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Los datos del estudio de la fase III del MF/F de Merck presentaron en la reunión anual de AAAAI

Datos de los estudios bifásicos III de las combinaciones de investigación de la fijo-dosis de Merck del furoate del mometasone y del fumarato del formoterol (MF/F) fue presentado por los investigadores hoy en dos presentaciones del asentador en la academia americana de reunión anual de la alergia, del asma y de la inmunología (AAAAI).

El “asma es una enfermedad común y compleja. Los resultados de estos estudios nos ayudan a entender mejor el papel potencial de MF/F en la administración del asma”

Un nuevo uso de la droga (NDA) para MF/F está actualmente bajo revista al lado de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). Merck también ha presentado una solicitud de la autorización de márketing (MAA) para MF/F a la dependencia de evaluación de remedio europea (EMEA). MF/F combina el ingrediente activo de un corticosteroide inhalado, ASMANEX® TWISTHALER® (polvo de la inhalación del furoate del mometasone), con el ingrediente activo de un beta-agonista de acción prolongada2, FORADIL® AEROLIZER® (polvo de la inhalación del fumarato del formoterol), administrado vía un único inhalador de la medir-dosis.

El “asma es una enfermedad común y compleja. Los resultados de estos estudios nos ayudan a entender mejor el papel potencial de MF/F en la administración del asma,” dijo a Eli Meltzer, M.D., codirector del grupo médico de la alergia y del asma y centro de investigación en San Diego, California e investigador del estudio.

Primero haber seleccionado al azar, multicentro, estudio de doble anonimato, placebo-controlado fijó la eficacia y el seguro de F-100 /10mcg de la frecuencia intermedia administrado vía un inhalador medido de la dosis (MDI) dos veces al día en pacientes 12 años de edad y más viejos con el asma persistente tratado previamente con la dosis inferior inhaló los corticosteroides con o sin un beta-agonista de acción prolongada2. Destinaron los pacientes a dos--tres a la abierto-escritura de la etiqueta de la semana, período de riña con el furoate MDI 100mcg del mometasone dos veces al día antes de la distribución aleatoria del estudio. Entonces seleccionaron al azar a un total de 746 pacientes a 26 semanas de doble anonimato, dos veces al día tratamiento con: MF/F (100/10mcg), furoate MDI (100mcg) del mometasone, formoterol MDI (10mcg) o placebo.

Las puntos finales coprimarias del estudio eran la comparación de MF/F comparado con formoterol en la tiempo-a-primera exacerbación severa del asma durante 26 semanas y la comparación de MF/F comparado con furoate del mometasone en la semana 12 áreas bajo la curva del concentración-tiempo (AUC) sobre la línea de fondo para el volumen expiratorio forzado en un segundo (FEV1), medida a partir 0 a 12 horas. En este estudio, una exacerbación severa del asma fue definida como una reducción significativa en la función pulmonar o acontecimiento de cualquier deterioro clínico del asma dando por resultado el tratamiento, la hospitalización, o el tratamiento de la emergencia con la medicación adicional del asma que fue excluida de los estudios clínicos (tales como un esteroide oral o sistémico).

Comparado con formoterol, el F-100 /10mcg de la frecuencia intermedia aumentó la tiempo-a-primera exacerbación severa y disminuyó dos veces al día a la proporción de pacientes que experimentaban exacerbaciones severas a lo largo del estudio; el 16,5 por ciento de pacientes trató con exacerbaciones severas dos veces al día experimentadas del F-100 /10mcg de la frecuencia intermedia comparado con el 44,7 por ciento de los pacientes formoterol-tratados (p<0.001).

Comparado con el furoate del mometasone, los pacientes que recibían F-100 /10mcg de la frecuencia intermedia mostraron dos veces al día mejorías en la función pulmonar. Los resultados mostraron que el FEV medio1 AUC (0-12h) sobre línea de fondo en la semana 12 era 4,00 litro-horas en los pacientes que recibían F-100 /10mcg de la frecuencia intermedia comparado dos veces al día con 2,53 litro-horas en los pacientes que recibían el furoate 100mcg del mometasone dos veces al día >

Las acciones adversas emeregentes del tratamiento más común que ocurrían en el grupo del F-100 /10mcg de la frecuencia intermedia eran dos veces al día nasopharyngitis (el 9,3 por ciento), infección superior de las vías respiratorias del dolor de cabeza (el 6,6 por ciento) (el 5,5 por ciento), dolor pharyngolaryngeal (el 3,8 por ciento), y faringitis (el 2,7 por ciento).

El segundo estudio presentado era haber seleccionado al azar, multicentro, la juicio clínica de doble anonimato, placebo-controlada que fijó el seguro y la eficacia de MF/F 200/10mcg administrado vía MDI dos veces al día en pacientes 12 años de edad y más viejos con el asma persistente tratado previamente con la dosis mediana inhaló los corticosteroides con o sin un agonista beta2 de acción prolongada. Destinaron los pacientes a dos--tres a la abierto-escritura de la etiqueta de la semana, período de riña con el furoate MDI 200mcg del mometasone dos veces al día antes de la distribución aleatoria del estudio. Entonces seleccionaron al azar a un total de 781 pacientes a 26 semanas de doble anonimato, dos veces al día tratamiento con: MF/F (200/10mcg), furoate MDI (200mcg) del mometasone, formoterol MDI (10mcg) o placebo.

Las puntos finales coprimarias del estudio eran la comparación de MF/F comparado con formoterol en la tiempo-a-primera exacerbación severa del asma durante 26 semanas y la comparación de MF/F comparado con furoate del mometasone en la semana 12 áreas bajo la curva del concentración-tiempo (AUC) sobre la línea de fondo para el volumen expiratorio forzado en un segundo (FEV1), medida a partir 0 a 12 horas. En este estudio, una exacerbación severa del asma fue definida como una reducción significativa en la función pulmonar o acontecimiento de cualquier deterioro clínico del asma dando por resultado el tratamiento, la hospitalización, o el tratamiento de la emergencia con la medicación adicional del asma que fue excluida de los estudios clínicos (tales como un esteroide oral o sistémico).

Comparado con formoterol, MF/F 200/10mcg aumentó la tiempo-a-primera exacerbación severa y disminuyó dos veces al día a la proporción de pacientes que experimentaban exacerbaciones severas a lo largo del estudio; el 30 por ciento de pacientes trató con exacerbaciones severas dos veces al día experimentadas de MF/F 200/10mcg comparado con el 54 por ciento de los pacientes formoterol-tratados (p<0.001).

Comparado con el furoate del mometasone, los pacientes que recibían MF/F 200/10mcg mostraron dos veces al día mejorías en la función pulmonar. Los resultados mostraron que el FEV medio1 AUC (0-12h) sobre línea de fondo en la semana 12 era 3,11 litro-horas en los pacientes que recibían MF/F 200/10mcg comparado dos veces al día con 1,30 litro-horas en los pacientes que recibían el furoate 200mcg del mometasone dos veces al día (p<0.001).

Las reacciones adversas emeregentes del tratamiento más común que ocurrían en el grupo de MF/F 200/10mcg eran dos veces al día nasopharyngitis (el 6,3 por ciento), infección superior de las vías respiratorias (el 5,8 por ciento), dolor de cabeza (el 4,7 por ciento), faringitis (el 4,2 por ciento), dolor pharyngolaryngeal (el 3,1 por ciento), pirexia (el 3,1 por ciento), infección viral (el 3,1 por ciento), bronquitis (el 2,6 por ciento), gripe (el 2,6 por ciento), rinitis (el 2,6 por ciento), y sinusitis (el 2,6 por ciento).

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