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FDA accorda l'U.C.E. per l'Analisi di Perfezione RRT-PCR di Influenza A/H1N1-09 della Mucca texana negli alti laboratori di complessità di CLIA

I Vaccini & i Sistemi Diagnostici della Mucca texana oggi hanno annunciato che è stato rilasciato l'Autorizzazione di Uso di Emergenza (EUA) dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per la sua Perfezione RRT-PCR Assay™ di Influenza A/H1N1-09 della Mucca texana negli alti laboratori di complessità di CLIA. La Perfezione RRT-PCR Assay™ di Influenza A/H1N1-09 della Mucca texana è un'analisi pronta all'uso che non richiede mescolanza prima di uso ed è stata autorizzata per uso su ABI 7500.  L'unità include PrimeStore MTM, una collezione clinica e soluzione del trasporto che conserva gli acidi nucleici rilasciati, compreso RNA labile per le prove e contiene un controllo positivo interno, fornente la prima soluzione della raccolta di esemplare per contenere un controllo interno del RNA capace di tenere la carreggiata la degradazione del campione dal punto della raccolta.

“Campioni l'integrità e la facilità e l'economia del trasporto dei campioni raccolti sono componenti chiavi alle prove durante gli scoppi,„ ha detto Gerald Fischer, MD, Vaccini della Mucca texana & il Direttore Generale dei Sistemi Diagnostici. “Un medico della malattia infettiva e un biologo molecolare hanno progettato La Perfezione RRT-PCR Assay™ di Influenza A/H1N1-09 della Mucca texana per generare la rapida, i risultati di PCR di alta qualità, solo in due ore mentre migliorando sicurezza e diminuendo tempo di preparato del laboratorio.„

2009 H1N1 sono un nuovo virus dell'influenza che è stato individuato negli Stati Uniti nell'aprile 2009. Come tale, i bambini ed i più giovani adulti sono meno probabili che la gente più anziana avere immunità a questo virus e la malattia può essere più severa e diffusa di conseguenza. Nel Giugno 2009, l'Organizzazione mondiale della sanità (WHO) ha annunciato che la diffusione del virus H1N1 del romanzo 2009 aveva raggiunto la fase pandemica 6, il più ad alto livello dell'avviso di pandemia designato dall'organizzazione.

“la Influenza-come-Malattia mette uno sforzo significativo sui Pronto Soccorsi durante la stagione standard di Influenza.  L'epidemiologia atipica di H1N1-09 ha ingrandetto l'impatto sui sistemi sanitari intorno al mondo.  La morbosità e la mortalità principali di H1N1-09 erano in giovani, pazienti precedentemente in buona salute che hanno acceduto al sistema in grandi numeri.  Eravamo abbastanza fortunati questo volta intorno a quello che è venuto presto, durante il tempo relativamente mite.  Avere accesso alla prova affidabile e rapida migliorerà significativamente la qualità e la tempestività di cura che possiamo fornire -- in entrambi i hospital/ED e nelle impostazioni di salubrità della comunità,„ ha indicato l'esperto internazionale in salubrità, il MD di R. Scott Altman, il MPH, MBA, FACEP, Assistente Universitario della Medicina Clinica di Emergenza alla Scuola di Medicina di Feinberg di Northwestern University.

I Vaccini ed i Sistemi Diagnostici della Mucca texana continueranno lo sviluppo della Perfezione RRT-PCR Assay™ di Influenza A/H1N1-09 della Mucca texana e pensa presentare i 510 separati (k) nel 2010.

Vaccini & Sistemi Diagnostici della Mucca texana di SORGENTE