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La FDA otorga EUA para Longhorn Influenza A/H1N1-09 Primer RRT-PCR en los laboratorios CLIA de alta complejidad

Vacunas y Diagnósticos Longhorn ha anunciado hoy que ha concedido la autorización de uso de emergencia (EUA) de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para su Longhorn Influenza A/H1N1-09 Prime ™ RRT-PCR en los laboratorios CLIA de alta complejidad. . El Longhorn Influenza A/H1N1-09 Primer RRT-PCR ™ es un ensayo preparado de usar que no requiere la mezcla antes de su uso y ha sido autorizado para su uso en el ABI 7500. El dispositivo incluye PrimeStore MTM, una colección clínica y solución de transporte que preserva los ácidos nucleicos liberados, incluyendo ARN lábil para la prueba y contiene un control positivo interno, proporcionando la solución de muestra la primera colección que contiene un control interno de ARN capaz de rastrear la degradación de la muestra desde el punto de recogida.

"Integridad de la muestra, y la facilidad y economía del transporte de las muestras recogidas son componentes clave de la prueba durante los brotes", dijo Gerald Fischer, MD, Vacunas Longhorn y Director Diagnostics Ejecutivo. "Un médico especialista en enfermedades infecciosas y un biólogo molecular diseñado el Longhorn Influenza A/H1N1-09 Primer RRT-PCR ™ para generar rápida y de alta calidad de resultados de la PCR, en tan sólo dos horas, mientras que la mejora de la seguridad y reducir el tiempo de laboratorio de preparación".

2009 H1N1 es un nuevo virus de influenza que se detectó en los Estados Unidos en abril de 2009. Como tal, los niños y los adultos más jóvenes tienen menos probabilidades que las personas mayores tienen inmunidad contra este virus y la enfermedad puede ser más grave y generalizada como resultado. En junio de 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que la propagación de la novela de 2009 el virus H1N1 había llegado a la fase 6 de pandemia, el mayor nivel de alerta de pandemia designado por la organización.

"Similares a la influenza, la enfermedad supone una carga significativa en los servicios de urgencias durante la temporada de gripe normal. La epidemiología de la gripe H1N1 atípica-09 ha magnificado el impacto en los sistemas sanitarios de todo el mundo. La morbilidad y la mortalidad de los principales H1N1-09 se encontraba en los jóvenes, . pacientes previamente sanos que han accedido al sistema en un gran número Fuimos muy afortunados en esta ocasión que llegó temprano, cuando el clima relativamente suave Tener acceso a las pruebas fiables, rápidos mejorará significativamente la calidad y oportunidad de la atención que puede ofrecer -. en tanto en hospitales / ED, y en la comunidad de salud ", afirmó el experto en salud internacional, R. Scott Altman MD, MPH, MBA, FACEP, Profesor Asistente de Medicina de Urgencias Clínica de la Universidad de Northwestern Feinberg School of Medicine.

Vacunas y Diagnósticos de Longhorn va a continuar con el desarrollo del Longhorn Influenza A/H1N1-09 Prime ™ RRT-PCR y espera presentar una por separado 510 (k) en 2010.

Vacunas y Diagnósticos FUENTE Longhorn