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Os dados do estudo da fase III do MF/F de Merck apresentaram na reunião anual de AAAAI

Dados dos estudos III bifásicos de combinações de investigação da fixo-dose de Merck de furoate do mometasone e de fumarate do formoterol (MF/F) foram apresentados por pesquisadores hoje em duas apresentações do cartaz na academia americana da reunião anual da alergia, da asma & da imunologia (AAAAI).

A “asma é uma doença comum e complexa. Os resultados destes estudos ajudam-nos a compreender melhor o papel potencial de MF/F na gestão da asma”

Um pedido novo da droga (NDA) para MF/F está actualmente sob a revisão pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA). Merck igualmente submeteu uma aplicação da autorização de mercado (MAA) para MF/F à agência de avaliação de medicinas européia (EMEA). MF/F combina o ingrediente activo de um corticosteroide inalado, ASMANEX® TWISTHALER® (pó da inalação do furoate do mometasone), com o ingrediente activo de um beta-agonista deactuação2, FORADIL® AEROLIZER® (pó da inalação do fumarate do formoterol), administrado através de um único inalador da medir-dose.

A “asma é uma doença comum e complexa. Os resultados destes estudos ajudam-nos a compreender melhor o papel potencial de MF/F na gestão da asma,” disse Eli Meltzer, M.D., co-director do grupo médico da alergia & da asma e centro de pesquisa em San Diego, em Califórnia e em investigador do estudo.

Randomized primeiramente, multicenter, estudo dobro-cego, placebo-controlado avaliou a eficácia e a segurança de MF/F 100/10mcg administrado através de um inalador medido da dose (MDI) duas vezes por dia nos pacientes 12 anos de idade e mais velhos com a asma persistente tratada previamente com a baixa dose inalou corticosteroide com ou sem um beta-agonista deactuação2. Os pacientes foram atribuídos à dois--três à aberto-etiqueta da semana, período de confronto com furoate MDI 100mcg do mometasone duas vezes por dia antes do randomization do estudo. Um total de 746 pacientes randomized então a 26 semanas de dobro-cego, duas vezes por dia tratamento com: MF/F (100/10mcg), furoate MDI do mometasone (100mcg), formoterol MDI (10mcg) ou placebo.

Os valores-limite coprimários do estudo eram a comparação de MF/F contra o formoterol na tempo-à-primeira exacerbação severa da asma sobre 26 semanas e a comparação de MF/F contra o furoate do mometasone na semana 12 áreas sob a curva do concentração-tempo (AUC) sobre a linha de base para volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), medida 0 a 12 horas. Neste estudo, uma exacerbação severa da asma foi definida como uma redução significativa na função pulmonar ou uma ocorrência de toda a deterioração clínica da asma tendo por resultado o tratamento, a hospitalização, ou o tratamento da emergência com a medicamentação adicional da asma que foi excluída dos estudos clínicos (tais como um esteróide oral ou sistemático).

Comparado com o formoterol, MF/F 100/10mcg duas vezes por dia aumentou a tempo-à-primeira exacerbação severa e diminuiu a proporção de pacientes que experimentam exacerbações severas no curso do estudo; 16,5 por cento dos pacientes trataram com as exacerbações severas duas vezes por dia experimentadas de MF/F 100/10mcg contra 44,7 por cento dos pacientes formoterol-tratados (p<0.001).

Comparado com o furoate do mometasone, os pacientes que recebem MF/F 100/10mcg mostraram duas vezes por dia melhorias na função pulmonar. Os resultados mostraram que o FEV médio1 AUC (0-12h) sobre a linha de base na semana 12 era 4,00 litro-horas nos pacientes que recebem MF/F 100/10mcg comparado duas vezes por dia com as 2,53 litro-horas nos pacientes que recebem o furoate 100mcg do mometasone duas vezes por dia >

Os eventos adversos emergentes do tratamento o mais comum que ocorrem no grupo de MF/F 100/10mcg duas vezes por dia eram nasopharyngitis (9,3 por cento), infecção superior das vias respiratórias da dor de cabeça (6,6 por cento) (5,5 por cento), dor pharyngolaryngeal (3,8 por cento), e faringite (2,7 por cento).

O segundo estudo apresentado era randomized, multicenter, o ensaio clínico dobro-cego, placebo-controlado que avaliou a segurança e a eficácia de MF/F 200/10mcg administrado através de MDI duas vezes por dia nos pacientes 12 anos de idade e mais velhos com a asma persistente tratada previamente com a dose média inalou corticosteroide com ou sem um beta agonista2 deactuação. Os pacientes foram atribuídos à dois--três à aberto-etiqueta da semana, período de confronto com furoate MDI 200mcg do mometasone duas vezes por dia antes do randomization do estudo. Um total de 781 pacientes randomized então a 26 semanas de dobro-cego, duas vezes por dia tratamento com: MF/F (200/10mcg), furoate MDI do mometasone (200mcg), formoterol MDI (10mcg) ou placebo.

Os valores-limite coprimários do estudo eram a comparação de MF/F contra o formoterol na tempo-à-primeira exacerbação severa da asma sobre 26 semanas e a comparação de MF/F contra o furoate do mometasone na semana 12 áreas sob a curva do concentração-tempo (AUC) sobre a linha de base para volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), medida 0 a 12 horas. Neste estudo, uma exacerbação severa da asma foi definida como uma redução significativa na função pulmonar ou uma ocorrência de toda a deterioração clínica da asma tendo por resultado o tratamento, a hospitalização, ou o tratamento da emergência com a medicamentação adicional da asma que foi excluída dos estudos clínicos (tais como um esteróide oral ou sistemático).

Comparado com o formoterol, MF/F 200/10mcg duas vezes por dia aumentou a tempo-à-primeira exacerbação severa e diminuiu a proporção de pacientes que experimentam exacerbações severas no curso do estudo; 30 por cento dos pacientes trataram com as exacerbações severas duas vezes por dia experimentadas de MF/F 200/10mcg contra 54 por cento dos pacientes formoterol-tratados (p<0.001).

Comparado com o furoate do mometasone, os pacientes que recebem MF/F 200/10mcg mostraram duas vezes por dia melhorias na função pulmonar. Os resultados mostraram que o FEV médio1 AUC (0-12h) sobre a linha de base na semana 12 era 3,11 litro-horas nos pacientes que recebem MF/F 200/10mcg comparado duas vezes por dia com as 1,30 litro-horas nos pacientes que recebem o furoate 200mcg do mometasone duas vezes por dia (p<0.001).

As reacções adversas emergentes do tratamento o mais comum que ocorrem no grupo de MF/F 200/10mcg duas vezes por dia eram nasopharyngitis (6,3 por cento), infecção superior das vias respiratórias (5,8 por cento), dor de cabeça (4,7 por cento), faringite (4,2 por cento), dor pharyngolaryngeal (3,1 por cento), febre (3,1 por cento), infecção viral (3,1 por cento), bronquite (2,6 por cento), gripe (2,6 por cento), rhinitis (2,6 por cento), e sinusite (2,6 por cento).

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