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Les caractéristiques d'étude de la phase III du MF/F de Merck ont présenté à la rencontre annuelle d'AAAAI

Caractéristiques des études III en deux étapes des combinaisons d'investigation de la fixe-dose de Merck du furoate de mometasone et du fumarate de formotérol (MF/F) ont été présentés par des chercheurs aujourd'hui dans deux exposés d'affiche à l'Académie américaine de la rencontre annuelle d'allergie, d'asthme et d'immunologie (AAAAI).

Le « asthme est une maladie courante et complexe. Les résultats de ces études nous aident à comprendre mieux le rôle potentiel de MF/F dans le management d'asthme »

Une demande neuve de médicament (NDA) de MF/F est actuel à l'étude par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA). Merck a également soumis une requête d'autorisation de vente (MAA) pour MF/F à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). MF/F combine l'ingrédient actif d'un corticostéroïde inhalé, ASMANEX® TWISTHALER® (poudre d'inhalation de furoate de mometasone), avec l'ingrédient actif d'un bêta-agoniste de long-action2, FORADIL® AEROLIZER® (poudre d'inhalation de fumarate de formotérol), administré par la voie d'un inhalateur unique de doser-dose.

Le « asthme est une maladie courante et complexe. Les résultats de ces études nous aident à comprendre mieux le rôle potentiel de MF/F dans le management d'asthme, » a dit Eli Meltzer, M.D., codirecteurs de l'allergie et du groupe médical et du centre de recherche d'asthme à San Diego, la Californie et le chercheur d'étude.

La première étude randomisée, multicentre, en double aveugle, controlée par le placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de F-100 /10mcg de MF/administré par la voie d'un inhalateur dosé de dose (MDI) deux fois par jour dans les patients 12 ans et plus vieux avec l'asthme persistant précédemment traité avec les corticostéroïdes inhalés inférieurs de dose avec ou sans un bêta-agoniste de long-action2. Des patients ont été affectés à a deux--trois à la semaine préliminaire, période de démarrage avec le furoate de mometasone MDI 100mcg deux fois par jour avant la randomisation d'étude. Un total de 746 patients étaient alors randomisés à 26 semaines d'en double aveugle, deux fois par jour demande de règlement avec : MF/F (100/10mcg), furoate MDI (100mcg) de mometasone, formotérol MDI (10mcg) ou placebo.

Les points finaux Co-primaires de l'étude étaient la comparaison de MF/F contre le formotérol en la temps-à-première exacerbation d'asthme sévère plus de 26 semaines et la comparaison de MF/F contre le furoate de mometasone pendant la semaine 12 endroits sous la courbure de concentration-temps (AUC) au-dessus de la ligne zéro pour le volume expiratoire obligatoire dans une seconde (FEV1), mesurée de 0 à 12 heures. Dans cette étude, une exacerbation d'asthme sévère a été définie comme réduction signicative de fonction pulmonaire ou cas de n'importe quelle détérioration clinique d'asthme ayant pour résultat des soins d'urgence, l'hospitalisation, ou la demande de règlement avec le traitement de l'asthme complémentaire qui a été exclu des études cliniques (telles qu'un stéroïde oral ou systémique).

Avec le formotérol, F-100 /10mcg de MF/a deux fois par jour augmenté la temps-à-première exacerbation sévère et a diminué la proportion de patients remarquant des exacerbations sévères au cours de l'étude ; 16,5 pour cent de patients ont traité avec des exacerbations sévères deux fois par jour expérimentées de F-100 /10mcg de MF/contre 44,7 pour cent de patients formotérol-traités (p<0.001).

Avec le furoate de mometasone, patients la réception de F-100 /10mcg de MF/a deux fois par jour montré des améliorations dans la fonction pulmonaire. Les résultats ont montré que le moyen FEV1 AUC (0-12h) au-dessus de ligne zéro à la semaine 12 était de 4,00 litre-heures dans les patients recevant F-100 /10mcg de MF/deux fois par jour avec 2,53 litre-heures dans les patients recevant le furoate 100mcg de mometasone deux fois par jour >

Les la plupart des événements défavorables émergents de traitement classique se produisant dans le groupe de F-100 /10mcg de MF/deux fois par jour étaient nasopharyngitis (9,3 pour cent), infection des voies respiratoires supérieures de mal de tête (6,6 pour cent) (5,5 pour cent), douleur pharyngolaryngeal (3,8 pour cent), et pharyngite (2,7 pour cent).

La deuxième étude présentée était un test clinique randomisé, multicentre, en double aveugle, controlé par le placebo qui a évalué la sécurité et l'efficacité de MF/F 200/10mcg administré par la voie de MDI deux fois par jour dans les patients 12 ans et plus vieux avec l'asthme persistant précédemment traité avec des corticostéroïdes inhalés de dose moyenne avec ou sans un bêta agoniste2 de long-action. Des patients ont été affectés à a deux--trois à la semaine préliminaire, période de démarrage avec le furoate de mometasone MDI 200mcg deux fois par jour avant la randomisation d'étude. Un total de 781 patients étaient alors randomisés à 26 semaines d'en double aveugle, deux fois par jour demande de règlement avec : MF/F (200/10mcg), furoate MDI (200mcg) de mometasone, formotérol MDI (10mcg) ou placebo.

Les points finaux Co-primaires de l'étude étaient la comparaison de MF/F contre le formotérol en la temps-à-première exacerbation d'asthme sévère plus de 26 semaines et la comparaison de MF/F contre le furoate de mometasone pendant la semaine 12 endroits sous la courbure de concentration-temps (AUC) au-dessus de la ligne zéro pour le volume expiratoire obligatoire dans une seconde (FEV1), mesurée de 0 à 12 heures. Dans cette étude, une exacerbation d'asthme sévère a été définie comme réduction signicative de fonction pulmonaire ou cas de n'importe quelle détérioration clinique d'asthme ayant pour résultat des soins d'urgence, l'hospitalisation, ou la demande de règlement avec le traitement de l'asthme complémentaire qui a été exclu des études cliniques (telles qu'un stéroïde oral ou systémique).

Avec le formotérol, MF/F 200/10mcg a deux fois par jour augmenté la temps-à-première exacerbation sévère et a diminué la proportion de patients remarquant des exacerbations sévères au cours de l'étude ; 30 pour cent de patients ont traité avec des exacerbations sévères deux fois par jour expérimentées de MF/F 200/10mcg contre 54 pour cent de patients formotérol-traités (p<0.001).

Avec le furoate de mometasone, patients la réception de MF/F 200/10mcg a deux fois par jour montré des améliorations dans la fonction pulmonaire. Les résultats ont montré que le moyen FEV1 AUC (0-12h) au-dessus de ligne zéro à la semaine 12 était de 3,11 litre-heures dans les patients recevant MF/F 200/10mcg deux fois par jour avec 1,30 litre-heures dans les patients recevant le furoate 200mcg de mometasone deux fois par jour (p<0.001).

Les la plupart des effets indésirables émergents de traitement classique se produisant dans le groupe de MF/F 200/10mcg deux fois par jour étaient nasopharyngitis (6,3 pour cent), infection des voies respiratoires supérieures (5,8 pour cent), mal de tête (4,7 pour cent), pharyngite (4,2 pour cent), douleur pharyngolaryngeal (3,1 pour cent), fièvre (3,1 pour cent), viral infection (3,1 pour cent), bronchite (2,6 pour cent), grippe (2,6 pour cent), rhinite (2,6 pour cent), et sinusite (2,6 pour cent).

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