricación y un movimiento en mezcla del producto.

Costos

  • Se prevee que los costos vendedores, generales y administrativos de No-GAAP sean aproximadamente $1,5 mil millones en 2010, comparado con aproximadamente $1,3 mil millones en 2009. Los gastos de venta, generales y administrativos que pasan este año incluyen: las inversiones en el asunto de la enfermedad genética de la compañía se prepusieron recuperar su competitividad y prepararse para la introducción de los E.E.U.U. de Lumizyme; una campaña de marketing amplia diseñó soportar la adopción de Synvisc-One; y los costos del completo-año se asociaron a los productos de la oncología de Bayer.
  • Se prevee que el gasto de la investigación y desarrollo de No-GAAP sea $945 - $960 millones comparados en 2010 con $804 millones en 2009. Genzyme continúa hacer una inversión importante en su tubería para sostener su incremento futuro, con un foco en los programas dominantes del tarde-escenario incluyendo el alemtuzumab para la esclerosis múltiple y el tartrato del eliglustat para la enfermedad de Gaucher.

Imposición fiscal

  • Se prevee que la imposición fiscal de no-GAAP de Genzyme este año sea el 27 - 28 por ciento del beneficio antes de impuesto. Se prevee que la imposición fiscal de GAAP sea el 26 - 27 por ciento.

Gastos en inversión de capital

  • Se prevee que los gastos en inversión de capital sumen aproximadamente $600 millones este año, sobre todo para las mejorías de la infraestructura.

    Genzyme está haciendo una inversión importante en capacidad de fabricación de soportar el incremento de productos existentes y de prepararse para el lanzamiento de productos en el revelado del tarde-escenario. Éstos incluyen una nueva instalación en Framingham, Massachusetts, para Fabrazyme y Cerezyme; la extensión del Geel, Bélgica, instalación para soportar el incremento de Myozyme y de Campath; y la extensión del Waterford, Irlanda, capacidades del terraplén-acabado de la instalación.

Actualizaciones del asunto de la enfermedad genética

Genzyme ha hecho progreso en los últimos meses hacia asegurar un abastecimiento sostenible de Cerezyme y de Fabrazyme, manejando la necesidad urgente de proveer del tratamiento la necesidad de perfeccionar sistemas del nivel de la fabricación y de realizar mantenimiento y mejoras preventivos en la instalación de Allston.

La fabricación de Cerezyme está continuando con los niveles de la productividad encima de promedios históricos. El aproximadamente 85 por ciento de pacientes de los E.E.U.U. ha reanudado terapia, y un porcentaje similar se estima por todo el mundo.

A maneje más constantemente el reabastecimiento de Cerezyme a los pacientes en aproximadamente 100 países y reduzca las interrupciones en el envío que ocurren en ausencia de inventario, Genzyme trabajará para construir inmediatamente un pequeño almacenador intermedio del inventario. Este almacenador intermedio permitirá un horario más fiable para el lanzamiento de Cerezyme con el resto de 2010 y ayudar a evitar los retos muchos médicos y pacientes han experimentado en infusiones de la previsión. Para construir este almacenador intermedio del inventario, la compañía expidirá el 50 por ciento de la demanda por un período de ocho semanas que comienza la semana del 22 de febrero de 2010. Genzyme está trabajando de cerca con los médicos y las organizaciones del paciente para manejar esta iniciativa temporal.

La compañía está trabajando para aumentar la productividad del proceso de fabricación de Fabrazyme, que se ha realizado en el bajo del alcance histórico puesto que el recomienzo de la producción. La combinación de la productividad reducida, de la época adicional necesaria restablecer las operaciones del terraplén-acabado para Fabrazyme en la instalación de Allston, y de la necesidad de construir un pequeño almacenador intermedio del inventario ha llevado Genzyme para extender la corriente dotación del abastecimiento del 30 por ciento hasta abril y mayo.

Genzyme ha desarrollado una nueva inclinación lateral de célula de trabajo y la producción está en curso en las 2000 escalas del litro. Hasta que finalice aprobación reglamentaria, el rendimiento de este proceso es el comenzar previsto en junio. Si este cambio es acertado, Genzyme anticipa que el suficiente abastecimiento estará disponible para habilitar más arriba la dosificación para los pacientes en Fabrazyme. Genzyme ofrecerá una actualización en este proceso por su día del analista en mayo.

