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I dati di studio di fase III del MF/F di Merck hanno presentato alla riunione annuale di AAAAI

Dati dagli studi bifasi III sulle combinazioni d'investigazione della fisso-dose di Merck di furoato di mometasone e di fumarate di formoterol (MF/F) è stato presentato oggi dai ricercatori in due presentazioni del manifesto all'accademia americana della riunione annuale di allergia, di asma & dell'immunologia (AAAAI).

“L'asma è una malattia comune e complessa. I risultati da questi studi ci aiutano a capire meglio il ruolo potenziale di MF/F nella gestione di asma„

Una nuova domanda della droga (NDA) di MF/F è corrente allo studio dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Merck egualmente ha presentato una domanda di autorizzazione di vendita (MAA) per MF/F all'agenzia di valutazione di medicine europea (EMEA). MF/F combina il principio attivo di corticosteroide inalato, ASMANEX® TWISTHALER® (polvere di inalazione di furoato di mometasone), con il principio attivo di beta-agonista a lunga azione2, FORADIL® AEROLIZER® (polvere di inalazione del fumarate di formoterol), amministrato tramite singolo inalatore della misurare-dose.

“L'asma è una malattia comune e complessa. I risultati da questi studi ci aiutano a capire meglio il ruolo potenziale di MF/F nella gestione di asma,„ ha detto Eli Meltzer, M.D., co-direttore del gruppo medico di asma & di allergia e centro di ricerca a San Diego, la California ed il ricercatore di studio.

In primo luogo ripartita le probabilità su, lo studio multicentrico, prova alla cieca, a studio controllato a placebo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di MF/F 100/10mcg amministrato due volte al giorno tramite inalatore misurato (MDI) della dose in pazienti 12 anni e più vecchi con asma persistente precedentemente trattata con la dose bassa ha inalato i corticosteroidi con o senza un beta-agonista a lunga azione2. I pazienti sono stati definiti due volte al giorno alla a due--tre al aperto contrassegno di settimana, periodo di rodaggio con il furoato MDI 100mcg di mometasone prima di casualizzazione di studio. Complessivamente 746 pazienti poi sono stati ripartiti con scelta casuale a 26 settimane della prova alla cieca, due volte al giorno il trattamento con: MF/F (100/10mcg), furoato MDI (100mcg) di mometasone, formoterol MDI (10mcg) o placebo.

I punti finali coprimari dello studio erano il confronto di MF/F contro il formoterol nella del tempo prima esacerbazione severa di asma oltre 26 settimane ed il confronto di MF/F contro il furoato di mometasone nella settimana 12 aree sotto la curva di tempo-concentrazione (AUC) sopra il riferimento per volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), misurato 0 - 12 ore. In questo studio, un'esacerbazione severa di asma è stata definita come una riduzione significativa della funzione polmonare o avvenimento di tutto il deterioramento clinico di asma con conseguente trattamento, ospedalizzazione, o trattamento di emergenza con il farmaco supplementare di asma che si è escluso dagli studi clinici (quale uno steroide orale o sistematico).

Rispetto al formoterol, MF/F 100/10mcg due volte al giorno ha aumentato la del tempo prima esacerbazione severa ed ha fatto diminuire la percentuale di pazienti che avvertono le esacerbazioni severe nel corso dello studio; 16,5 per cento dei pazienti hanno trattato con le esacerbazioni severe due volte al giorno sperimentate di MF/F 100/10mcg contro 44,7 per cento dei pazienti formoterol-trattati (p<0.001).

Rispetto al furoato di mometasone, i pazienti che ricevono MF/F 100/10mcg hanno mostrato due volte al giorno i miglioramenti nella funzione polmonare. I risultati hanno mostrato che il FEV medio1 AUC (0-12h) sopra il riferimento alla settimana 12 era di 4,00 litro-ore in pazienti che ricevono MF/F 100/10mcg rispetto due volte al giorno a 2,53 litro-ore in pazienti che ricevono due volte al giorno il furoato 100mcg di mometasone >

Gli eventi avversi emergenti del trattamento più comune che accadono nel gruppo di MF/F 100/10mcg erano due volte al giorno rinofaringite (9,3 per cento), infezione superiore delle vie respiratorie di emicrania (6,6 per cento) (5,5 per cento), dolore pharyngolaryngeal (3,8 per cento) e la faringite (2,7 per cento).

Il secondo studio presentato era ripartita le probabilità su, lo studio multicentrico, la prova alla cieca, a test clinico controllato a placebo che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di MF/F 200/10mcg amministrato due volte al giorno via MDI in pazienti 12 anni e più vecchi con asma persistente precedentemente trattata con la dose media ha inalato i corticosteroidi con o senza un beta agonista2 a lunga azione. I pazienti sono stati definiti due volte al giorno alla a due--tre al aperto contrassegno di settimana, periodo di rodaggio con il furoato MDI 200mcg di mometasone prima di casualizzazione di studio. Complessivamente 781 paziente poi è stato ripartito con scelta casuale a 26 settimane della prova alla cieca, due volte al giorno il trattamento con: MF/F (200/10mcg), furoato MDI (200mcg) di mometasone, formoterol MDI (10mcg) o placebo.

I punti finali coprimari dello studio erano il confronto di MF/F contro il formoterol nella del tempo prima esacerbazione severa di asma oltre 26 settimane ed il confronto di MF/F contro il furoato di mometasone nella settimana 12 aree sotto la curva di tempo-concentrazione (AUC) sopra il riferimento per volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), misurato 0 - 12 ore. In questo studio, un'esacerbazione severa di asma è stata definita come una riduzione significativa della funzione polmonare o avvenimento di tutto il deterioramento clinico di asma con conseguente trattamento, ospedalizzazione, o trattamento di emergenza con il farmaco supplementare di asma che si è escluso dagli studi clinici (quale uno steroide orale o sistematico).

Rispetto al formoterol, MF/F 200/10mcg due volte al giorno ha aumentato la del tempo prima esacerbazione severa ed ha fatto diminuire la percentuale di pazienti che avvertono le esacerbazioni severe nel corso dello studio; 30 per cento dei pazienti hanno trattato con le esacerbazioni severe due volte al giorno sperimentate di MF/F 200/10mcg contro 54 per cento dei pazienti formoterol-trattati (p<0.001).

Rispetto al furoato di mometasone, i pazienti che ricevono MF/F 200/10mcg hanno mostrato due volte al giorno i miglioramenti nella funzione polmonare. I risultati hanno mostrato che il FEV medio1 AUC (0-12h) sopra il riferimento alla settimana 12 era di 3,11 litro-ore in pazienti che ricevono MF/F 200/10mcg rispetto due volte al giorno a 1,30 litro-ore in pazienti che ricevono due volte al giorno il furoato 200mcg di mometasone (p<0.001).

Gli effetti collaterali negativi emergenti del trattamento più comune che accadono nel gruppo di MF/F 200/10mcg erano due volte al giorno rinofaringite (6,3 per cento), infezione superiore delle vie respiratorie (5,8 per cento), emicrania (4,7 per cento), la faringite (4,2 per cento), dolore pharyngolaryngeal (3,1 per cento), febbre (3,1 per cento), infezione virale (3,1 per cento), la bronchite (2,6 per cento), influenza (2,6 per cento), rinite (2,6 per cento) e sinusite (2,6 per cento).

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