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O FDA concede o EUA para o Ensaio da Prima RRT-PCR da Gripe A/H1N1-09 de Longhorn em laboratórios altos da complexidade de CLIA

As Vacinas & os Diagnósticos de Longhorn anunciaram hoje que se concedeu a Autorização do Uso da Emergência (EUA) dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para sua Prima RRT-PCR Assay™ da Gripe A/H1N1-09 de Longhorn em laboratórios altos da complexidade de CLIA. A Prima RRT-PCR Assay™ da Gripe A/H1N1-09 de Longhorn é um ensaio disponível que não exija nenhuma mistura antes do uso e seja autorizado para o uso no ABI 7500.  O dispositivo inclui PrimeStore MTM, uma coleção clínica e a solução do transporte que preserva os ácidos nucleicos liberados, incluindo o RNA labile testando e contem um controle positivo interno, fornecendo a primeira solução da coleção de espécime para conter um controle interno do RNA capaz de seguir a degradação da amostra do ponto da coleção.

“Prove a integridade, e a facilidade e a economia de transportar amostras recolhidas são componentes-chave ao teste durante manifestações,” disse Gerald Fischer, DM, Vacinas de Longhorn & Director Geral dos Diagnósticos. “Um médico da doença infecciosa e um biólogo molecular projectaram A Prima RRT-PCR Assay™ da Gripe A/H1N1-09 de Longhorn gerar resultados rápidos, de alta qualidade do PCR, em apenas duas horas ao melhorar a segurança, e ao reduzir o tempo de preparação do laboratório.”

2009 H1N1 são um virus da gripe novo que seja detectado nos Estados Unidos em abril de 2009. Como tal, as crianças e uns adultos mais novos são menos prováveis do que uns povos mais idosos ter a imunidade a este vírus, e a doença pode ser mais severa e difundida em conseqüência. em Junho de 2009, a Organização Mundial de Saúde (WHO) anunciou que a propagação do vírus H1N1 da novela 2009 tinha alcançado a fase pandémica 6, o mais de nível elevado do alerta pandémico designado pela organização.

a “Gripe-como-Doença põe uma tensão significativa sobre Departamentos de Emergência durante a estação padrão da Gripe.  A epidemiologia atípica de H1N1-09 ampliou o impacto em sistemas de saúde em todo o mundo.  A morbosidade e a mortalidade principais de H1N1-09 estavam nos pacientes novos, previamente saudáveis que alcançaram o sistema em grandes números.  Nós éramos bastante afortunados esta vez em torno daquele que veio cedo, durante o tempo relativamente suave.  Ter o acesso ao teste seguro, rápido melhorará significativamente a qualidade e a oportunidade do cuidado que nós podemos fornecer -- em ambos os hospital/ED, e em ajustes da saúde da comunidade,” indicou o perito internacional da saúde, DM de R. Scott Altman, MPH, MBA, FACEP, Professor Adjunto da Medicina Clínica da Emergência na Faculdade de Medicina de Feinberg da Universidade Northwestern.

As Vacinas e os Diagnósticos de Longhorn continuarão a revelação da Prima RRT-PCR Assay™ da Gripe A/H1N1-09 de Longhorn e esperam-na submeter uns 510 separados (k) em 2010.

Vacinas & Diagnósticos de SOURCE Longhorn