Una fecha del 17 de junio FDA PDUFA se ha confirmado para el uso del márketing para Lumizyme produjo en los 4000 L escala. Genzyme abrió de nuevo en diciembre el alistamiento en el programa temporal del acceso de la alfa de Alglucosidase (ATAP), un programa que ofrece el acceso al tratamiento para los adultos seriamente afectados de la enfermedad de Pompe antes de la aprobación comercial de Lumizyme. La compañía está ofreciendo actualmente terapia gratuitamente a aproximadamente 180 pacientes. El programa de ATAP seguirá siendo activo hasta la aprobación comercial de Lumizyme.

Realizar cambios al incremento del apoyo

Genzyme continúa ejecutar las dimensiones previstas para fortalecer fundamental a la compañía y para soportar incremento actual y futuro:

  • La compañía ha contratado a dos nuevos líderes mayores para sus operaciones globales de la fabricación y de la calidad del producto. Scott Canute, la culata de cilindro anterior de la fabricación en Eli Lilly y compañía y líder respetado en el campo con más de 25 años de experiencia, ensamblará Genzyme el 1 de marzo como presidente de la fabricación global y de las operaciones de la corporación. Ron Branning, que tiene más de 30 años de experiencia en nivel de la fabricación biopharmaceutical y concordancia reguladora, incluyendo con Gilead y Genentech, ensamblados recientemente como vicepresidente de la calidad del producto global.
  • Genzyme adoptó el mes pasado nuevo largo plazo y los planes incentivos a corto plazo de la remuneración para los ejecutivos "senior" se prepusieron animar las decisiones que impulsarán incremento y valor del accionista. Los planes, que son principio efectivo este año, incluyen un equipo más amplio de la métrica de la corporación del funcionamiento financiero que será utilizada para determinar recompensas del premio del efectivo y de la equidad.
  • La compañía también ejecutó recientemente cambios en el nivel de dirección para perfeccionar gobierno de la corporación, incluyendo fortalecer el papel de su director independiente del guía, carpintero de Roberto, designando al nuevo miembro del Consejo Roberto Bertolini como silla del comité de la intervención, y requiriendo que por lo menos dos tercios de la tabla consisten en piezas independientes. Ocho piezas de la tabla de la nueve-pieza son actualmente independientes.

En-Carril de los programas de revelado

La tubería del R&D de Genzyme incluye varios programas importantes del tarde-escenario:

  • Genzyme anunció la semana pasada datos de dos años de la continuación del estudio de la fase 2 de su terapia oral de investigación para los pacientes con el tipo 1 de la enfermedad de Gaucher, tartrato del eliglustat (antes Genz-112638). Esta terapia tiene el potencial de transformar la experiencia del tratamiento para los pacientes de Gaucher ofreciendo una opción oral diaria de la cápsula en vez de las infusiones bisemanales que duran varias horas o más. En el timepoint de dos años, las mejorías continuadas fueron observadas a través de todas las puntos finales, incluyendo la enfermedad del hueso, comparada con la línea de fondo. Genzyme ha comenzado el alistamiento en dos globales, multicentro, las juicios de la fase 3 del tartrato del eliglustat.
  • Genzyme y Isis Pharmaceuticals Inc. denunciaron la semana pasada que los resultados positivos del segundo estudio de la fase 3 de mipomersen, en hipercolesterolemia familiar heterozigótica (FH). El estudio resolvió su punto final primaria con una reducción del 28 por ciento en LDL-colesterol. Los resultados fuertes de la fase 3 en FH homocigótico fueron presentados en la asociación americana del corazón que se encontraba en noviembre. Las compañías cuentan con datos a partir de dos estudios adicionales de la fase 3 a mediados de 2010; uno implica a pacientes con hipercolesterolemia severa y el otro incluye a pacientes hipercolesterolémicos en de alto riesgo para la enfermedad cardíaca coronaria.
  • El alistamiento fue terminado antes de lo previsto en 2009 en los 3 estudios bifásicos del alemtuzumab en la esclerosis múltiple, que lleva a cabo el potencial de cambiar fundamental la asistencia estándar para esta enfermedad, sobre la base de datos de cuatro años del estudio de la fase 2. Este programa es el esfuerzo del revelado más grande de Genzyme. Los resultados de la fase 3 se preveen el próximo año.
  • Genzyme está colaborando con PTC Therapeutics Inc. conectado ataluren, una terapia oral nueva para el tratamiento de los desordenes genéticos debido a las mutaciones de absurdo. Los resultados de una juicio giratoria de la fase 2b de ataluren en Duchenne que la distrofia muscular se anticipa durante la primera mitad de este año, una juicio de la fase 3 en fibrosis quística comenzó a alistar a pacientes el otoño pasado, y una juicio de la fase 1 en hemofilia está en curso.
Source:

Genzyme Corp.